多糖鐵復(fù)合物膠囊

奧利司他膠囊

本品為硬膠囊，膠囊殼印有"SP 4220”字樣，內(nèi)容物為褐色球形顆粒。

本品每粒含奧利司他120毫克。輔料為：甘露醇、十二烷基硫酸鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲淀粉鈉、羧丙甲纖維素、膠態(tài)二氧化硅、空白微丸。

優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司

湖南迪諾制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160027

國(guó)藥準(zhǔn)字H20123210

用于治療單純性缺鐵性貧血。

用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24)的治療。

成人每日一次，每次口服1-2粒；兒童需在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。

成人：餐時(shí)或餐后1小時(shí)內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

極少出現(xiàn)胃腸刺激或便秘。

1．常見(jiàn)不良反應(yīng)為：油性斑點(diǎn)，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時(shí)間后可改善。2．較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3．觀察到的其他少見(jiàn)不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4．使用奧利司他已有罕見(jiàn)的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報(bào)告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道，主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過(guò)敏性反應(yīng)，出現(xiàn)大皰疹十分罕見(jiàn)。上市后監(jiān)測(cè)還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于治療孕產(chǎn)婦缺鐵性貧血，其優(yōu)越性尤為突出。兒童用藥：參見(jiàn)【用法用量】的詳細(xì)描述。老年用藥：無(wú)影響。

本品是一種鐵元素含量高達(dá)46%的低分子量多糖鐵復(fù)合物。作為鐵元素補(bǔ)充劑，可迅速提高血鐵水平與升高血紅蛋白。大鼠口服本品的LD50大于2800mg Fe/kg。大鼠和狗的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)證明，每天攝入本品250mg Fe/kg，連續(xù)使用三個(gè)月，未見(jiàn)不良反應(yīng)。動(dòng)物試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品有致畸、致癌和致突變作用。

奧利司他膠囊是長(zhǎng)效和強(qiáng)效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過(guò)與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內(nèi)的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價(jià)鍵，使酶失活，而發(fā)揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视汀Ｎ聪母视腿ゲ荒鼙簧眢w吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥并不通過(guò)全身吸收發(fā)揮藥效。

1. 服用時(shí)避免與鈣、磷等礦物質(zhì)同時(shí)服用，以免影響吸收；2. 孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 患有嚴(yán)重肝腎功能不全的患者慎用；4. 鐵過(guò)載患者禁用。

1．第一次使用本品前應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。 2．不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計(jì)算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計(jì)算，身高以米為單位計(jì)算）。 3．服用本品時(shí)應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。 4．使用本品同時(shí)應(yīng)注意結(jié)合運(yùn)動(dòng)和控制飲食，才能達(dá)到良好效果。 5．沒(méi)有證據(jù)證明本品加大用量后能增強(qiáng)療效，因此，請(qǐng)按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。 6．建議每日服用奧利司他不超過(guò)3次。 7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。 8．對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 9．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 10．請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 11．如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。 12．由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見(jiàn)的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報(bào)道，其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動(dòng)報(bào)告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