甲硝唑維B6片

來曲唑片

每片含甲硝唑0.20g，維生素B60.02g。

本品主要成份為來曲唑。

黑龍江瑞格制藥有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H23022781

國藥準(zhǔn)字H20133109

用于各種厭氧菌感染：如敗血病、心內(nèi)膜炎、膿胸、肺膿腫、腹腔感染、婦科感染、骨和關(guān)節(jié)感染、腦膜炎、腦膿腫、皮膚軟組織感染、艱難梭菌引起的抗生素相關(guān)腸炎、幽門螺旋桿菌相關(guān)胃炎或消化性潰瘍等。

對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

口服，每次1-2片，每日3次，療程7天或更長?？诜咳兆畲髣┝坎豢沙^20片。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

1．對本品或吡咯類藥物有過敏史者禁用。2．有活動性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。3．孕婦及哺乳期婦女禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續(xù)時間60個月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續(xù)時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)

本品最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長程用藥時可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變，其他常見的不良反應(yīng)有：1．胃腸道反應(yīng)，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。2．可逆性粒細(xì)胞減少。3.過敏反應(yīng)、皮疹、蕁麻疹等。4.中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、共濟(jì)失調(diào)和精神錯亂等。5．局部反應(yīng)如血栓性靜脈炎等。6．其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、尿色發(fā)黑，可能為本品代謝物所致，似無臨床意義。

1．本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗結(jié)果，使其測定值降至零；2．用藥期間不應(yīng)飲含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者出現(xiàn)腹部痙摩、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。3.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)予減量，并作血藥濃度監(jiān)測。4．需氧菌和厭氧菌混合感染必須與其他抗菌素聯(lián)用。5．本品不宜治療全身性重癥感染尤其在急性期不能達(dá)有效治療濃度。6．如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對胎兒的潛在危險（動物實(shí)驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學(xué)參數(shù)變化。 來曲唑藥代動力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來曲唑，半數(shù)服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中?；颊邍?yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法