鹽酸氨溴索口服溶液

吸入用布地奈德混懸液

鹽酸氨溴索。

主要活性成分為布地奈德。輔料：依地酸二鈉、氯化鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、注射用水。

北京韓美藥品有限公司

深圳太太藥業(yè)有限公司

國藥準字H20073956

國藥準字H20203343

本品用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。

治療支氣管哮端。 可替代或減少口服類固醇治療。 建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

口服，成人及12歲以上的兒童：通常在治療的最初2-3天，一次10毫升，一日3次；...

1、吸入用布地奈德混懸液：如果發(fā)生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數(shù)和（或）總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應經(jīng)合適的霧化器給藥。根據(jù)不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40-60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數(shù)霧化器，適當?shù)乃幰喝萘繛?-4ml。吸入用布地奈德混懸液在貯存中會發(fā)生一些沉積。如果在振蕩后，不能形成完全穩(wěn)定的懸浮，則應丟棄。（1）起始劑量、嚴重哮喘期或減少口服糖皮質(zhì)激素時的劑量：①成人：一次1-2mg，一天3次。②兒童：一次0.5-1mg，一天2次。（2）維持劑量：維持劑量應個體化，應是使病人保持無癥狀的最低劑量。建議劑量：①成人：一次0.5-1mg，一天二次。②兒童：一次0.25-0.5mg，一天二次。（3）對患者的指導：必須告知病人布地奈德是一種預防治療藥物，必須常規(guī)使用，作為緩解急性哮喘發(fā)作時不應單獨應用?？紤]到個別的需要，指導病人根據(jù)個人情況正確使用吸入用布地奈德混懸液。每一包裝應附有一完整說明書。對于同時采用吸入支氣管擴張劑的病人，建議應在使用布地奈德前先用支氣管擴張劑以便增加進入支氣管樹的吸入用布地奈德藥量。在使用兩種吸入劑之間應間隔幾分鐘。其他詳細用藥指導請參考說明書，或遵醫(yī)囑。

極少數(shù)患者有輕度的胃腸道不適（如惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉）及過敏反應（如皮疹，罕見血管神經(jīng)性水腫），罕見頭痛及眩暈等。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。

本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易于咳出。

1、在使用吸入用布地奈德混懸液治療的兒童患者中曾保告過下列不良反應。常見的不良反應發(fā)生率基于三項在美國進行的雙盲，安慰劑對照臨床研究，共計945名年齡在12個月到8歲患者（其中12個月至2歲患者98名，2至4歲患者225名、4至8歲患者622名）接受吸入用布地奈德混懸液（每日0.25到1mg，為期12周）或安慰劑的治療。吸入用布地奈德混懸液組不良事件的發(fā)生率和性質(zhì)與安慰機組相當。下表顯示了不考慮既往接受過支氣管擴張劑和/或吸入性糖皮質(zhì)激素治療的影響，在美國進行的研究中不良事件的發(fā)生率，樣本中舍有605例男性患者和340例女性患者。患者報告的發(fā)生率≥3%不良事件詳見說明書中表格。2、下列為在至少一個藥物治療組中發(fā)生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混懸液組發(fā)生率相當或低于安慰劑組的所有不良事件：發(fā)熱、鼻竇炎、疼痛、咽炎、支氣管痙攣、支氣管炎和頭痛。發(fā)生率為1%至≤3%（按身體系統(tǒng)劃分）下列信息中包含了發(fā)生率在1到≤3%之間的所有不良事件，在不考慮與藥物治療的相關(guān)性的情況下，至少有一個吸入用布地奈德混懸液治療組發(fā)生率超過安慰劑組的不良事件。（1）全身反應：過敏反應、胸痛、疲勞、流感樣癥狀。（2）呼吸系統(tǒng)：喘鳴。（3）防御機制受損：單純皰疹、外耳感染、感染。（4）中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：發(fā)聲困難、運動過度。（5）皮膚和皮膚附屬器：濕疹、膿皰疹、瘙癢。（6）聽力和前庭：耳痛。（7）視覺：眼部感染。（8）精神病學：厭食癥、情緒不穩(wěn)。（9）肌肉骨骼系統(tǒng)：骨折、肌痛。（10）用藥部位：接觸性皮炎。（11）血小板，出血和凝血：紫癜。（12）白細胞和抵抗力：頸部淋巴結(jié)病。3、在三項開放研究中，447名接受吸人用布地奈德混懸液治療（平均每日總劑量0.5-1mg）和223名接受傳統(tǒng)治療的哮喘兒童，經(jīng)過1年的隨訪，不良事件的發(fā)生率接近。在公開發(fā)表的文獻中、長期開放臨床試驗結(jié)果，或全球所有吸人性布地奈德制劑的上市后報告中，偶見的不良事件（＜1%）包括：速發(fā)或遲發(fā)型變態(tài)反應，包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管性水腫以及支氣管痙攣；腎上腺皮質(zhì)機能減退和腎上腺功能亢進癥狀；青光眼、白內(nèi)障；精神類癥狀，包括抑郁、攻擊性反應、易激惹、焦慮和精神??；以及骨病，包括股骨頭缺血性壞死和骨質(zhì)疏松。4、布地奈德的耐受性好。大多數(shù)不良反應都很輕，且為局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發(fā)癥與劑量有關(guān)。

1. 孕婦、哺乳期婦女慎用。

對布地奈德或者其他任何成分過敏者。