復(fù)方氨酚烷胺片

沙美特羅替卡松吸入氣霧劑

本品為復(fù)方制劑，其組分為：對(duì)乙酰氨基酚、鹽酸金剛烷胺、咖啡因、人工牛黃、馬來(lái)酸氯苯那敏。

每撳含25微克沙美特羅(昔萘酸鹽形式)和125微克丙酸氟卡松。

長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司

Glaxo Wellcome Production

國(guó)藥準(zhǔn)字H22025395

注冊(cè)證號(hào)H20140382

解熱陣痛藥。用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸軟、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞，咽痛等癥狀。

適用于對(duì)哮喘進(jìn)行常規(guī)治療的患者的聯(lián)合用藥，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

口服。一次1片，一日2次。

本品只能經(jīng)口腔吸入。應(yīng)該讓病人認(rèn)識(shí)到舒利迭氣霧劑必須每日使用才能獲得最佳益處，即使沒(méi)有癥狀時(shí)也如此?；颊邞?yīng)該由醫(yī)生定期再評(píng)估，以使所接受的舒利迭保持最佳劑量，并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應(yīng)將藥量調(diào)整至維持有效控制癥狀的最小劑量。當(dāng)最小劑量的聯(lián)合用藥使控制的癥狀得以維持時(shí)，下一步可試驗(yàn)單獨(dú)使用吸入型皮質(zhì)激素。應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度給病人開(kāi)含適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的劑量在推薦劑量范圍以外，應(yīng)給予適當(dāng)劑量的β2-激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年，根據(jù)醫(yī)生對(duì)患者需要激素劑量的判斷：每次兩撳25μg沙美特羅和125μg丙酸氟替卡松，每日兩次。

1.偶見(jiàn)皮疹、惡心、嘔吐、出汗、腹痛、厭食及面色蒼白等，個(gè)別患者初服后出現(xiàn)嗜睡或輕度頭昏，停藥后癥狀消失。2.偶致高鐵血紅蛋白血癥而出現(xiàn)紫紺。長(zhǎng)期或大量使用對(duì)肝、腎功能均有損害。3.有時(shí)可致幻覺(jué)、精神紊亂，偶見(jiàn)有語(yǔ)言含糊不清、不自主眼球運(yùn)動(dòng)，一般是中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮過(guò)度或中毒的表現(xiàn)。4.對(duì)老年患者，可致排尿困難、昏厥，常引起體位性低血壓。5.偶見(jiàn)白細(xì)胞減少。6.較頑固的不良反應(yīng)有:注意力不能集中、頭暈?zāi)垦?、易激?dòng)、厭食、神經(jīng)質(zhì)、皮膚出現(xiàn)紫紅色網(wǎng)狀斑點(diǎn)或網(wǎng)狀青斑、睡眠障礙、夢(mèng)魘等。少見(jiàn)頭痛、視物模糊、口鼻及喉干、便秘、疲勞無(wú)力等。7.長(zhǎng)期治療可見(jiàn)下肢腫脹。

所有與單個(gè)成分(昔萘酸沙美特羅和丙酸氟替卡松)有關(guān)的不良反應(yīng)列表如下。與單個(gè)成分不良事件特征相比，未發(fā)現(xiàn)與復(fù)方制劑有關(guān)的其他不良反應(yīng)。按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率總結(jié)的不良事件列表如下，頻率分為：十分常見(jiàn)(≥1/10)、常見(jiàn)(≥1/100～<1/10)、偶見(jiàn)(≥1/1000～<1/100)、罕見(jiàn)(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕見(jiàn)(<1/10，000)。大部分事件發(fā)生頻率基于23項(xiàng)哮喘和7項(xiàng)COPD研究的臨床試驗(yàn)匯總數(shù)據(jù)。并非全部事件均報(bào)告于臨床試驗(yàn)，部分事件發(fā)生頻率計(jì)算基于自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無(wú)人類生育力方面的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特羅不會(huì)對(duì)生育力產(chǎn)生影響。在妊娠女性中的數(shù)據(jù)有限。妊娠期間，僅在對(duì)母親的預(yù)期獲益大于對(duì)胎兒的可能風(fēng)險(xiǎn)情況下才能使用本品，治療妊娠女性時(shí)應(yīng)使用可充分控制哮喘的最低有效劑量。因?yàn)樵趧?dòng)物試驗(yàn)中，β2 腎上腺素受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素過(guò)高的全身暴露下，有產(chǎn)生胎兒畸形的情況（參見(jiàn)【兒童用藥】）。尚不清楚沙美特羅和丙酸氟替卡松/代謝產(chǎn)物是否可排泄到人類母乳中。不能排除對(duì)母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的可能性。必須考慮到兒童哺乳獲益和母親的治療獲益，決定是否停止哺乳或停止舒利迭治療。因?yàn)閯?dòng)物研究已表明沙美特羅和丙酸氟替卡松及其代謝產(chǎn)物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。兒童用藥：參見(jiàn)【用法用量】老年用藥：老年人或腎臟受損的病人無(wú)需調(diào)整劑量。尚無(wú)有關(guān)在肝臟受損的病人中使用舒利迭 氣霧劑的數(shù)據(jù)。

