鹽酸莫西沙星片

酞丁安乳膏

鹽酸莫西沙星。

本品的主要成份為酞丁安，化學(xué)名稱為:3-鄰苯二甲酰亞氨基-2-氧代丁醛-1,2-雙縮氨基硫脲。

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

山東明仁福瑞達制藥股份有限公司

國藥準字H20183096

國藥準字H37020129

為了減少耐藥細菌的發(fā)生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應(yīng)該僅用于治療或預(yù)防已被證明或強烈懷疑由敏感細菌引起的感染。 在取得培養(yǎng)和藥敏信息的情況下，應(yīng)根據(jù)結(jié)果選擇繼續(xù)應(yīng)用或換用其它藥物。在缺少這些數(shù)據(jù)的情況下，當(dāng)?shù)刂虏【牧餍胁W(xué)和敏感譜可能有助于治療藥物的經(jīng)驗選擇。 治療前應(yīng)進行適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)和藥敏試驗，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對鹽酸莫西沙星的敏感性。 在獲得培養(yǎng)結(jié)果之前可能已經(jīng)選擇鹽酸莫西沙星進行治療，一旦獲得培養(yǎng)結(jié)果，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)闹委煛?鹽酸莫西沙星片劑和注射劑用于治療成人（≥18歲）敏感細菌所引起的下列感染： 1、急性細菌性鼻竇炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌或卡他莫拉菌引起。 2、慢性支氣管炎急性發(fā)作：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。 3、社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌（包括多藥耐藥株）、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原體或肺炎衣原體引起。 4、非復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染：由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起。 5、復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染：由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌或陰溝腸桿菌引起。 6、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染：由大腸桿菌、脆弱類桿菌、咽峽炎鏈球菌、星座鏈球菌、糞腸球菌、變形桿菌、產(chǎn)氣英膜棱菌、多形類桿菌或消化鏈球菌屬等引起，包括腹腔膿腫。

用于單純皰疹、帶狀皰疹；也可用于淺表真菌感染，如體癬、股癬、手足癬。

鹽酸莫西沙星口服制劑和注射劑用于感染性疾?。ㄔ斠姟具m應(yīng)癥】》的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴重程度由臨床醫(yī)生最終確定。1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為04克（口服或作為靜脈滴注），每24小時一次。治療的持續(xù)時間取決于感染的類型2、老年患者：老年患者不必調(diào)整用藥劑量。3、腎功能或肝功能水全患者肝損害輕中度肝功能受損的病人與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。腎損害：腎功能受損的病人和慢性選析，如血液透折和持續(xù)性不臥床腹膜透析的患者無需調(diào)整劑量。4、給藥說明口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。鹽酸莫西沙星注射液為靜脈注射劑，只能用于靜脈滴注，不能用于動脈內(nèi)、肌內(nèi)、稍內(nèi)注射，不能腹膜內(nèi)或皮下給藥。與多價陽離子藥物相互作用在應(yīng)用含有鎂，鋁，鐵或鋅，包括抗酸劑，硫糖鋁，多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服顆粒之前至少4小時或8小時后給予鹽酸莫西沙星。5、種族差異對高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進行了可能的種族間差別試驗，未發(fā)現(xiàn)臨床相關(guān)的藥代動力學(xué)差別。因此，不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。

外用。涂患處，用于治療單純皰疹、帶狀皰疹時，一日3次；用于治療淺表真菌感染時，早晚各一次，體股癬連用3周，手足癬連用4周。

已知對莫西沙星、其他喹諾酮類藥物或任何輔料過敏?！と焉锖筒溉槠趮D女（參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】.由于臨床數(shù)據(jù)有限，患有肝功能損傷（ChildPughC級）的患者和轉(zhuǎn)氨酶升高大于5倍正常值上限的患者應(yīng)禁止使用莫西沙星。-18歲以下患者。-有喹諾酮治療相關(guān)肌腱疾病/病癥病史的患者-先天性或證明有獲得性QT間期延長。-電解質(zhì)紊亂，尤其是未糾正的低鉀血癥。-有臨床意義的心動過緩。-有臨床意義的心力衰竭并伴有左心室射血分數(shù)降低。-既往發(fā)生過有癥狀的心律失常。莫西沙星不應(yīng)與其他能延長QT間期的藥物同時服用

