鹽酸非索非那定膠囊

丙酸倍氯米松鼻噴霧劑

本品主要成份為鹽酸非索非那定，其化學(xué)名為(±)4-[1-羥基-4-[4-(羥基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-α,α-二甲基苯乙酸鹽酸鹽。

本品每撳含丙酸倍氯米松50微克。輔料為：微晶纖維素和羧甲基纖維素鈉（Avicel RC 591）、無(wú)水葡萄糖、聚山梨酯80、苯扎氯銨、苯乙醇、稀鹽酸、純水。

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

Dr. kade Pharmazeut Fabrik Gmb

國(guó)藥準(zhǔn)字H20067767

注冊(cè)證號(hào)H20120251

1、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節(jié)過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、喉嚨發(fā)癢，眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。2、慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

預(yù)防和治療常年性及季節(jié)性的過(guò)敏性鼻炎和血管舒縮性鼻炎。

1、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次，或一次180mg(3粒)，一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg(1粒)，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。2、慢性特發(fā)性蕁麻疹成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。

鼻腔噴入給藥。成年人一次每鼻孔2撳，一日2次，也可一次每鼻孔1撳(50微克)，一日3-4次，一日總量不可超過(guò)8撳(400微克)。

對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用。

1.少數(shù)患者可出現(xiàn)鼻、咽部干燥或燒灼感、打噴嚏、味覺(jué)及嗅覺(jué)改變以及鼻出血等。 2.偶見過(guò)敏反應(yīng)如皮疹、蕁麻疹、瘙癢、皮膚紅斑、眼、面、唇以及咽喉部水腫。 3.罕見眼壓升高、鼻中隔穿孔。

1、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎臨床試驗(yàn)中，2461名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應(yīng)相似。安慰劑對(duì)照的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎臨床試驗(yàn)中，570名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定120mg或180mg一日一次治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應(yīng)相似。以上研究表明，不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括思睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各種年齡、性別和種族之間是相似的。每次60mg，每日兩次口服鹽酸非索非那定發(fā)生率大于1%且較安慰劑高的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n＝679)安慰劑每日兩次(n＝671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定180mg發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定180mg每日一次(n＝283)安慰劑(n＝293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。在美國(guó)和加拿大進(jìn)行的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，6～11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下：不良反應(yīng)非索非那定30mg每日兩次(n＝209)安慰劑(n＝229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特發(fā)性蕁麻疹12歲及12歲以上患者在安慰劑對(duì)照下慢性特發(fā)性蕁麻疹研究報(bào)告的副作用發(fā)生率與季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎研究報(bào)告的副作用發(fā)生率相似。安慰劑對(duì)照的慢性特發(fā)性蕁麻疹的臨床驗(yàn)證，包括726名12歲及12歲以上患者接受鹽酸非索非那定劑量為20mg至240mg每日兩次治療，鹽酸非索非那定副作用與安慰劑相似。下表列出了在美國(guó)、加拿大鹽酸非索非那定60mg每日兩次與安慰劑對(duì)照，臨床驗(yàn)證普遍比安慰劑高的、發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)如下：不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n=186)安慰劑(n=178)背痛2.2%1.1%鼻竇炎2.2%1.1%眩暈2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%

尚不明確。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。

1.本品僅為鼻腔用藥，不得接觸眼睛，若接觸眼睛，請(qǐng)立即用水清洗。 2.使用本品14天后，癥狀仍未改善，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。 3.自我治療時(shí)間不得超過(guò)3個(gè)月，如需要超過(guò)3個(gè)月，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 4.注意避免以下誘因:花粉、塵螨、動(dòng)物毛屑、真菌、氣味煙霧、溫濕變化、情緒變化、飲食刺激等。 5.兒童(尤其6歲以下小兒)、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。 6.使用全身性糖皮質(zhì)激素轉(zhuǎn)而使用本品者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 7.如鼻腔伴有細(xì)菌感染，應(yīng)同時(shí)給予抗菌治療。 8.當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。 9.運(yùn)動(dòng)員慎用。 10.本品不可過(guò)量使用，如使用過(guò)量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 11.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 12.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 13.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 14.兒童必須在成 人監(jiān)護(hù)下使用。 15.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。