欣舒(硝酸異山梨酯噴霧劑)

他達拉非片

硝酸異山梨酯。

本品主要成份為他達拉非。

山東力諾制藥有限公司

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H37022845

國藥準(zhǔn)字H20213029

治療各種病因引起的心絞痛發(fā)作，預(yù)防心絞痛發(fā)作，急性心肌梗塞，急性左心室衰竭，預(yù)防及緩解由心導(dǎo)管引起的冠脈痙攣，延長經(jīng)皮穿刺球體擴張血管成型術(shù)（PTCA）期間對心肌缺血的耐受性。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

心絞痛發(fā)作的治療：舌下噴霧，一次二噴。預(yù)防心絞痛發(fā)作：舌下噴霧，一次二噴，每日三次。因為有可能發(fā)生反跳現(xiàn)象，停用本品時應(yīng)逐步減量。

服用他達拉非片不受進食影響。不要掰開他達拉非片，需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達拉非片對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)勃起功能。所以，在推薦患者以方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達拉非片每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達拉非片肌酐清除率為30～50mL/min:建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，劑量為10mg，每48小時不超過1次。肌酐清除率65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥硝酸鹽類藥物嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用

動物實驗證明本藥不會損害胎兒，但是懷孕或哺乳婦女應(yīng)慎用。

詳見說明書

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感。

開始應(yīng)用時可引起硝酸酯性頭痛，但此類頭痛在持續(xù)用藥數(shù)日后即會消失。面紅、眩暈、體位性低血壓或反射性心動過速偶爾有可能發(fā)生。極少情況下，可能發(fā)生循環(huán)虛脫，并伴有心動過緩性心律失常。在不常見的情況下，降壓過快會引起心絞痛癥狀加重。罕見剝脫性皮炎。

下列情況必須小心監(jiān)護：心梗伴低充盈壓，應(yīng)避免血壓低于90mmHg。有循環(huán)衰竭傾向、大動脈或心瓣膜狹窄、顱內(nèi)壓升高者（只有應(yīng)用高劑量靜脈點滴硝酸甘油后，壓力方繼續(xù)升高）?？赡芤鸱磻?yīng)遲緩致影響操作機器或駕駛車輛，特別是與酒精共用時?？赡芤蚬?yīng)偏低氣流量肺部之血液重新分布而暫時降低動脈內(nèi)血氧含量（低血氧癥）。

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應(yīng)當(dāng)包括適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達拉非片之前，需要注意： 心血管 因為心臟風(fēng)險與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現(xiàn)癥狀的患者，應(yīng)當(dāng)建議其避免進行性行為，并立即求治。 醫(yī)生應(yīng)與患者討論，如果他們在服用他達拉非片后，出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應(yīng)當(dāng)采取的措施。服用他達拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應(yīng)至少在使用他達拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞恿W(xué)檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達拉非片后發(fā)生心絞痛的患者，應(yīng)立即求治（見【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄），可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達拉非片的臨床安全性和有效性試驗中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進一步信息