利福平片

克拉霉素緩釋膠囊

本品主要成份是利福平。

本品主要成份為:克拉霉素。

吉林省東盟制藥有限公司

廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H22022106

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051661

1.本品與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于各種結(jié)核病的初治與復(fù)治，包括結(jié)核性腦膜炎的治療。

適用于對(duì)克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3.皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

1.抗結(jié)核治療： (1)成人，口服，一日0.45g～0.60g，空腹頓服，每日不超過(guò)1.2g。 (2)1個(gè)月以上小兒每日按體重10～20mg/kg，空腹頓服，每日量不超過(guò)0.6g。 2.腦膜炎奈瑟菌帶菌者： (1)成人5mg/kg，每12小時(shí)1次，連續(xù)2日。 (2)1個(gè)月以上小兒每日10mg/kg，每12小時(shí)1次，連服4次。 (3)老年患者，口服，按每日10mg/kg，空腹頓服。

口服，成人常用推薦劑量為每次0.5g(2粒)，每日一次。餐中服用。不要壓碎或咀嚼。12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請(qǐng)使用其他適宜劑型的品種。在更為嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可增至每次1.0g(4粒)，每日一次。治療周期通常為7~14天?？死顾鼐忈屇z囊禁用于嚴(yán)重腎功能損害患者(肌酐清除率<30ml/min)?？死顾仄蚩死顾啬z囊也許可以用于該患者群。腎功能中度受損(肌酐清除率為3060ml/min)的患者，應(yīng)將劑量減少50%，其最大劑量為每日服用0.5g(2粒)。

1.對(duì)本品或利福霉素類抗菌藥過(guò)敏者禁用。 2.肝功能嚴(yán)重不全、膽道阻塞者和3個(gè)月以內(nèi)孕婦禁用。

克拉霉素耐受性較好。曾有報(bào)道暫時(shí)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)，包括眩暈、頭昏、焦慮、失眠、惡夢(mèng)、耳鳴、干擾、定向障礙、幻覺(jué)、精神障礙和人格障礙。曾有一名雙向障礙病史的患者在服用8g克拉霉素后，出現(xiàn)精神狀態(tài)的改變，偏執(zhí)，低血鉀和低血氧癥。也曾有報(bào)道嗅覺(jué)改變，通常和味覺(jué)顛倒聯(lián)系起來(lái)。曾報(bào)道了用藥后聽覺(jué)喪失，而停藥后恢復(fù)的病例。其它不良反應(yīng)包括：頭痛、關(guān)節(jié)痛、肌痛和變態(tài)反應(yīng)，從風(fēng)疹、輕度皮疹和血管神經(jīng)性水腫到過(guò)敏反應(yīng)和很少見的Stevens-johnson綜合癥和中毒性表皮壞死松解癥(ToxicEpidermalNecrolysis,簡(jiǎn)稱TEN)。如同其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物，罕見報(bào)道服用克拉霉素后出現(xiàn)QT間期延長(zhǎng)，心室纖顫和尖端扭轉(zhuǎn)型室速。有報(bào)道克拉霉素同其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素類似，服藥后會(huì)出現(xiàn)肝功能障礙(一般為可逆性)，包括：肝功能改變和膽汁淤積合并或不合并黃疸。肝功能障礙可能很嚴(yán)重，但罕見肝功能衰竭的報(bào)道。有報(bào)告表明服用大劑量克拉霉素可能產(chǎn)生胃腸道癥狀，不良反應(yīng)包括：惡心、消化不良、腹瀉、嘔吐、腹痛和感覺(jué)異常。口炎、舌炎、口腔念珠菌病和舌脫色也曾有報(bào)道。曾報(bào)道散在病例發(fā)生白細(xì)胞減少和血小板減少癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦和哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未十分明確，孕婦使用克拉霉素應(yīng)慎重，尤其是在妊娠頭3個(gè)月。克拉霉素可由乳汁排出。兒童用藥：12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請(qǐng)使用其他適宜劑型的品種。老年用藥：研究者進(jìn)行了一項(xiàng)試驗(yàn)，評(píng)估并比較健康老年男性和女性受試者與健康年輕成年男性受試者多次口服克拉霉素片500mg后的安全性和藥物動(dòng)力學(xué)情況。與年輕組相比，老年組的母體藥物和14-羥基代謝物的血漿濃度較高，消除較慢。但當(dāng)腎清除與肌酐清除率相關(guān)時(shí)，兩組間無(wú)差異。由此可見，克拉霉素的體內(nèi)處置與腎功能有關(guān)，而與年齡無(wú)關(guān)。

