睪丸片

奎安(非那雄胺片)

本品每片含睪丸粉0.2g,系健康未變質(zhì)的新鮮或冷凍的牛、羊睪丸制成。?

本品主要成分為非那雄胺。

北京第一生物化學(xué)藥業(yè)有限公司

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H11022468

國藥準(zhǔn)字H20041665

用于治療神經(jīng)衰弱、發(fā)育遲緩、男子更年期障礙等癥。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

口服：2-3片,一日三次或遵醫(yī)囑。

口服。推薦劑量：一次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

尚未見有關(guān)不良反應(yīng)的報道。?

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：1.對本品任何成份過敏者。2.妊娠和可能懷孕的婦女。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在懷孕期使用可能使女胎男性化及男胎出現(xiàn)性早熟。 兒童用藥：嬰兒和青春發(fā)育期的兒童禁用本品。 老年用藥：尚不明確。

雄性激素類藥。據(jù)文獻(xiàn)報道，本品為由健康未變質(zhì)的新鮮或冷凍的牛、羊睪丸 制備而得的雄性激素類藥物：雄激素為類固醇激素，主要是由男性睪丸分泌，對男性 從胚胎早期及不同的生長期都起著重要的生理作用。在男性胎兒的性分化中，雄激 素起關(guān)鍵作用。在音春期，雄激素使陰莖增長，促進(jìn)胡須、陰毛和腋毛的生長、精 子的生成和成熟，并能促使皮脂腺增生和分泌、喉結(jié)生長，致聲音變得低沉，增加 骨骼肌生長，對骨骼有促進(jìn)生長的作用；另外，雄激素對正常造血細(xì)胞有興奮作 用，可以增加紅細(xì)胞生成素的產(chǎn)生及作用，對紅細(xì)胞干細(xì)胞也有直接刺激作用，增 加蛋白質(zhì)合成，減少蛋白質(zhì)在體內(nèi)的降解而減少尿氮的排泄。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。文獻(xiàn)報道：1.發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號內(nèi)為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢。陽痿：8.1%（3.7%）。性欲減退：6.4%（3.4%）。精液量減少：3.7%（0.8%）。射精障礙：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。2.產(chǎn)品上市后報道的其它不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)和睪丸疼痛。3.實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評價實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（psa）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒有差別。

1.婦女及青春期前兒童可引起男性化。男孩的男性化體征形成過早。 2.使用大量雄激素可使高密度脂蛋白（HDL）濃度降低，低密度脂蛋白（LDL）濃度升高。

一般注意事項(xiàng)：1.使用該品前應(yīng)排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。3.腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響：1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時，應(yīng)考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.應(yīng)謹(jǐn)慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評價PSA實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果時，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應(yīng)該加倍。