對酞丁安過敏患者禁用。

1、嚴重和其他重要的不良反應(yīng)·肌腱病和肌腱斷裂·QT間期延長·過敏反應(yīng)·其他嚴重的反應(yīng)，有時是致命的反應(yīng)·中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響·艱難梭菌相關(guān)性腹瀉·周圍神經(jīng)病變·對血糖的干擾·光敏性/光毒性·細菌耐藥性發(fā)生在【注意事項】下對以上不良反應(yīng)進行了詳細說明。

少數(shù)病例有局部瘙癢刺激反應(yīng)，如皮膚紅斑、丘疹及刺癢感。

1、肌腱病、肌腱斷裂氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌鍵炎和肌腱斷裂的風(fēng)險增加這種最常見的不良反應(yīng)包括跟腱，跟腱破裂，可能需要手術(shù)修復(fù)。在肩，手部，肱二頭肌，拇指和其他肌腱點出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂也有報道。這種風(fēng)險在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者進一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨立地增加肌腱斷裂的風(fēng)險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭，和以前的肌腱疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風(fēng)險因素的服用氟喹諾酮類藥物的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過程中或治療結(jié)束后；在治療結(jié)束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂亦有報道。在病人發(fā)生疼痛，腫脹，炎癥或肌腱斷裂后，應(yīng)停止應(yīng)用本品。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后，應(yīng)建議患者休息，并與醫(yī)師聯(lián)系，換用非喹諾酮類抗生素藥物。2、重癥肌無力加重氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，有神經(jīng)肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。上市后的嚴重不良事件，包括死亡和需要通氣支持，和患有重癥肌無力患者使用喹諾酮藥物相關(guān)。避免毒有重癥肌無力的患者使用鹽酸莫西沙星。3、QT間期延長鹽酸莫西沙星已被證明可使某些病人的心電圖OT間期延長。口服0.4g的鹽酸莫西沙星：從給藥前至鹽酸莫西沙星達最大濃度時，平均OTc變化為6msec。靜脈滴注0.4g的鹽酸莫西沙星（每天靜滴時間為1小時），從給藥前至給藥第1天時，平均QTc變化為10mscc，第3天平均OTc變化為7msec。由于缺乏這些病人的用藥經(jīng)驗，該藥物應(yīng)避免用于己知QT間期延長的患者，低鉀血癥患者和接受抗心律失常lA類藥物（例如，奎尼丁、普魯卡因胺）或Ⅲ類藥物（例如，膠碘酮、索他洛爾）的患者。尚未進行鹽酸莫西沙星和其他延長OT間期的藥物，如西沙必利、紅霉素、抗精神病藥物和三環(huán)抗抑郁藥的藥代動力學(xué)研究，不能排除鹽酸莫西沙星和這些藥物具有疊加效果。因此，同時給予莫西沙星和這些藥物時應(yīng)謹慎。在上市前臨床試驗中，心血管不良事件的發(fā)生率在798個使用鹽酸莫西沙星的患者和同時接受已知可致OT間期延長藥物的對照患者中是相似的。對具有心律失?；蚩赡軐?dǎo)致心律失常的患者應(yīng)謹慎使用鹽酸莫西沙星，如心動過緩、急性心肌缺血。QT間期延長的程度會隨著藥物濃度或者靜脈制劑的輸液速率的增加而增加，因此，不應(yīng)超過推薦劑量或輸注速度。QT間期延長可能導(dǎo)致室性心律失常的風(fēng)險增加，包括尖端扭轉(zhuǎn)。在鹽酸莫西沙星超過15，500例的對照臨床研究中，包括759例在治療開始時為低血鉀的患者，沒有由于OT間期延長導(dǎo)致的心血管疾病發(fā)病率或死亡率的增加。在1個超過18，000例鹽酸莫西沙星片劑治療的患者參加的上市后觀察性研究中，沒有觀察到死亡率的增加，這些患者未進行心電圖的檢測。老年患者使用鹽酸莫西沙星可能會更容易引起藥物相關(guān)的QT間期延長。此外，在輕度、中度或重度肝硬化的患者使用鹽酸莫西沙星應(yīng)謹慎。4、過敏反應(yīng)接受喹諾酮類藥物治療的患者，包括鹽酸莫西沙星，已報道發(fā)生嚴重的過敏。