枸櫞酸莫沙必利膠囊

蘭索拉唑腸溶膠囊

本品主要成份為枸櫞酸莫沙必利。化學(xué)名稱：(±)4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N{[4-(4-氟芐基)-2-嗎啉]甲基}苯甲酰胺枸櫞酸鹽二水合物。分子量：C21H25ClFN3O3·C6H8O7·2H20分子式：650.05

蘭索拉唑。

上海新黃河制藥有限公司

天津武田藥品有限公司出品

國藥準(zhǔn)字H20173152

國藥準(zhǔn)字H10980035

本品為消化道促動(dòng)力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹、上腹痛等消化道癥狀者。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

口服，一次5mg(1粒)，一日3次，飯前服用，或遵醫(yī)矚。

①胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征 通常成人每日一次，口服蘭索拉唑...

主要表現(xiàn)為腹瀉、腹痛，口干，皮疹及倦怠，頭暈等。偶見嗜酸性粒細(xì)胞增多、甘油三酯升高及丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(AKP)、Y-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)升高。另可見心電圖的異常改變，或出現(xiàn)心情反應(yīng)。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準(zhǔn)前臨床試驗(yàn)2,214例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調(diào)查的（在審查結(jié)束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。 下列不良反應(yīng)來自于研究者報(bào)告和自發(fā)報(bào)告等途徑。 （1）臨床上重要的不良反應(yīng) 1）過敏反應(yīng)（全身皮疹，面部浮腫、呼吸困難等）（<0.1%），偶有休克（<0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。 2）全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血（<0.1%）、或粒細(xì)胞減少、血小板減少或貧血可能出現(xiàn)（0.1%-<5%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。 3）黃疸、伴有AST（GOT）、，ALT（GPT）升高等的嚴(yán)重肝功能障礙（<0.1%），如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥。 4）Lyell癥候群（中毒性表皮壞死）和Stevens-Johnson癥候群（皮膚粘膜眼癥候群）（<0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。 5）間質(zhì)性肺炎（<0.1%）。如出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻發(fā)音）等，應(yīng)進(jìn)行胸部X線

孕婦及哺乳期婦女用藥：因其安全性未確定，應(yīng)避免使用本品。兒童用藥：兒童使用本品的安全性尚未確定(沒有使用經(jīng)驗(yàn))。老年用藥：老年人用藥需注意觀察，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚鐪p量用藥。

兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立（由于在小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少）。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，故應(yīng)慎重使用，如從較低劑量開始。

1．作用機(jī)制 本藥轉(zhuǎn)移到胃粘膜壁細(xì)胞的酸分泌細(xì)管后，在酸性條件下，轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚泽w結(jié)構(gòu)，此種活性物與分布于該區(qū)域的質(zhì)子泵H+ + K+-ATPase)的SH基結(jié)合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。 2．胃酸分泌抑制作用 1)五肽胃泌素刺激胃酸分泌： 健康成人，單次口服給藥或每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用在給藥后能持續(xù)24小時(shí)。 2)胰島素刺激引起的酸分泌： 健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。 3)夜間的酸分泌： ． 健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。 4) 24小時(shí)的酸分泌： 健康成人，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，通過24時(shí)胃液采樣試驗(yàn)，可觀察到24小時(shí)的胃酸分泌明顯地受到抑制。 5) 24小時(shí)胃內(nèi)pH值的監(jiān)測：’ 健康成人以及十二指腸潰瘍患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，24小時(shí)的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。 6) 24小時(shí)食道下段pH值的監(jiān)測： 反流性食管炎患者，以每日一次蘭索拉唑30m

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.心臟病患者慎用；3.肝腎功能不全患者慎用；4.避免與抗膽堿藥物合用；5.用藥期間出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥。

1、下列患者慎重用藥： 1）曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者 2）肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時(shí)間延長） 3）老年患者（見