柳氮磺吡啶栓

馬來酸伊索拉定片

本品主要成份為柳氮磺吡啶。

本品每片含馬來酸伊索拉定2mg。

山西同達藥業(yè)有限公司

兆科藥業(yè)（合肥）有限公司

國藥準字H10900091

國藥準字J20100134

用于潰瘍性結(jié)腸炎、非特異性慢性結(jié)腸炎等炎癥性腸病。

改善急性胃炎，慢性胃炎急性發(fā)作期的胃粘膜病變(糜爛，出血，發(fā)紅，浮腫)；胃潰瘍。

直腸給藥。重癥患者每日早、中、晚排便后各用一粒；中或輕癥患者早、晚排便后各用一粒...

通常，成人1日2片，分1～2次口服。視年齡、癥狀，適當增減。

本栓劑成人每日最大用量為1.5g，臨床應(yīng)用未見明顯不良反應(yīng)。

詳情請見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1、磺胺藥可穿過血胎盤屏障至胎兒體內(nèi)，動物實驗發(fā)現(xiàn)有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料，因此孕婦應(yīng)禁用。 2、磺胺藥可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%～100%，藥物可能對乳兒產(chǎn)生影響；磺胺藥在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應(yīng)用有導(dǎo)致溶血性貧血發(fā)生的可能。因此哺乳期婦女應(yīng)禁用。 兒童用藥：由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結(jié)合部位，而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2歲以下小兒應(yīng)禁用

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未確立妊娠期用藥的安全性。對孕婦或有妊娠可能性的婦女，僅在評估治療獲益顯著高于風險 的情況下，方可用藥。兒童用藥：尚未確立兒童用藥的安全性（使用經(jīng)驗少）。老年用藥：通常老年患者生理功能降低，故應(yīng)從低劑量（例如2mg/日）開始慎重使用本品，同時密切觀察患者。

本品為磺胺類抗菌藥。柳氮磺吡啶及其代謝產(chǎn)物5-氨基水楊酸和磺胺吡啶的作用方式尚不明確，可能與其在動物和體外實驗中表現(xiàn)出的抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用有關(guān)，動物放射自顯影研究表明，柳氮磺吡啶（SSZ）能與結(jié)締組織親和，并在漿液，肝臟和腸壁中處于相對較高的水平。對潰瘍性結(jié)腸炎患者分別直腸給予柳氮磺吡啶及其主要代謝物5-氨基水楊酸和磺胺吡啶的臨床研究表明，產(chǎn)生主要治療作用的可能是5-氨基水楊酸。 毒理研究： 遺傳毒性：在AMES試驗及L51784小鼠淋巴瘤細胞HGRT基因試驗中SSZ均未表現(xiàn)出致突變作用。但在大鼠小鼠骨髓核試驗及小鼠外周RBC試驗，姐妹染色體互換試驗，染色體畸變試驗及人淋巴細胞核試驗中，其致突變作用尚不明確。 生殖毒性：雄性大鼠給藥量為800mg/kg/日（4800mg/m2）時，出現(xiàn)雄性生殖力損害，臨床上有柳氮磺吡啶給藥引起精子減少癥和不育的報道，停藥后可自行恢復(fù)。大鼠及家兔給藥劑量達人用量的6倍時，雄性動物生育力和胎仔未出現(xiàn)明顯損害。 致癌性：進行了F344/N大鼠和B6C3F1小鼠經(jīng)口給藥兩年的致癌性研究。大鼠給藥量分別為84 mg/kg/日（496 mg/m2）,168 mg/

1.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺胺類、碳酸肝霉抑制藥及其它磺胺類藥物呈現(xiàn)過敏者，對本品亦會過敏。 2.本品在放置過程中有時栓體表面會析出白霜系基質(zhì)所致。屬正?，F(xiàn)象，不影響療效。 3.有些患者用藥后大便時會發(fā)現(xiàn)有黃色顆粒狀物排出，這些物質(zhì)是藥物在腸道內(nèi)分解產(chǎn)物以及未完全吸收的藥物，屬正?，F(xiàn)象。若用藥后不久即排便并發(fā)現(xiàn)有大量黃色顆粒狀排出，則應(yīng)補用藥栓一粒。如果患者用藥數(shù)小時后排便時藥栓仍以原型整粒排出則屬異?，F(xiàn)象。這種現(xiàn)象若重復(fù)發(fā)生數(shù)次，則停用栓劑治療。

1.用藥須知：從 PTP 墊片取出藥物后服用。（有誤服 PTP 墊片，其堅硬銳角部刺入食道粘膜，繼而引起穿孔， 發(fā)生縱隔炎等嚴重合并癥的報告）。 2.其他注意事項：健康人服用藥物后，血中半衰期為 150 小時左右。