一些患者在第一次給藥后即發(fā)生，有些反應(yīng)可伴隨有心血管系統(tǒng)衰竭、喪失意識、刺痛、咽、面部水腫、呼吸困難、薦麻疹、瘙癢等。嚴重的過敏反應(yīng)需要腎上腺素緊急治療。莫西沙星應(yīng)在第一次出現(xiàn)皮疹或其他任何過敏跡象時停止應(yīng)用。必要時可進行輸氧，靜脈注射類固醇，氣道管理，包括插管等措施。5、其他嚴重并且有時致命的反應(yīng)。在接受喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星治療的患者，已有出現(xiàn)其他嚴重、有時是致命的事件的報道。這些事件中有些是由于過敏，有些則病因不明。這些事件可能是嚴重的，通常發(fā)生在多劑量給藥后。臨床表現(xiàn)可包括以下的一個或多個癥狀：發(fā)熱、皮疹、嚴重的皮膚反應(yīng)（例如中毒性表皮壞、史蒂文斯約翰遜綜合征）血管炎；關(guān)節(jié)痛：肌痛：血清病：過敏性肺炎：急性間質(zhì)性腎炎；急性腎功能不全或衰竭；肝炎、黃痕，急性肝壞死或衰竭：貧血、血小板減少癥、溶血性貧血和再生障礙性貧血等，包括血栓性血小板減少性紫薇、白細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥，和/或其他血液系統(tǒng)異常；藥物應(yīng)在第一次出現(xiàn)皮疹、黃疽或任何其他過敏表現(xiàn)時立即停止并且采取措施。6、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，可能導(dǎo)致中樞神經(jīng)（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）的事件，包括：緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢或偏執(zhí)狂?；颊呓邮芊Z酮類藥物發(fā)生驚厥已被報道。氟喹諾酮類藥物也可能導(dǎo)致中樞神經(jīng)（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）的事件包括：頭暈、錯亂、震顫、幻覺、抑郁和很少的自殺念頭或行為。這些反應(yīng)可能發(fā)生在首次用藥后。如果這些反應(yīng)發(fā)生在患者接受鹽酸莫西沙星時，應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)拇胧?。如同所有的氟喹諾酮類，鹽酸莫西沙星對已知或懷疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者（例如，嚴重的腦動脈硬化、震?。┗虼嬖谄渌L(fēng)險因素的患者（如有發(fā)作傾向或發(fā)作閥值降低）應(yīng)謹慎使用。7、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉幾乎所有的抗菌劑均出現(xiàn)過艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報告，包括鹽酸莫西沙星，嚴重程度從輕度腹瀉至嚴重結(jié)腸炎?？咕鷦┲委?，使結(jié)腸的正常菌群改變，從而導(dǎo)致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B，是艱難枚菌相關(guān)性腹瀉的原因。高毒性的梭菌引起的發(fā)病率和死亡率均升高，這些感染抗菌治療無效，并可能需要結(jié)腸切除術(shù)。在接收抗生素治療后，出現(xiàn)腹瀉均應(yīng)考慮CDAD的可能性。因為CDAD可能發(fā)生在應(yīng)用抗菌藥物治療后兩個月，因此仔細的病史詢問是必要的。如果懷疑或證實艱難梭菌相關(guān)性腹瀉，目前使用的不針對艱難梭菌的抗生素可能需要停止。應(yīng)適當(dāng)補充液體和電解質(zhì)，補充蛋白質(zhì)，應(yīng)用針對艱難梭菌的抗生素治療，出現(xiàn)臨床指征時應(yīng)進行手術(shù)評價。8、周圍神經(jīng)病變已有報道患者接受氟喹諾酮類包括鹽酸莫西沙星產(chǎn)生罕見的感覺或感覺運動性軸索神經(jīng)病，影響小和/或大的軸索，致皮膚感覺異常、感覺遲鈍、觸物痛感和衰弱。癥狀可能在鹽酸莫西沙星用藥后很快發(fā)生并且可能是不可逆的。如果患者出現(xiàn)外周神經(jīng)病變癥狀包括疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無力，或其它感覺包括輕觸覺、痛覺、溫覺、位置覺和振動覺的變化，應(yīng)立即停止鹽酸莫西沙星用藥。9、動物的關(guān)節(jié)病口服鹽酸莫西沙星引起未成熟犬玻行。