纈沙坦膠囊

鹽酸特拉唑嗪片

纈沙坦。

鹽酸特拉唑嗪。

華潤賽科藥業(yè)有限責任公司

揚州一洋制藥有限公司

國藥準字H20030638

國藥準字H20093960

纈沙坦適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。

本品口服給藥適用于輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。本品主要降低舒張壓。 本品口服給藥還適用于良性前列腺增生(BPH)引起的癥狀治療。

推薦劑量為80mg，每日一次，與性別、年齡及種族無關(guān)。2周內(nèi)出現(xiàn)抗高血壓作用，4...

高血壓 初始劑量為睡前服用1mg，且不應超過，以盡量減少首劑低血壓事件的發(fā)生。一周后，每日單劑量可加倍以達預期效應。常用維持劑量為每日一次2～10mg。劑量超過20mg未見效能增加，未對40mg以上劑量進行研究。 良性前列腺增生(BPH) 根據(jù)患者的反應來調(diào)整給藥劑量。初始劑量為睡前服用1mg，且不應超過，以盡量減小首劑低血壓事件的發(fā)生。一周或兩周后每日劑量可加倍以達預期效應。常用維持劑量為每日一次5～10mg。給藥兩周后癥狀明顯改善。到目前為止，還沒有足夠的數(shù)據(jù)表明劑量超過每日一次10mg會引起進一步的癥狀緩解。 應當采用初始劑量開始治療并在四周后進行療效總結(jié)。每次調(diào)整劑量都可能發(fā)生暫時的不良反應。如果不良反應持續(xù)存在，應考慮減少給藥劑量。

本藥的總體不良反應發(fā)生率與安慰劑組相似。臨床應用中曾觀察到的不良反應主要有：頭痛、頭暈、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹瀉、疲勞、皮疹、鼻炎、背痛、惡心、咽炎及關(guān)節(jié)痛。不良反應的發(fā)生率與劑量和治療時間長短無關(guān)，與性別、年齡或種族無關(guān)，尚未知此反應是否與本品治療有因果關(guān)系。

已知對α腎上腺素受體拮抗劑敏感者禁用。

最常見的有：體虛無力、心悸、惡心、外周水腫、眩暈、嗜睡、鼻充血/鼻炎和視覺模糊/弱視。 另外，下列不良反應亦有報道：背痛、頭痛、心動過速、體位性低血壓、暈厥、水腫、體重增加、肢端疼痛、性欲降低、抑郁、神經(jīng)質(zhì)、感覺異常、呼吸困難、鼻竇炎、陽萎。 臨床試驗中報道的其他不良反應及在市場反饋報道中與本品使用關(guān)系不太明確的不良反應：胸痛、面部水腫、發(fā)燒、腹痛、頸痛、肩痛、血管舒張、心律失常、便秘、腹瀉、口干、消化不良、胃腸氣脹、嘔吐、痛風、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)失常、肌痛、焦慮、失眠、支氣管炎、鼻出血、流感癥狀、咽炎、鼻炎、感冒癥狀、搔癢、(皮)疹、咳嗽、出汗、視覺異常、結(jié)膜炎、耳鳴、尿頻、尿道感染以及絕經(jīng)后婦女早期尿失禁。 使用本品至少報道了兩例過敏反應。 有報道使用本品有血小板減少癥和陰莖異常勃起，還報道有出現(xiàn)心房纖維性顫動；但尚未建立起其因果關(guān)系。 實驗室檢查：在臨床對照試驗中發(fā)現(xiàn)血球容積、血紅蛋白、白血球、總蛋白及白蛋白有少量減少，但具有統(tǒng)計意義。這些實驗室結(jié)果表明存在血漿稀釋的可能。連續(xù)使用本品治療24個月以上對于前列腺特異性抗原(PSA)水平無顯著性影響。

1、低鈉或血容量不足的患者：嚴重缺鈉和（或）血容量不足的患者（如因服用大劑量利尿藥），在使用纈沙坦開始治療時，可能發(fā)生癥狀性低血壓。因此，在使用本藥前須糾正低鈉或低血容量狀況。如果發(fā)生低血壓，須使患者仰臥，必要時用生理鹽水靜脈注射。短暫的低血壓反應并不妨礙進一步治療，因此一旦血壓穩(wěn)定便可進行繼續(xù)治療。2、肝功能損傷患者：約70%的纈沙坦以原形從膽汁排除；纈沙坦不經(jīng)生物轉(zhuǎn)化，因而其全身性影響與肝功能低下無關(guān)，所以非膽道性或非膽汁瘀積形肝功能不全患者無需調(diào)整劑量；而膽汁型肝硬化或膽道梗阻患者的纈沙坦清除率降低（AUCS較高），這些患者服用纈沙坦時應特別慎重。

腎功能損傷患者無需改變推薦劑量； 加用噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥時應減少特拉唑嗪的用量，必要時應重新調(diào)整劑量。特拉唑嗪與噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥合用時應注意防止發(fā)生低血壓。 與其他α腎上腺素受體拮抗劑一樣，建議特拉唑嗪不用于有排尿暈厥史的患者。 直立性低血壓在良性前列腺增生患者的發(fā)生率較高血壓患者高，其中老年患者較年輕患者容易發(fā)生。 如果用藥中斷數(shù)天，應當重新使用初始劑量方案進行治療； 首次用藥或停止用藥、停藥后重新給藥會發(fā)生眩暈、輕度頭痛或瞌睡；建議在給予初始劑量12小時內(nèi)或劑量增加時應當避免從事駕駛或危險工作。 與其他α腎上腺素受體拮抗劑一樣，特拉唑嗪也會引起眩暈。眩暈常發(fā)生在初始用藥30到90分鐘內(nèi)，偶爾也會發(fā)生在劑量增加過快或加用另一種抗高血壓藥物時。如果發(fā)生眩暈，應當將患者放置橫臥姿勢，在必要時采用支持療法。雖然在昏厥前偶爾會出現(xiàn)心動過速(心率每分鐘120～160次)，但通常認為暈厥與過度的直立性低血壓有關(guān)。 當從臥位或坐位突然轉(zhuǎn)向立位時可能會發(fā)生眩暈、輕度頭痛甚至暈厥。出現(xiàn)這些癥狀時患者應躺下，然后在站立前稍坐片刻以防癥狀再度發(fā)生。大多數(shù)情況下，治療初期后或連續(xù)用藥階段不會再發(fā)生該反應。前列腺癌與良性前列腺增生有許多相同的癥狀，且兩者?？赡馨樯?，故使用本品治療良性前列腺增生前應排除存在前列腺癌的可能性。 使用本品和其他相似的藥物治療均可能引起陰莖異常勃起，雖然該現(xiàn)象極少見，但醫(yī)治不及時可導致永久性陽痿。 對于某些正在或以前應用坦洛新的患者在進行白內(nèi)障手術(shù)時有發(fā)生手術(shù)中虹膜松弛綜合征（IFIS、小瞳孔綜合征的一種變異形式）的報道，同樣的報告也見于其他α1受體阻滯劑，該類藥物對此影響的可能性是不能完全被排除的，在進行白內(nèi)障手術(shù)時，因為IFIS可能會增加手術(shù)并發(fā)癥，所以眼科手術(shù)前應該知道正在或以前應用α1受體阻滯劑的情況。