復(fù)方曲安奈德乳膏

地紅霉素腸溶片

本品為復(fù)方制劑，其組份為每l克內(nèi)含曲安奈德1.O毫克、制霉菌素100,000單位、硫酸新霉索(按新霉紊計)2500單位和短桿菌肽250單位。

本品主要成分為地紅霉素。

中美上海施貴寶制藥有限公司

湖北舒邦藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H31022515

國藥準(zhǔn)字H20051109

適用于同時伴有敏感真菌和敏感細(xì)菌感染的皮炎。

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

局部外用。一日2～4次，涂擦患處。其它詳見說明書。

本品應(yīng)與食物同服或飯后一小時內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量：感染（輕、中度）劑量:服藥次數(shù)：療程：慢性支氣管炎急性發(fā)作：0.5g（二片）一天一次5-7急性支氣管炎：0.5g（二片）一天一次7社區(qū)獲得性肺炎：0.5g（二片）一天一次14咽炎和扁桃體炎：0.5g（二片）一天一次10單純性皮膚和軟組織感染：0.5g（二片）一天一次5-7。

長期使用可引起局部皮膚萎縮、毛細(xì)血管擴(kuò)張、痤瘡樣皮炎、毛囊炎、色素沉著及繼發(fā)感染。詳細(xì)內(nèi)容見說明書。

禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏孕婦及哺乳期婦女用藥的臨床數(shù)據(jù)。在權(quán)衡利弊情況下．盡可能避免使用。詳細(xì)內(nèi)容見說明書。兒童用藥：嬰兒及兒童不宜使用。詳細(xì)內(nèi)容見說明書。老年用藥：老年患者應(yīng)避免長期、大量使用。

兒童注意事項： 12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦：對大鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的21倍（根據(jù)mg/m2計算），對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當(dāng)?shù)?，很好的對照臨床研究。因此，孕婦使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。分娩：對分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素，并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。 老人注意事項： 平均Cmax，AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計學(xué)或臨床上均無顯著性差異。

小鼠口服本品60、180mg/kg對中樞神經(jīng)系統(tǒng)未見明顯影響，與麻醉藥聯(lián)用未見協(xié)同作用；狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，對心率、心電圖和呼吸與給藥前相比未見明顯影響。毒理研究結(jié)果表明： 1急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性為1972.7mg/kg，雌性為1882.4mg/kg；大鼠口服本品LD50＞4000mg/kg；犬口服本品LD50＞4500mg/kg。 2生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，對孕鼠和胚胎未見明顯毒性作用和致畸胎作用。 3致突變：微生物回復(fù)突變試驗，中國倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗等均未見致突變作用。 4長期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d連續(xù)兩個月，除1000mg/kg.d劑量有暫時轉(zhuǎn)氨酶升高外，未見其它功能和病理改變，40和500mg/kg.d為安全劑量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d.連續(xù)兩個月，除中劑量和大劑量有嘔吐反應(yīng)和轉(zhuǎn)氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未見明顯病理改變。

1.應(yīng)避免接觸口腔、鼻部等粘膜。 2.本品含有多種抗生素，長期使用會導(dǎo)致不敏感細(xì)菌和霉菌等的過量生長，而引起二重感染，故本品治療量最多不超過2周。 3.皮質(zhì)類固醇激素可增加微生物感染的機(jī)會。因此，本品僅在同時伴有敏感真菌和敏感細(xì)菌感染的皮炎患者方可使用。 4.本品含有新霉素能引起腎中毒和耳中毒，對于大面積燒傷、營養(yǎng)性潰瘍等病人應(yīng)慎用。 5.有明顯循環(huán)系統(tǒng)疾病的患者慎用。 6.應(yīng).避免全身大面積使用及長期使用。 8.涂藥處如有灼燒、瘙癢、紅腫時，應(yīng)停止用藥。 9.請將此藥置于兒童不能觸及處。

肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨時服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調(diào)整劑量。已有報道，實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅霉素），都會產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的，這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?