負重關(guān)節(jié)的組織病理學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)這些狗軟骨永久性改變。相關(guān)噓諾酮類藥物也產(chǎn)生負重關(guān)節(jié)的軟骨糜爛，以及在未成熟的各種動物物種產(chǎn)生其他關(guān)節(jié)癥狀。10、對血糖的干擾和所有氟喹諾酮類藥物一樣，使用莫西沙星有報道血糖受到干擾，包括高血糖和低血糖。在使用莫西沙星的患者中，血糖障礙主要發(fā)生于那些同時口服降糖藥（如磺酰脲類藥物）或使用胰島素的老年患者中。對于糖尿病患者，需更加注意監(jiān)測血糖。如發(fā)生低血糖，需立即停用莫西沙星并開展適當(dāng)治療。11、光敏性/光毒性在應(yīng)用喹諾酮類抗生素后暴露于陽光或紫外線照射下，會發(fā)生中度至嚴重的光敏性/光毒性反應(yīng)，后者可能表現(xiàn)過度的曬傷反應(yīng)（例如，燒灼感、紅斑、水泡、滲出、水腫），常在暴露于光的部位出現(xiàn)（通常是脖子的“V”型區(qū)域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，應(yīng)該避免過度暴露于光源下。發(fā)生光毒性反應(yīng)時應(yīng)停用藥物。12、細菌耐藥性的發(fā)生在沒有證據(jù)或強烈懷疑細菌感染的情況下，或者缺乏預(yù)防性應(yīng)用指征的情況下，使用鹽酸莫西沙星并不能使患者受益，反而會增加細菌耐藥性的發(fā)生。13、對駕駛或操作機械能力的影響沒有進行有關(guān)莫西沙星對駕駛和操作機械能力的影響方面的試驗。然而，包括莫西沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類藥物可能會導(dǎo)致患者出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（如頭暈，急性、短暫的目盲，參見【不食反應(yīng)】）或急性和短時間的意識喪失（暈厥，參見【不良反應(yīng)】），會損害患者的駕駛或操作機械的能力。應(yīng)當(dāng)建議患者在駕駛或操作機械之前考慮自己對莫西沙星是否有反應(yīng)?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】孕婦：懷學(xué)類別C。動物研究顯示鹽酸莫西沙星有生殖毒性，但對人的潛在危險性尚不明確。人類在懷孕期間使用鹽酸莫西沙星的安全性尚未被證實，兒童服用喹諾酮類可引起可逆性關(guān)節(jié)損傷。因此，鹽酸莫西沙星禁用于妊娠期的婦女。哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，鹽酸莫西沙星可造成未成年試驗動物負重關(guān)節(jié)的軟骨損傷。臨床前研究證實小量的鹽酸莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，鹽酸莫西沙星禁用于哺乳期的婦女?！緝和盟帯績和颓嗌倌辏?18歲）禁止使用莫西沙星。尚未確定莫西沙星在兒童和青少年中的有效性和安全性?！纠夏暧盟帯坷夏昊颊卟恍枰{(diào)整劑量。老年患者在使用氟喹諾酮類藥物時會增加肌腱損傷包括肌腱斷裂的風(fēng)險，在患者接受伴隨的皮質(zhì)類固醇治療時這種風(fēng)險會進一步增加。腱炎或腱斷裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能發(fā)生在治療期間或完成治療之后，在使用氟喹諾酮類治療幾個月后發(fā)生的案例已經(jīng)被報道。在開具老年患者尤其是同時使用皮質(zhì)類固醇的老年患者的處方時應(yīng)謹慎，患者應(yīng)該被告知這個潛在的副作用，如果發(fā)生任何癥狀的腱炎或腱斷裂應(yīng)建議停止鹽酸莫西沙星并且聯(lián)系他們的醫(yī)療保健提供者。在一項單一劑量臨床試驗中，接受口服鹽酸莫西沙星的患者中有23%的病人大于或等于65歲，9%是大于或等于75歲。臨床試驗數(shù)據(jù)證明，65歲及以上的老年患者口服鹽酸莫西沙星安全性和有效性與普通成年人相比無差異。在靜脈使用鹽酸莫西沙星的試驗中，其中患者年齡65周歲及以上的占42%，年齡75周歲及以上的占23%。臨床試驗數(shù)據(jù)表明，65周歲及以上的患者靜脈使用鹽酸莫西沙星的安全性與對照組一致?？傮w上，老年患者更容易受與QT間期相關(guān)藥物的影響。因此，該藥應(yīng)避免用于QT間期延長的病人、患有低鉀血癥病人及接受la類（如：奎尼丁、普魯卡因胺）或Ⅲ類（如：肢碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥物治療的病人。

1育齡婦女慎用。2使用時注意勿入口內(nèi)和眼內(nèi)