對(duì)乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解熱鎮(zhèn)痛作用；金剛烷胺可抗“亞一甲型” 流感病毒，抑制其繁殖；咖啡因?yàn)橹袠信d奮藥，能增強(qiáng)對(duì)乙酰氨基酚的解熱鎮(zhèn)痛效果，并減輕其他藥物所致的嗜睡、頭暈等中樞抑制作用；馬來(lái)酸氯苯那敏為抗組胺藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏癥狀；人工牛黃具有解熱鎮(zhèn)驚作用。

1.服用本品后避免駕駛機(jī)動(dòng)車，操作機(jī)械及高空作業(yè)。2.服用本品時(shí)飲酒，會(huì)增加本品的不良反應(yīng)。3.下列情況應(yīng)慎用。(1)肝﹑腎功能不全者。(2)腦血管病史﹑反復(fù)發(fā)作的濕疹樣皮疹病史﹑末梢性水腫﹑充血性心力衰竭﹑精神病或嚴(yán)重神經(jīng)官能癥﹑癲癇病史者。4.交叉過(guò)敏反應(yīng)對(duì)少數(shù)阿司匹林過(guò)敏發(fā)生哮喘的病人，服用后可能發(fā)生輕度支氣管痙攣性反應(yīng)。5.不宜大量或長(zhǎng)期用藥以防引起造血系統(tǒng)和肝腎功能損害。6.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查的干擾。(1)用葡萄糖氧化酶/過(guò)氧化酶法測(cè)定血糖可得假性低值。(2)用磷鎢酸法測(cè)定血清尿酸可得假性高值。(3)用亞硝基萘酚試劑對(duì)尿5-羥吲哚醋酸作定性過(guò)篩試驗(yàn)可得假陽(yáng)性結(jié)果，定量不受影響。(4)應(yīng)用一次大劑量或長(zhǎng)期應(yīng)用小劑量，可使凝血酶原時(shí)間﹑血清膽紅素﹑血清乳酸脫氫酶及血清轉(zhuǎn)氨酶增高。

運(yùn)動(dòng)員慎用。 不可突然中斷本品的治療。因?yàn)檫@樣可能有加重病情的危險(xiǎn)，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下逐步減少使用劑量。 甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的患者慎用本品。 哮喘相關(guān)死亡 LABA（長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑），如沙美特羅（本品的活性成分之一）可增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確定吸入性皮質(zhì)類固醇或其他長(zhǎng)期哮喘控制藥物同時(shí)使用是否可以減輕LABA所致哮喘相關(guān)死亡的增加風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)照臨床試驗(yàn)的現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，LABA可增加兒童和青少年患者哮喘相關(guān)住院的風(fēng)險(xiǎn)。因此，治療哮喘患者時(shí)，醫(yī)生僅為長(zhǎng)期哮喘控制藥物如吸入性皮質(zhì)類固醇控制不佳或疾病嚴(yán)重度明確需要開(kāi)始吸入性皮質(zhì)類固醇和LABA治療的患者開(kāi)具處方。一旦達(dá)到并保持哮喘控制，則定期評(píng)估患者，且如果可能的話，在不失去哮喘控制的前提下采取降級(jí)治療（例如，中止本品），且患者接受長(zhǎng)期哮喘控制藥物如吸入性皮質(zhì)類固醇維持治療。低或中等劑量吸入性皮質(zhì)類固醇充分控制的哮喘患者請(qǐng)勿使用本品。 疾病惡化和急性發(fā)作 哮喘迅速惡化或可能危及生命的發(fā)作患者不應(yīng)開(kāi)始本品治療。尚未在哮喘急性惡化受試者中研究本品。在此種情況下不適于開(kāi)始本品的治療。 哮喘顯著惡化或急性惡化患者開(kāi)始沙美特羅（本品中的成分）