富馬酸福莫特羅粉吸入劑

地氯雷他定干混懸劑

本品主要成份為：富馬酸福莫特羅?；瘜W(xué)名稱：(R*,R*)-(±)-N-[2-羥基-5-[1-羥基-2-[[2-（4-甲氧苯基）-1-甲基乙基]氨基]乙基]苯基]甲酰胺，（E）-2-富馬酸鹽（2︰1）二水合物分子式：(C19H24N2O4)2·C4H4O4·2H2O分子量：840.90

本品主藥成分為地氯雷他定。

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

海南普利制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103179

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041111

治療和預(yù)防可逆性氣道阻塞。在維持治療中，本品也適用于作為抗炎藥治療時(shí)的附加藥物。

用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

吸入給藥，劑量應(yīng)個(gè)體化，盡量使用最低有效劑量。本品的使用方法見裝置使用說明書(附后)，因缺乏充分的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)6歲以下兒童不推薦使用本品。成人：常規(guī)劑量為一日1次或2次，一次12g，早晨和/或晚間給藥。有些患者須提高劑量，一日1-2次，一次12-24g，每天最多可吸48g。沒有肝腎功能損害的患者使用的足夠數(shù)據(jù)。哮喘夜間發(fā)作，可于晚間給藥一次。

1-5歲兒童；口服，每日一次，每次半袋（1.25mg）。 6-11歲兒童；口服，...

最常見的是2激動(dòng)劑治療時(shí)所出現(xiàn)的可預(yù)期的藥理學(xué)不良反應(yīng)，如震顫和心悸，這些反應(yīng)通常是一過性的，在治療后的幾天內(nèi)消失。 下面根據(jù)系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率列出了與福莫特羅相關(guān)的不良反應(yīng)。發(fā)生頻率按照以下定義：十分常見（1/10）, 常見（1/100，和＜1/10），偶見（1/1000，和＜1/100），罕見（1/10000，和＜1/1000）與十分罕見（＜1/10000）。 心臟系統(tǒng) 常見 心悸 偶見 心動(dòng)過速 罕見 心律失常，如房顫，室上性心動(dòng)過速，早搏 十分罕見 心絞痛 消化系統(tǒng) 罕見 惡心 免疫系統(tǒng)異常 罕見 超敏反應(yīng)，如支氣管痙攣、皮疹、蕁麻疹，瘙癢 實(shí)驗(yàn)室檢查 十分罕見 Q-T間期延長(zhǎng) 代謝系統(tǒng)和營(yíng)養(yǎng)異常 罕見 低鉀血癥/高鉀血癥 十分罕見 高血糖 肌肉骨骼和結(jié)締組織 偶見 肌肉痙攣 神經(jīng)系統(tǒng)

在患兒的臨床試驗(yàn)中，246例6個(gè)月至11歲的患兒服用地氯雷他定糖漿，2-11歲年齡組其不良事件的總發(fā)生率與安慰劑相似。在6個(gè)月至2歲年齡組，最常見的并且高于安慰劑組的不良事件為腹瀉、發(fā)熱和失眠。在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗(yàn)組不良反應(yīng)的發(fā)生率比安慰劑組高出3%。超過安慰劑組的最常見不良反應(yīng)為疲倦、口干和頭痛。在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(yīng)(包括過敏和皮疹)、心動(dòng)過速、心悸、肝酶升高、肝炎和膽紅素增加的報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險(xiǎn)，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對(duì)大鼠的總體生育能力有影響。在動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。 兒童用藥：地氯雷他定對(duì)1歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。 老年用藥：尚缺乏老年患者用藥的研究資料。

詳見說明書。

1. 嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用；2. 避免與其他β2受體激動(dòng)劑合用；3. 患有心血管疾病的患者慎用；4. 孕婦和哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 定期監(jiān)測(cè)肺功能。

1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用本品。 2、嚴(yán)重腎功能不全患者慎用。 3、肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。