奧利司他膠囊

醋酸去氨加壓素片

本品主要成份為：奧利司他。

主要成份：醋酸去氨加壓素化學(xué)名稱：1-去氨基-8-D 精氨酸加壓素醋酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式：SCH2CH2CO-Tyr-Phe-Gln-Asn-Cys-Pro-D-Arg-Gly-NH2分子式：C46H64N14O12S2分子量：1069.2

杭州中美華東制藥有限公司

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20174003

注冊(cè)證號(hào)H20140285

用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24)的治療。

彌凝用于治療中樞性尿崩癥。服用彌凝后可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。彌凝用于治療六歲或以上患者的夜間遺尿癥。

成人：餐時(shí)或餐后1小時(shí)內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

劑量因人而異，應(yīng)區(qū)分調(diào)整。治療中樞性尿崩癥：一般成人和兒童的初始適宜劑量為每次0.1毫克，每日三次。再根據(jù)患者的療效調(diào)整劑量。根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，每天的總量在0.2－1.2毫克之間。對(duì)多數(shù)患者的適宜劑量為每次0.1－0.2毫克，每日三次。治療夜間遺尿癥：初始適宜劑量為睡前服用0.2毫克，如療效不顯著可增至0.4毫克，連續(xù)使用三個(gè)月后停用此藥至少一周，以便評(píng)估是否需要繼續(xù)治療。治療期間須限制飲水，詳見【注意事項(xiàng)】。

1、孕婦禁用。2、對(duì)奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過(guò)敏的患者禁用。3、慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。4、器質(zhì)性肥胖患者(如甲狀腺機(jī)能減退)禁用。

根據(jù)系統(tǒng)器官分類和發(fā)生率對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行分類，定義如下：十分常見(≥1/10)，常見(≥1/100至＜1/10)，偶見(≥1/1,000至＜1/100)，罕見(≥1/10,000至＜1/1,000)，十分罕見(＜1/10,000)。免疫系統(tǒng)：十分罕見：過(guò)敏反應(yīng)和超敏反應(yīng)(例如瘙癢、發(fā)疹、發(fā)熱、支氣管痙攣、過(guò)敏性反應(yīng))；代謝：十分罕見：低鈉血癥、水中毒；精神：十分罕見：情緒障礙(兒童)；神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭痛；罕見：腦水腫、低鈉血癥性驚厥；胃腸道：常見：腹痛、腹部絞痛、惡心、腹瀉、嘔吐；血管疾?。撼Ｒ姡阂贿^(guò)性低血壓、脈搏加快、面色潮紅；未知：血栓并發(fā)癥(腦動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈)；全身和用藥部位狀況：常見：疲乏；如果液體量攝入過(guò)多或用藥劑量過(guò)高，水潴留可能會(huì)導(dǎo)致體重增加、低鈉血癥、癲癇發(fā)作、腦水腫或昏迷。這種情況尤其易發(fā)于1歲以下兒童患者和老年患者，其取決于患者的一般健康狀況。為了避免發(fā)生水中毒，應(yīng)確保水平衡。由于水重吸收增加，血壓可能會(huì)升高，在某些情況下可能會(huì)出現(xiàn)高血壓。冠心病患者可能會(huì)發(fā)生心絞痛。

1、常見不良反應(yīng)為：油性斑點(diǎn)，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時(shí)間后可改善。2、較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3、觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4、使用奧利司他已有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報(bào)告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道，主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過(guò)敏反應(yīng)，出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測(cè)還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報(bào)道。

1、第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。2、不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計(jì)算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計(jì)算，身高以米為單位計(jì)算)。3、服用本品時(shí)應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4、使用本品同時(shí)應(yīng)注意結(jié)合運(yùn)動(dòng)和控制飲食，才能達(dá)到良好效果。5、沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強(qiáng)療效，因此，請(qǐng)按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6、建議每日服用奧利司他不超過(guò)3次。7、18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。8、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。9、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。10、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。11、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。12、由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報(bào)道，其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動(dòng)報(bào)告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛)。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時(shí)，應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗(yàn)肝功能。13、奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風(fēng)險(xiǎn)，有腎功能不全風(fēng)險(xiǎn)的患者在服用奧利司他過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.高血壓患者慎用；3.心臟疾病患者慎用；4.腎功能不全患者慎用；5.用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血壓和電解質(zhì)水平；6.避免與抗凝藥物同時(shí)使用。