1.消化道反應(yīng)最為多見，口服本品后可出現(xiàn)厭食﹑惡心﹑嘔吐﹑上腹部不適﹑腹瀉等胃腸道反應(yīng)，發(fā)生率為1.7%～4.0%，但均能耐受。 2.肝毒性為本品的主要不良反應(yīng)，發(fā)生率約1%，在療程最初數(shù)周內(nèi)，少數(shù)患者可出現(xiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高﹑肝腫大和黃疸，大多為無(wú)癥狀的血清氨基轉(zhuǎn)移酶一過(guò)性升高，在療程中可自行恢復(fù)，老年人﹑酗酒者﹑營(yíng)養(yǎng)不良﹑原有肝病或其他因素造成肝功能異常者較易發(fā)生。 3.變態(tài)反應(yīng)大劑量間歇療法后偶可出現(xiàn)"流感樣癥候群"，表現(xiàn)為畏寒﹑寒戰(zhàn)﹑發(fā)熱﹑不適﹑呼吸困難﹑頭昏﹑嗜睡及肌肉疼痛等，發(fā)生頻率與劑量大小及間歇時(shí)間有明顯關(guān)系。 4.偶可發(fā)生急性溶血或腎功能衰竭，目前認(rèn)為其產(chǎn)生機(jī)制屬過(guò)敏反應(yīng)。 5.其他患者服用本品后，大小便﹑唾液﹑痰液﹑淚液等可呈橘紅色。 6.偶見白細(xì)胞減少﹑凝血酶原時(shí)間縮短﹑頭痛﹑眩暈﹑視力障礙等。

1.酒精中毒、肝功能損害者慎用。 2.對(duì)診斷的干擾： (1)可引起直接抗球蛋白試驗(yàn)(Coombs試驗(yàn))陽(yáng)性。 (2)干擾血清葉酸濃度測(cè)定和血清維生素B12濃度測(cè)定結(jié)果。 (3)可使磺溴酞鈉試驗(yàn)滯留出現(xiàn)假陽(yáng)性。 (4)可干擾利用分光光度計(jì)或顏色改變而進(jìn)行的各項(xiàng)尿液分析試驗(yàn)的結(jié)果。 (5)可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測(cè)定結(jié)果增高。 3.利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品與其他肝毒性藥物同服時(shí)有伴發(fā)黃疸死亡病例的報(bào)道，因此原有肝病患者，僅在有明確指征情況下方可慎用，治療開始前、治療中嚴(yán)密觀察肝功能變化，肝損害一旦出現(xiàn)，立即停藥。 4.高膽紅素血癥系肝細(xì)胞性和膽汁潴留的混合型，輕癥患者用藥中自行消退，重者需停藥觀察，血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)排泄的結(jié)果，治療初期2～3個(gè)月應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能變化。 5.單用利福平治療結(jié)核病或其他細(xì)菌性感染時(shí)病原菌可迅速產(chǎn)生耐藥性，因此本品必須與其他藥物合用。治療可能需持續(xù)6個(gè)月～2年，甚至數(shù)年。 6.利福平可能引起白細(xì)胞和血小板減少，并導(dǎo)致齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時(shí)應(yīng)避免拔牙等手術(shù)、并注意口腔衛(wèi)生、刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢復(fù)正常。用藥期間應(yīng)定期檢查周圍血象。 7.利福平應(yīng)于餐前l(fā)小時(shí)或餐后2小時(shí)服用，清晨空腹一次服用吸收最好，因進(jìn)食影響本品吸收。 8.肝功能減退的患者常需減少劑量，每日劑量≤8mg/kg。 9.腎功能減退者不需減量。在腎小球?yàn)V過(guò)率減低或無(wú)尿患者中利福平的血藥濃度無(wú)顯著改變。 10.服藥后尿、唾液、汗液等排泄物均可顯橘紅色。

1. 服用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書；2. 遵醫(yī)囑按時(shí)按量服用；3. 孕婦、哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。