鹽酸非索非那定膠囊

鹽酸倍他洛爾滴眼液

本品主要成份為鹽酸非索非那定，其化學(xué)名為(±)4-[1-羥基-4-[4-(羥基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-α,α-二甲基苯乙酸鹽酸鹽。

每1ml含鹽酸倍他洛爾2.8mg，相當(dāng)于倍他洛爾2.5mg

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20067767

H20140330

1、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節(jié)過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、喉嚨發(fā)癢，眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。2、慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

慢性開(kāi)角型青光眼和高眼壓癥。

1、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次，或一次180mg(3粒)，一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg(1粒)，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。2、慢性特發(fā)性蕁麻疹成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。

每日2次，每次1-2滴點(diǎn)眼。如本藥不足以控制眼內(nèi)壓時(shí)，可合用毛果蕓香堿、腎上腺素...

對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用。

偶可引起暫時(shí)性局部不適感、視物模糊、點(diǎn)狀角膜炎、異物感、畏光、流淚、發(fā)癢、干燥、紅斑、發(fā)炎、分泌物增多、疼痛、視力敏銳度降低、過(guò)敏反應(yīng)、水腫、角膜敏感性降低和瞳孔大小不一。罕見(jiàn)全身性不良反應(yīng)有 ：心動(dòng)過(guò)緩、心臟傳導(dǎo)阻滯及充血性心力衰竭 ；呼吸困難、支氣管痙攣、氣管分泌物濃稠、氣喘或呼吸衰竭 ；中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙如失眠或嗜睡、眩暈、頭痛、抑郁。其它反應(yīng)有蕁麻疹，中毒性表皮壞死，脫毛和舌炎。

1、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎臨床試驗(yàn)中，2461名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應(yīng)相似。安慰劑對(duì)照的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎臨床試驗(yàn)中，570名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定120mg或180mg一日一次治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應(yīng)相似。以上研究表明，不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括思睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各種年齡、性別和種族之間是相似的。每次60mg，每日兩次口服鹽酸非索非那定發(fā)生率大于1%且較安慰劑高的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n＝679)安慰劑每日兩次(n＝671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定180mg發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定180mg每日一次(n＝283)安慰劑(n＝293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。在美國(guó)和加拿大進(jìn)行的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，6～11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下：不良反應(yīng)非索非那定30mg每日兩次(n＝209)安慰劑(n＝229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特發(fā)性蕁麻疹12歲及12歲以上患者在安慰劑對(duì)照下慢性特發(fā)性蕁麻疹研究報(bào)告的副作用發(fā)生率與季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎研究報(bào)告的副作用發(fā)生率相似。安慰劑對(duì)照的慢性特發(fā)性蕁麻疹的臨床驗(yàn)證，包括726名12歲及12歲以上患者接受鹽酸非索非那定劑量為20mg至240mg每日兩次治療，鹽酸非索非那定副作用與安慰劑相似。下表列出了在美國(guó)、加拿大鹽酸非索非那定60mg每日兩次與安慰劑對(duì)照，臨床驗(yàn)證普遍比安慰劑高的、發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)如下：不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n=186)安慰劑(n=178)背痛2.2%1.1%鼻竇炎2.2%1.1%眩暈2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%

尚不明確。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

糖尿病患者慎用本藥，尤其是自發(fā)性低血糖患者，正在接受胰島素或口服降血糖藥物的患者(特別是不穩(wěn)定性糖尿病患者)，因?yàn)棣?受體阻滯劑可能會(huì)使低血糖征兆不明顯。β-受體阻滯劑會(huì)掩蓋甲亢的臨床征兆(如心動(dòng)過(guò)速)，合并甲亢的患者在使用β-受體阻滯劑時(shí)不可立即停用治療甲亢的藥物，以免引起甲狀腺危象。β-受體阻滯劑會(huì)加重肌無(wú)力的癥狀，如復(fù)視，上眼瞼下垂和全身無(wú)力。在患者施行全身麻醉前，應(yīng)逐漸停用β-受體阻滯劑。肺功能不良之青光眼患者使用β-受體阻滯劑時(shí)應(yīng)小心。因倍他洛爾不具縮瞳作用，故在控制因閉角型青光眼引起的高眼壓時(shí)需與縮瞳劑合用