奧力?？?鹽酸氟桂利嗪膠囊)

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成分:鹽酸氟桂利嗪。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

黑龍江澳利達奈德制藥有限公司

優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H23021055

國藥準字J20160060

典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預(yù)防性治療。由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1．偏頭痛的預(yù)防性治療起始劑量：對于65歲以下患者開始治療時可給予每晚2粒，65歲以上患者每晚1粒。如在治療中出現(xiàn)抑郁、錐體外系反應(yīng)和其它嚴重的不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。如在治療2個月后未見明顯改善，則可視為病人對本品無反應(yīng)，可停止用藥。維持治療：如果療效滿意，患者需維持治療時，應(yīng)減至每7天連續(xù)給藥5天(劑量同上)、停藥2天。即使預(yù)防性維持治療的療效顯著，且耐受性良好，在治療6個月后也應(yīng)停藥觀察，只有在復(fù)發(fā)時才應(yīng)重新服藥。2．眩暈每日劑量應(yīng)與上相同，但應(yīng)在控制癥狀后及時停藥，初次療程通常少于2個月。如果治療慢性眩暈癥1個月或突發(fā)性眩暈癥2個月后癥狀未見任何改善則應(yīng)視為患者對本品無反應(yīng)，應(yīng)停藥。

詳見說明書。

有本藥物過敏史，或有抑郁癥病史時以及急性腦出血性疾病禁用。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險是具有可比性的?？偨Y(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗，評估了每個系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

1.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)有: (1)嗜睡和疲憊感為最常見。 (2)長期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥，以女性病人較常見。 (3)錐體外系癥狀，表現(xiàn)為不自主運動﹑下頷運動障礙﹑強直等。多數(shù)用藥3周后出現(xiàn)，停藥后消失。老年人中容易發(fā)生。 (4)少數(shù)病人可出現(xiàn)失眠，焦慮等癥狀。 2.消化道癥狀表現(xiàn)為:胃部燒灼感，胃納亢進，進食量增加，體重增加。 3.其他:少數(shù)病人可出現(xiàn)皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等癥狀。但多為短暫性，停藥可以緩解。

詳見說明書。

1.用藥后疲憊癥狀逐步加重者應(yīng)當(dāng)減量或停藥。 2.嚴格控制藥物劑量，當(dāng)應(yīng)用維持劑量達不到治療效果或長期應(yīng)用出現(xiàn)錐體外系癥狀時，應(yīng)當(dāng)減量或停服藥。 3.患有帕金森病等錐體外系疾病時，應(yīng)當(dāng)慎用本制劑。 4.由于本制劑可隨乳汁分泌，雖然尚無致畸和對胚胎發(fā)育有影響的研究報告。但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。 5.駕駛員和機械操作者慎用，以免發(fā)生意外。

詳見說明書。