阿奇霉素腸溶膠囊(微丸型)

復(fù)方氨酚烷胺片

本品主要成份是阿奇霉素。化學(xué)名稱：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-0-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[C3,4,6-三脫氧-3-(二甲氯基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。

本品為復(fù)方制劑，每片含對乙酰氨基酚250毫克，鹽酸金剛烷胺100毫克，人工牛黃10毫克，咖 啡 因15毫克，馬來酸氯苯那敏2毫克。輔料為：淀粉、糖粉、硬脂酸鎂。

浙江華潤三九眾益制藥有限公司

修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20090152

國藥準(zhǔn)字H22025419

1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2、敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5、敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

適用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。

口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。成人用量：1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g；⒉對其他感染的治療：第1日0.5g頓服，第2-5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量：可打開服用。1.治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服，第2-5日，每日按體重5mg/kg頓服。一日最大量不超過0.25g)或按如下方法使用。表格請見內(nèi)部說明書⒉治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服，連用5日?；蜃襻t(yī)囑。

口服。成人，一次1片，一日2次。

(一)臨床試驗經(jīng)驗：由于臨床試驗在不同的條件下完成,在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應(yīng)率相比較，且末必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。阿奇霉素靜脈制劑治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床試驗中，靜脈給藥2~5個劑量，所報道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。這些臨床試驗中多數(shù)患者有種以上合并癥，并需應(yīng)用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀或?qū)嶒炇覚z查異常而中止用藥。在盆腔炎性疾病患者中進(jìn)行的臨床試驗中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1~2個劑量后，2%患者因臨床不良反應(yīng)而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應(yīng)而中止治療。以上研究中導(dǎo)致停藥最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹，導(dǎo)致停藥的實(shí)驗室檢查異常主要為氨基轉(zhuǎn)氨酶和/或堿性磷酸酶升高。在社區(qū)獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品口服制劑治療后最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，其中腹瀉或稀便(4.3%)，惡心(3.9%)，腹痛(2.7%)，嘔吐(1.4%)。在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗

有時有輕度頭暈、乏力、惡心、上腹不適、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢復(fù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實(shí)驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗，故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。兒童用藥：治療小于6個月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。老年用藥：老年患者可能對藥物相關(guān)的QT間期影響更為敏感。

對乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解熱鎮(zhèn)痛的作用；金剛烷胺可抗“亞一甲型”流感病毒，抑制病毒繁殖；咖 啡 因為中樞興奮藥，能增強(qiáng)對乙酰氨基酚的解熱鎮(zhèn)痛效果，并能減輕其他藥物所致的嗜睡、頭暈等中樞抑制作用；馬來酸氯苯那敏為抗過敏藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏等癥狀；人工牛黃具有解熱、鎮(zhèn)驚作用。上述諸藥配伍制成復(fù)方，可增強(qiáng)解熱、鎮(zhèn)痛效果，解除或改善感冒所引起的各種癥狀。

一般事項:由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除，故肝功能損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素。GFR <10 mL/min的受試者的資料有限，這類患者也應(yīng)慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)立即停用阿奇霉素。 QT間期延長 有報道，應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素包括阿奇霉素可引起心室復(fù)極化和QT間期延長，從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的風(fēng)險。在對使用阿奇霉素患者的上市后監(jiān)測中，有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速案例的自發(fā)性報告。在權(quán)衡高危人群使用阿奇霉素的風(fēng)險和獲益時，醫(yī)療衛(wèi)生保健人員應(yīng)考慮可能致命的QT間期延長的風(fēng)險，高危人群包括: ●已知有QT間期延長、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速病史、先天性QT間期延長綜合征、緩慢性心律失?；蚴Т鷥斝孕牧λソ叩幕颊?。 ●服用已知可延長QT間期藥物的患者，如抗精神病藥物、抗抑郁藥物和氟喹諾酮類藥物治療的患者。 ●處于致心律失常狀態(tài)的患者，如未糾正的低鉀血癥或低鎂血癥、有臨床意義的心動過緩，以及正在接受IA型(奎尼丁、普魯卡因胺)和工型(多 非利特、胺碘達(dá)隆、索他洛爾)抗心律失常藥物的患者。 ●

1.用藥3-7天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 2.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 3.不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。 4.肝功能不全、腎功能不全、腦血管病史、精神病史或癲癇病史患者慎用。 5.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 6.孕婦及哺乳期婦女慎用。 7.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。 8.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 9.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。