法莫替丁膠囊

艾司奧美拉唑鎂腸溶片

本品每粒含法莫替丁20mg。輔料為:磷酸氫鈣、微晶纖維素、硬脂酸鎂、羧甲淀粉鈉。

本品活性成份：埃索美拉唑鎂。

上海信誼萬象藥業(yè)股份有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960085

國(guó)藥準(zhǔn)字H20046380

用于緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱感(燒心)、反酸。

胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療 －已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復(fù)發(fā)的長(zhǎng)期維持治療 －胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且 －愈合與幽門螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍 －防止與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)

口服。成人一次1粒，一日2次。24小時(shí)內(nèi)不超過2粒。

藥片應(yīng)和液體一起整片吞服，而不應(yīng)當(dāng)咀嚼或壓碎。 　　對(duì)于存在吞咽困難的患者，可將...

?1.循環(huán)系統(tǒng)：罕見脈率增加、血壓上升及顏面潮紅。? ?2.消化系統(tǒng)：偶見轉(zhuǎn)氨酶升高等肝功能異常。罕見腹脹、食欲缺乏、便秘、腹瀉、軟便、口渴、惡心及嘔吐等。 ?3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：罕見頭痛、頭重及全身乏力感。? ?4.過敏反應(yīng)：偶見皮疹、蕁麻疹。如出現(xiàn)過敏現(xiàn)象，應(yīng)停藥。 ?5.其他：罕見月經(jīng)不調(diào)、面部水腫及耳鳴等。

在埃索美拉唑的臨床試驗(yàn)中已確定或懷疑有下列不良反應(yīng)，這些反應(yīng)均沒有劑量相關(guān)性。 　　在消旋體（奧美拉唑）的使用中曾觀察到下列不良反應(yīng)，因而在埃索美拉唑的使用中也可能發(fā)生。 　　中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng) ：感覺異常，嗜睡，失眠，眩暈。可逆性精神錯(cuò)亂，激動(dòng)，易攻擊，抑郁和幻覺，主要存在于嚴(yán)重疾病患者。 　　內(nèi)分泌 ：男子女性型乳房。 　　胃腸道 ：口腔炎和胃腸道念珠菌病。 　　血液學(xué) ：白細(xì)胞減少癥，血小板減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，全血細(xì)胞減少癥。 　　肝臟 ：腦?。ㄏ惹坝袊?yán)重肝病者）；黃疸或非黃疸性肝炎 ；肝衰竭。 　　肌肉骨骼 ：關(guān)節(jié)痛，肌無力和肌痛。 　　皮膚 ：皮疹，光過敏，多形性紅斑，史蒂文斯-約翰遜綜合征，中毒性上皮壞死，脫發(fā)。 　　其他 ：不適。過敏反應(yīng)，如 ：發(fā)熱，支氣管痙攣，間質(zhì)性腎炎。多汗，外周水腫，視力模糊，味覺障礙和低鈉血癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無孕婦使用艾司奧美拉唑的臨床數(shù)據(jù)報(bào)告。流行病學(xué)研究數(shù)據(jù)咸書，大量孕婦在使用消旋混合物奧美拉唑時(shí)，未發(fā)現(xiàn)致畸和胎兒毒性作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未顯示埃索美拉唑?qū)ε咛セ蛱喊l(fā)育有直接或間接的損害作用。用消旋混合物進(jìn)行的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未顯示對(duì)妊娠、分娩或出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響。但給妊娠期婦女使用埃索美拉唑應(yīng)慎重。 尚不清楚埃索美拉唑是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進(jìn)行過埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期間不應(yīng)使用埃索美拉唑鎂腸溶片。 兒童用藥：兒童不應(yīng)使用埃索美拉唑，因沒有相關(guān)的臨床研究數(shù)據(jù)。

本品對(duì)胃酸分泌有明顯的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌。

藥理作用 藥效學(xué)特性：埃索美拉唑是奧美拉唑的S-異構(gòu)體，通過特異性的靶向作用機(jī)制減少胃酸分泌，為壁細(xì)胞中質(zhì)子泵的特異性抑制劑。奧美拉唑的R-異構(gòu)體和S-異構(gòu)體具有相似的藥效學(xué)特性。 作用部位和機(jī)理：埃索美拉唑?yàn)橐蝗鯄A，在壁細(xì)胞泌酸微管的高酸環(huán)境中濃集并轉(zhuǎn)化為活性形式，從而抑制該部位的H+／K+-ATP酶（質(zhì)子泵），對(duì)基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產(chǎn)生抑制。 對(duì)胃酸分泌的影響：口服埃索美拉唑20mg和40mg后，在一小時(shí)內(nèi)起效。重復(fù)給以20mg每天一次連續(xù)5天，在第5天服藥后6～7小時(shí)測(cè)量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。 癥狀性GERD患者每天口服埃索美拉唑20mg和40mg，5天后24小時(shí)胃內(nèi)pH＞4的時(shí)間平均值分別為13小時(shí)和17小時(shí)。維持胃內(nèi)pH＞4的時(shí)間至少8小時(shí)、12小時(shí)和16小時(shí)的患者比例在埃索美拉唑20mg時(shí)分別為76%、54%和24%：在40mg時(shí)分別為97%、92%和56%。 用AUC參數(shù)代替血漿藥物濃度，可以顯示胃酸分泌抑制與藥物暴露之間的量-效關(guān)系。 抑制胃酸的治療效果：有臨床研究表明反流性食管炎患者服用埃索美拉唑40mg 4周的愈合率約為78%，8

?1.本品連續(xù)使用不得超過7天，癥狀未緩解，應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。 ?2.兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 ?3.肝功能不全患者及小兒應(yīng)慎用。 ?4.本品主要由腎臟排泄，腎功能不全的患者應(yīng)慎用。 ?5.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 ?6.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 ?7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 ?8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 ?9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 ?10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

）。 　　研究表明，埃索美拉唑?qū)Π⒛髁只蚩岫〉乃幋鷦?dòng)力學(xué)沒有臨床相關(guān)性的影響。 　　2.其他藥物對(duì)埃索美拉唑藥代動(dòng)力學(xué)的影響 　　埃索美拉唑經(jīng)CYP 2C19和CYP 3A4代謝。埃索美拉唑與CYP 3A4抑制劑克拉霉素(500 mg每日二次)合用，可使機(jī)體對(duì)埃索美拉唑的血藥濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC)加倍，但埃索美拉唑的劑量無需調(diào)整。 　　3.配伍禁忌 ： 　　無