鹽酸昂丹司瓊注射液

恩替卡韋片

鹽酸昂丹司瓊

本品主要成份為恩替卡韋。

山東鳳凰制藥股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20055769

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203225

本品為止吐藥。 適用于： 1. 細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐。 2. 預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

1．對(duì)于高度催吐的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘、化療后4小時(shí)、8小時(shí)各靜脈注射鹽酸昂丹司瓊注射液8mg，停止化療后每8小時(shí)口服鹽酸恩丹西酮片8mg，連用5天。 2．對(duì)催吐程度不太強(qiáng)的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘靜脈注射鹽酸昂丹司瓊注射液8mg，以后每8小時(shí)口服鹽酸昂丹司瓊片8mg，連用5天。 3．對(duì)于放射治療引起的嘔吐：首劑須于放療前1-2小時(shí)口服片劑8mg，以后每8小時(shí)口服鹽酸昂丹司瓊片8mg，療程視放療的療程而定。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長(zhǎng)期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長(zhǎng)治療的風(fēng)險(xiǎn),包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個(gè)月。兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽(yáng)性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測(cè)水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽(yáng)性)后至少1

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。胃腸梗阻者忌用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說(shuō)明書。

可有頭痛、腹部不適、便秘、口干、皮疹，偶見支氣管哮喘或過(guò)敏反應(yīng)、短暫性無(wú)癥狀轉(zhuǎn)氨酶增加。上述反應(yīng)輕微，無(wú)須特殊處理。偶見運(yùn)動(dòng)失調(diào)，癲癇發(fā)作，胸痛、心律不齊、低血壓及心動(dòng)過(guò)緩等罕見報(bào)告。

對(duì)腎臟損害患者，無(wú)需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和用藥途徑。對(duì)肝功能損害患者，肝功能中度或嚴(yán)重?fù)p害患者體內(nèi)廓清本品的能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長(zhǎng)，因此，用藥劑量每日不應(yīng)超過(guò)8mg;腹部手術(shù)后不宜使用本品，以免掩蓋回腸或胃擴(kuò)張癥狀;本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐劑，只能在啟封后一次使用，任何剩余的溶液均應(yīng)棄去;對(duì)本品與聚氯乙烯輸液袋和聚氯乙烯給藥裝置作過(guò)相容性研究，認(rèn)為用聚氯乙烯輸液袋或I型玻璃瓶，本藥亦有相當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性。在聚丙二醇酯注射器中，以0.9%W/V氯化鈉或5%W/V葡萄糖稀釋的鹽酸昂丹司瓊稀釋液表現(xiàn)穩(wěn)定，故此認(rèn)為在聚丙二醇酯注射器中，本品與其他相容性輸液混合也是穩(wěn)定的;本品安瓿不能高壓消毒。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測(cè)腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。