柳氮磺吡啶栓

聚乙二醇4000散

本品主要成份為柳氮磺吡啶。

本品主要成份為聚乙二醇4000，為環(huán)氧乙烷和水宿聚而成的混合物。輔料為山梨糖醇。

山西同達(dá)藥業(yè)有限公司

Beaufour Ipsen Industrie

國藥準(zhǔn)字H10900091

注冊證號H20171247

用于潰瘍性結(jié)腸炎、非特異性慢性結(jié)腸炎等炎癥性腸病。

成人及8歲以上兒童(包括8歲)便秘的癥狀治療。兒童應(yīng)為短期治療，最長療程不應(yīng)超過3個月。

直腸給藥。重癥患者每日早、中、晚排便后各用一粒；中或輕癥患者早、晚排便后各用一粒...

成人和8歲以上兒童(包括8歲)每次1袋，每天1～2次，或每天2袋，一次頓服。每袋內(nèi)容物溶于一杯水中后服用。

本栓劑成人每日最大用量為1.5g，臨床應(yīng)用未見明顯不良反應(yīng)。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1、磺胺藥可穿過血胎盤屏障至胎兒體內(nèi)，動物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料，因此孕婦應(yīng)禁用。 2、磺胺藥可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達(dá)母體血藥濃度的50%～100%，藥物可能對乳兒產(chǎn)生影響；磺胺藥在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應(yīng)用有導(dǎo)致溶血性貧血發(fā)生的可能。因此哺乳期婦女應(yīng)禁用。 兒童用藥：由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結(jié)合部位，而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2歲以下小兒應(yīng)禁用

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：動物研究未證實(shí)本藥有致畸或胎兒毒性作用。目前尚無孕婦使用本品的安全性方面的臨床研究資料。因此，孕婦使用本品應(yīng)慎重，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。2.哺乳期婦女：沒有資料顯示本品能夠進(jìn)入母乳。本品極少被吸收，因此可以在哺乳期服用。兒童用藥：在國外，有已經(jīng)發(fā)表的8歲以下兒童使用本品的療效及安全性的循證醫(yī)學(xué)報告。國內(nèi)目前尚無8歲以下兒童使用本品的安全性研究報道。老年用藥：尚無老年患者使用聚乙二醇4000的經(jīng)驗(yàn)。

本品為磺胺類抗菌藥。柳氮磺吡啶及其代謝產(chǎn)物5-氨基水楊酸和磺胺吡啶的作用方式尚不明確，可能與其在動物和體外實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出的抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用有關(guān)，動物放射自顯影研究表明，柳氮磺吡啶（SSZ）能與結(jié)締組織親和，并在漿液，肝臟和腸壁中處于相對較高的水平。對潰瘍性結(jié)腸炎患者分別直腸給予柳氮磺吡啶及其主要代謝物5-氨基水楊酸和磺胺吡啶的臨床研究表明，產(chǎn)生主要治療作用的可能是5-氨基水楊酸。 毒理研究： 遺傳毒性：在AMES試驗(yàn)及L51784小鼠淋巴瘤細(xì)胞HGRT基因試驗(yàn)中SSZ均未表現(xiàn)出致突變作用。但在大鼠小鼠骨髓核試驗(yàn)及小鼠外周RBC試驗(yàn)，姐妹染色體互換試驗(yàn)，染色體畸變試驗(yàn)及人淋巴細(xì)胞核試驗(yàn)中，其致突變作用尚不明確。 生殖毒性：雄性大鼠給藥量為800mg/kg/日（4800mg/m2）時，出現(xiàn)雄性生殖力損害，臨床上有柳氮磺吡啶給藥引起精子減少癥和不育的報道，停藥后可自行恢復(fù)。大鼠及家兔給藥劑量達(dá)人用量的6倍時，雄性動物生育力和胎仔未出現(xiàn)明顯損害。 致癌性：進(jìn)行了F344/N大鼠和B6C3F1小鼠經(jīng)口給藥兩年的致癌性研究。大鼠給藥量分別為84 mg/kg/日（496 mg/m2）,168 mg/

1.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺胺類、碳酸肝霉抑制藥及其它磺胺類藥物呈現(xiàn)過敏者，對本品亦會過敏。 2.本品在放置過程中有時栓體表面會析出白霜系基質(zhì)所致。屬正常現(xiàn)象，不影響療效。 3.有些患者用藥后大便時會發(fā)現(xiàn)有黃色顆粒狀物排出，這些物質(zhì)是藥物在腸道內(nèi)分解產(chǎn)物以及未完全吸收的藥物，屬正常現(xiàn)象。若用藥后不久即排便并發(fā)現(xiàn)有大量黃色顆粒狀排出，則應(yīng)補(bǔ)用藥栓一粒。如果患者用藥數(shù)小時后排便時藥栓仍以原型整粒排出則屬異常現(xiàn)象。這種現(xiàn)象若重復(fù)發(fā)生數(shù)次，則停用栓劑治療。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腸道潰瘍或穿孔患者禁用；3. 嚴(yán)重炎癥性腸病患者禁用；4. 腸梗阻患者禁用；5. 對本品過敏者禁用。