苯磺酸氨氯地平片

富馬酸比索洛爾片

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

本品主要成分為富馬酸比索洛爾?；瘜W(xué)名稱(chēng)：1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)氨基]-2-丙醇，(E)-2-丁烯二酸鹽(2：1)分子式：C28H31NO4·1/2C4H4O4分子量：766.97

輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司

Merck KGaA

國(guó)藥準(zhǔn)字H20094042

注冊(cè)證號(hào)H20100677

1.高血壓病?？蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。 2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有左心室收縮功能減退(射血分?jǐn)?shù)≤35%，根據(jù)超聲心動(dòng)圖確定)的中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫(yī)囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強(qiáng)心甙類(lèi)藥物治療。

通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛...

對(duì)于所有適應(yīng)癥： 應(yīng)在造成并可以在進(jìn)餐時(shí)服用本品。用水送服，不應(yīng)咀嚼。 本品需按照醫(yī)生處方使用。 高血壓和心絞痛的治療： 通常每日一次，每次5mg富馬酸比索洛爾。輕度高血壓患者可以從2.5mg富馬酸比索洛爾開(kāi)始治療．如果效果均不明顯，劑量可增至每日一次，每次10mg寓馬酸比索洛爾。本品劑量應(yīng)根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)特別注意脈搏和治療效果。 本品宜長(zhǎng)期用藥。無(wú)醫(yī)囑不可改變本藥的劑垃，也不宜終止服藥。如需停藥時(shí)，應(yīng)逐漸停用，不可突然中斷。缺血性心臟病患者尤需特別注意。 慢性穩(wěn)定性心力衰竭的治療： 慢性穩(wěn)定性心力衰竭患者，6周內(nèi)無(wú)急性心力衰竭發(fā)作且近2周內(nèi)基礎(chǔ)治療沒(méi)有改變。在接受比索洛爾治療前首先接受合適劑量的ACEI（或若ACEI不耐受可按受其它血管擴(kuò)張藥物治療）、利尿劑及選擇性使用強(qiáng)心甙類(lèi)藥物的治療。 建議在有治療慢性心力衰竭經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。 使用比索洛爾治療慢性穩(wěn)定性心力衰竭應(yīng)從低劑量開(kāi)始，按以下方案逐漸增加劑量： *1.25mg，每日一次．用藥l周，如果耐受性良好，則增加至 *2.5mg，每日一次，繼續(xù)用藥l周，如果耐受性良好，則增加至 *3.75mg，每日-次，繼續(xù)用藥l

本品在10mg/日的劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性，大多數(shù)不良反應(yīng)是輕中度的。

將不良反應(yīng)按照系統(tǒng)器官分類(lèi)并分級(jí)。以不良反應(yīng)發(fā)生宰分級(jí)的定義如下： 很常見(jiàn)（發(fā)生率高于1/10） 常見(jiàn)（發(fā)生串低于1/1O） 不常見(jiàn)（發(fā)生率低于1/100） 罕見(jiàn)（發(fā)生率低于1/1OOO） 非常罕見(jiàn)（發(fā)生率低于1/10,000）。 神經(jīng)系統(tǒng) 特別是在服藥初期，有可能出現(xiàn)中樞神經(jīng)紊亂及精神紊亂癥狀，這些癥狀通常很輕，一般在開(kāi)始服藥后1-2周自然消退。 常見(jiàn)：眩暈、頭痛。 不常見(jiàn)：抑郁、失眠。 罕見(jiàn)：多夢(mèng)、幻覺(jué)。 眼部　　 罕見(jiàn)：視覺(jué)障礙、淚液分泌減少（使用隱形眼鏡的患者應(yīng)注意）。 很罕見(jiàn)：結(jié)膜炎 耳和迷路系統(tǒng) 罕見(jiàn)：聽(tīng)覺(jué)損害。 心臟 很常見(jiàn)：心動(dòng)過(guò)緩（在慢性心力衰竭患者中）。 常見(jiàn)：心力衰竭加位（在慢性心力衰竭患者中）。 不常見(jiàn)：房室傳導(dǎo)阻滯、心動(dòng)過(guò)緩（在高血壓或心絞痛患者中）、心力衰竭加重（在高血壓或心絞痛患者中）。 血管 常見(jiàn)：肢端冷堪或麻木、在心力衰竭患者中可引起低血壓。 不常見(jiàn)：直立型低血壓。 呼吸道 不常見(jiàn)：有支氣管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者，可引起支氣管痙攣。 罕見(jiàn)：過(guò)敏性鼻炎。 胃腸道 常見(jiàn)：惡心、嘔吐、腹痛．腹瀉、便秘等胃腸道癥狀. 肌肉骨骼和結(jié)締組織 不常見(jiàn)：肌肉無(wú)力、

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦： 比索洛爾可能損害孕婦和/或胎兒/新生兒。一般情況下，β一腎上腺素受體拮抗劑能夠降低胎盤(pán)灌注，而胎盤(pán)灌注與發(fā)育遲緩、子宮內(nèi)死亡、吸收和早產(chǎn)有關(guān);在胎兒和新生兒，可能發(fā)生低血糖和心動(dòng)過(guò)緩等不良反應(yīng)。如果必須使用β一腎上腺素受體阻滯劑，選擇性的β1一腎上腺素受體阻滯劑較為理想。除非明確了必須使用，否則孕婦不能應(yīng)用比索洛爾。如果必須應(yīng)用比索洛爾進(jìn)行治療，應(yīng)該監(jiān)測(cè)子宮胎盤(pán)血流量和胎兒的生長(zhǎng)情況。一旦發(fā)現(xiàn)對(duì)孕婦和胎兒產(chǎn)生有害的作用，應(yīng)該選擇其它的治療方法。必須對(duì)新生兒進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，出生后的前3天最易發(fā)生低血糖和心動(dòng)過(guò)緩等癥狀。2.哺乳期婦女：本品是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚，因此，不建議哺乳期婦女應(yīng)用比索洛爾進(jìn)行治療。兒童用藥：尚無(wú)兒科患者應(yīng)用比索洛爾的經(jīng)驗(yàn)，因此本品不能用于兒童。老年用藥：不需要調(diào)整劑量。

苯磺酸氨氯地平是二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑(鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑)。心肌和平 滑肌的收縮依賴(lài)于細(xì)胞外鈣離子通過(guò)特異性離子通道進(jìn)入細(xì)胞。本品選擇性抑制鈣離子 跨膜進(jìn)入平滑肌細(xì)胞和心肌細(xì)胞，對(duì)平滑肌的作用大于心肌。其與鈣通道的相互作用決 定于它和受體位點(diǎn)結(jié)合和解離的漸進(jìn)性速率，因此藥理作用逐漸產(chǎn)生。本品是外周動(dòng)脈 擴(kuò)張劑，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，從而降低血壓。治療劑量下，體 外實(shí)驗(yàn)可觀察到負(fù)性肌力作用，但在整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未見(jiàn)。本品不影響血漿鈣濃度。15 項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑

1. 心絞痛和/或心肌梗死。罕見(jiàn)。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者，在開(kāi)始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時(shí)程和/或嚴(yán)重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機(jī)制不明。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩患者禁用；4. 避免突然停藥；5. 定期監(jiān)測(cè)血壓和心率。