孟魯司特鈉咀嚼片

復(fù)方氨酚烷胺膠囊

本品主要成份為孟魯司特鈉。 ?化學(xué)名稱：[R-(E)]-1-ff[1-[3-[2-[7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基-3-[2-(1-羥基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]環(huán)丙烷乙酸鈉 ?分子式：C35H3sC INNa03S ?分子量：608.18

本品為復(fù)方制劑，每粒含對(duì)乙酰氪基酚250毫克、鹽酸金剛烷胺100毫克、馬來(lái)酸氯苯那敏2毫克、人工牛黃10毫克、咖啡因15毫克。 輔料為：淀粉。

杭州默沙東制藥有限公司

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國(guó)藥準(zhǔn)字J20130053

國(guó)藥準(zhǔn)字H22026058

?1.本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。 ?2.本品適用于減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎）。

適用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四 肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀，也可用于流行性感冒的預(yù)防和治療。

每日一次。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)服藥...

口服。成人一次1粒，一日2次。

本品一般耐受性良好。不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)率與安慰劑相似。 1.5歲及15歲以上哮喘患者： 已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)了本品使用情況。在兩項(xiàng)設(shè)計(jì)相似，安慰劑對(duì)照的12周的臨床試驗(yàn)中，本品治療組中1%的患者出現(xiàn)的比安慰劑組高且與藥物相關(guān)的不良事件是腹痛和頭痛。但這些不良事件的發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著差異。 在臨床研究中，累積已有544名患者使用本品治療至少6個(gè)月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時(shí)間的延長(zhǎng)，不良事件發(fā)生的情況無(wú)改變。 2.15歲及15歲以上季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者： 已在2199名15歲及15歲以上成年季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)本品的安全性情況，每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對(duì)照的臨床研究中，本品治療組中不良事件發(fā)生率低于1%，在所有的臨床研究中，嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。 3.6歲及14歲兒童哮喘患者： 已在大約320名6歲及14歲兒童患者中進(jìn)行了臨床研究，評(píng)價(jià)了本品的使用情況，總體上兒童患者使用本品的安全性與成

有時(shí)有輕度頭暈、乏力、惡心、上腹不適、口干、食欲 缺乏和皮疹等，可自行恢復(fù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.無(wú)妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應(yīng)避免服用本品。 2.全球上市后經(jīng)驗(yàn)顯示，妊娠期間使用本品后有罕見(jiàn)的新生兒先天性肢體缺陷的報(bào)道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關(guān)系尚未建立。 3.尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。 兒童用藥：1.已在6個(gè)月至14歲兒童進(jìn)行了安全性和有效性研究。6個(gè)月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。 2.研究表明本品不會(huì)影響兒童的生長(zhǎng)速度。 老年用藥：不適

1.藥理學(xué) 半胱氨酰白三烯（LTC4 、LTD4 、LTE4 ）是強(qiáng)效的炎癥介質(zhì)，由包括肥大細(xì)胞和嗜酸性粒細(xì)胞在內(nèi)的多種細(xì)胞釋放。這些重要的哮喘前介質(zhì)與半胱氨酰白三烯(CysLT)受體結(jié)合。I型半胱氨酰白三烯(C...? 半胱氨酰白三烯（LTC4、LTD4、LTE4）是強(qiáng)效的炎癥介質(zhì)，由包括肥大細(xì)胞和嗜酸性粒細(xì)胞在內(nèi)的多種細(xì)胞釋放。這些重要的哮喘前介質(zhì)與半胱氨酰白三烯(CysLT)受體結(jié)合。I型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受體分布于人體的氣道（包括氣道平滑肌細(xì)胞和氣道巨噬細(xì)胞）和其他的前炎癥細(xì)胞（包括嗜酸性粒細(xì)胞和某些骨髓干細(xì)胞）。CysLTs與哮喘和過(guò)敏性鼻炎的病理生理過(guò)程相關(guān)。在哮喘中，白三烯介尋的效應(yīng)包括一系列的氣道反應(yīng)，如支氣管收縮、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒細(xì)胞聚集。在過(guò)敏性鼻炎中，過(guò)敏原暴露后的速發(fā)相和遲發(fā)相反應(yīng)中，鼻粘膜均會(huì)釋放與過(guò)敏性鼻炎癥狀相關(guān)的CysLTs。鼻內(nèi)CysLTs激發(fā)會(huì)增加鼻部氣道阻力和鼻阻塞的癥狀。本品是一種能顯著改善哮喘炎癥指標(biāo)的強(qiáng)效口服制劑。生物化學(xué)和藥理學(xué)的生物測(cè)定顯示，孟魯司特對(duì)CysLT1受體有高度的親和性和選擇性（與其它有藥理學(xué)重要

對(duì)乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解熱鎮(zhèn)痛的作用；金剛烷胺可抗“亞一甲型”流感病毒，抑制病毒繁殖；咖啡因?yàn)橹袠信d奮藥，能增強(qiáng)對(duì)乙酰氨基酚的解熱鎮(zhèn)痛效果，并能減輕其他藥物所致的嗜睡、頭暈等中樞抑制作用；馬來(lái)酸氯苯那敏為抗過(guò)敏藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏等癥狀；人工牛黃具有解熱、鎮(zhèn)驚作用。上述諸藥配伍制成復(fù)方，可增強(qiáng)解熱、鎮(zhèn)痛效果，解除或改善感冒所引起的各種癥狀

口服治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此．不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。雖然在醫(yī)師的指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入皮質(zhì)類固醇劑量．但不應(yīng)用本品突然取代吸入或口服皮質(zhì)類固醇。 接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身皮質(zhì)類固醇劑量對(duì)．極少病例發(fā)生以下一項(xiàng)或多項(xiàng)情況：嗜酸性粒細(xì)胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和／或神經(jīng)病變(有時(shí)診斷為Churg-Strauss綜合征——一種系統(tǒng)性嗜酸細(xì)胞性血管炎)。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關(guān)系．但在接受本品治療的患者減少全身皮質(zhì)類固醇劑量時(shí)．建議應(yīng)加以注意并作適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)護(hù)。

1．用藥3—7天．癥狀未緩解。請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。2．服用本品期問(wèn)不得飲酒或含有酒精的飲料。3．不能同時(shí)使用與本品成份相似的其他抗感藥。4．前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。5．肝功能不全、腎功能不全、腦血管病史、精神病史或癲癇病史患者慎用。6．孕婦及哺乳期婦女慎用。7．服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。8．如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。應(yīng)立即就醫(yī)。9.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。10．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。11．請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。12．如正在使用其他藥品．使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。