阿奇霉素腸溶膠囊(微丸型)

頭孢地尼分散片

本品主要成份是阿奇霉素。化學(xué)名稱：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-0-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[C3,4,6-三脫氧-3-(二甲氯基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。

本品主要成份為頭孢地尼。

浙江華潤(rùn)三九眾益制藥有限公司

廣東博洲藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090152

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100146

1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2、敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5、敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

對(duì)頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、富內(nèi)感染前庭大腺炎；乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。成人用量：1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g；⒉對(duì)其他感染的治療：第1日0.5g頓服，第2-5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量：可打開(kāi)服用。1.治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服，第2-5日，每日按體重5mg/kg頓服。一日最大量不超過(guò)0.25g)或按如下方法使用。表格請(qǐng)見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書⒉治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服，連用5日?；蜃襻t(yī)囑。

用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常規(guī)劑量為一次100mg,一日三次。兒童服用的常規(guī)劑量為每日9-18mg/kg,分三次口服。劑量可依年齡、癥狀進(jìn)行適量增減，或遵醫(yī)囑。

(一)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成,在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且末必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。阿奇霉素靜脈制劑治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床試驗(yàn)中，靜脈給藥2~5個(gè)劑量，所報(bào)道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。這些臨床試驗(yàn)中多數(shù)患者有種以上合并癥，并需應(yīng)用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀或?qū)嶒?yàn)室檢查異常而中止用藥。在盆腔炎性疾病患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1~2個(gè)劑量后，2%患者因臨床不良反應(yīng)而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應(yīng)而中止治療。以上研究中導(dǎo)致停藥最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹，導(dǎo)致停藥的實(shí)驗(yàn)室檢查異常主要為氨基轉(zhuǎn)氨酶和/或堿性磷酸酶升高。在社區(qū)獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品口服制劑治療后最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，其中腹瀉或稀便(4.3%)，惡心(3.9%)，腹痛(2.7%)，嘔吐(1.4%)。在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗(yàn)

據(jù)國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在使用本品治療的13.715名患者中，有354例(2.58%)不良反應(yīng)(包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常)的報(bào)告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀(110例，0.80%)，如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀(31例，0.23%)，如皮疹或瘙癢。主要的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶(126例，0.92%)和谷草轉(zhuǎn)氨酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒細(xì)胞增多(41例，0.30%)。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品對(duì)胎兒無(wú)影響，但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。尚無(wú)資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。兒童用藥：治療小于6個(gè)月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。老年用藥：老年患者可能對(duì)藥物相關(guān)的QT間期影響更為敏感。

孕婦及哺乳期婦女用藥：有關(guān)妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對(duì)孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。哺乳期婦女用藥應(yīng)權(quán)衡利弊，只有在利大子弊的情況下，才能使用。兒童用藥：對(duì)體重過(guò)低的早產(chǎn)兒、新生兒的用藥安全性尚未確立。老年用藥：老年患者使用本品時(shí)應(yīng)特別注意以下方面，并根據(jù)對(duì)患者的臨床觀察調(diào)整劑量和給藥間隔：1、由于身體機(jī)能下降，老年患者可能容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。2、由于維生素K缺乏，老年患者可能會(huì)有出血傾向。

一般事項(xiàng):由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除，故肝功能損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素。GFR <10 mL/min的受試者的資料有限，這類患者也應(yīng)慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報(bào)道，其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)立即停用阿奇霉素。 QT間期延長(zhǎng) 有報(bào)道，應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素包括阿奇霉素可引起心室復(fù)極化和QT間期延長(zhǎng)，從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速的風(fēng)險(xiǎn)。在對(duì)使用阿奇霉素患者的上市后監(jiān)測(cè)中，有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速案例的自發(fā)性報(bào)告。在權(quán)衡高危人群使用阿奇霉素的風(fēng)險(xiǎn)和獲益時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生保健人員應(yīng)考慮可能致命的QT間期延長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)，高危人群包括: ●已知有QT間期延長(zhǎng)、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速病史、先天性QT間期延長(zhǎng)綜合征、緩慢性心律失?；蚴Т鷥斝孕牧λソ叩幕颊?。 ●服用已知可延長(zhǎng)QT間期藥物的患者，如抗精神病藥物、抗抑郁藥物和氟喹諾酮類藥物治療的患者。 ●處于致心律失常狀態(tài)的患者，如未糾正的低鉀血癥或低鎂血癥、有臨床意義的心動(dòng)過(guò)緩，以及正在接受IA型(奎尼丁、普魯卡因胺)和工型(多 非利特、胺碘達(dá)隆、索他洛爾)抗心律失常藥物的患者。 ●

1. 對(duì)青霉素類抗生素過(guò)敏者慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 避免與酒精同服；4. 孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。