比卡魯胺片

養(yǎng)血生發(fā)膠囊

本品主要成份為比卡魯胺。 ?化學名稱：（±）-N-[4-氰基-3-（三氟甲基）苯基]-3-[(4-氟苯基)磺酰基]-2-羥基-2-甲基丙酰胺 ?分子式：C18H14N2O4F4S ?分子量：430.37

熟地黃、當歸、羌活、木瓜、川穹、白芍、菟絲子、天麻、制何首烏。

天津宏仁堂藥業(yè)有限公司

國藥準字J20150050

國藥準字Z12020231

與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應用于晚期前列腺癌的治療。

養(yǎng)血祛風，益腎填精。用于血虛風盛，腎精不足所致的脫發(fā)，癥見毛發(fā)松動或呈稀疏狀脫落、毛發(fā)干燥或油膩、頭皮瘙癢；斑禿、全禿、脂溢性脫發(fā)與病后、產(chǎn)后脫發(fā)見上述證候者。

成人：成年男性包括老年人：一片（50mg），一天一次，用朝暉先治療應與LHRH類...

口服，一次4粒，一日2次。

每日，用于與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應用于晚期前列腺癌的治療： 本品一般來說有良好的耐受性，少有因不良反應而停藥的情況。 表一不良反應發(fā)生頻率（詳見說明書） 1.可隨睪丸切除術(shù)減輕。 2.極少出現(xiàn)重度的肝功能變化，這種改變常常是短暫的。無論是繼續(xù)治療還是隨即中止治療均可逐漸消退或改善（見‘注意事項’節(jié)）。 3.接受本品治療的患者中，極少出現(xiàn)肝功能衰竭，但其因果關系尚未確立。應考慮定期查肝功能（見‘注意事項’節(jié)）。 罕有觀察到對心血管的作用，如心絞痛，心衰，傳導障礙（包括PR和QT間期延長），心律不齊和非特異性ECG改變。 罕有報告血小板減少癥。 在使用本品與LHRH類似物聯(lián)合應用進行臨床研究期間還觀察到下列不良事件（臨床研究者認為可能與藥物相關且發(fā)生率≥1%）。這些不良事件與藥物的使甩尚未建立因果關系，有些是老年人日常固有的。 心血管系統(tǒng)：心衰。 消化系統(tǒng)：厭食、口干、消化不良、便秘、胃腸脹氣。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、失眠、嗜睡、性欲減低。 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難。 泌尿生殖系統(tǒng)：陽痿、夜尿增多。 血液學：貧血。 皮膚及其附件：脫發(fā)、皮疹、出汗、多毛。 代謝

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、食欲不振、口干、口苦、腹痛、腹瀉、腹脹、胃痛、胃脹、胃不適、反酸、胃灼熱感、便秘、尿黃、目黃、皮膚黃染等表現(xiàn)，轉(zhuǎn)氨酶升高等肝生化指標異常。2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面紅。3.全身性：乏力、發(fā)熱。4.心血管系統(tǒng)：胸悶、血壓升高、潮紅、心悸。5.精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、失眠。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于女性，更不能用于妊娠婦女或正哺乳的母親。 兒童用藥：本品禁用于兒童。請參見 老年用藥：請參見

1.藥理作用 本品屬于非甾體類抗雄激素藥物，沒有其它內(nèi)分泌作用，它與雄激素受體結(jié)合而不激活基因表達，從而抑制了雄激素的刺激，導致前列腺腫瘤的萎縮。臨床上停用本品可在部份患者中引起抗雄激素撤藥性綜合癥。 本品是消旋物，其抗雄激素作用僅僅出現(xiàn)在（R）-結(jié)構(gòu)對映體上。 2.毒理研究 比卡魯胺是一種強效的抗雄激素藥物，并且在動物中是一種混合功能氧化酶誘導劑。動物靶器官變化，包括動物中（間質(zhì)細胞，甲狀腺，肝臟）腫瘤誘發(fā)與這些作用相關。在人體，酶誘導作用還未發(fā)現(xiàn)。臨床前試驗的結(jié)果被認為與晚期前列腺癌病人治療無相關性。細精管的萎縮是抗雄激素類藥物可以預期的作用，在所有種屬的試驗動物中都有觀察到。對大鼠進行12個月重復給藥毒性研究之后24周，其睪丸萎縮可以完全恢復；而在生殖研究中，在給藥11周后7周，其功能即可恢復。故在男性中推斷會有亞生育力期或無生育力期。

本品廣泛在肝臟代謝。數(shù)據(jù)表明嚴重肝損害的病人藥物清除可能會減慢， 由此可能導致蓄積。所以本品對有中、重度肝損傷的病人應慎用。 由于可能出現(xiàn)肝臟改變，應考慮定期進行肝功能檢測。主要的改變一般在本品治療的最初6個月內(nèi)出現(xiàn)。 嚴重的肝功能改變很少見于本品的治療(見“可能的不良反應”)。如果出現(xiàn)嚴重改變應停止本品治療。 本品顯示抑制細胞色素P450(CYP3A4)活性，因此當與主要由CYP3A4代謝的藥物聯(lián)合應用時應謹慎(見”禁忌“和”藥物相互作用“節(jié))。 對駕駛和操作機器能力的影響：本品不會影響病人駕駛及操作機器的能力。但應注意，因偶爾可能會出現(xiàn)嗜睡，有過此類作用的病人應予以注意。

1.服藥期間應注意監(jiān)測肝生化指標，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現(xiàn)時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時，應立即停藥并就醫(yī)。 2.嚴格按用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)服用。 3.老年人及肝生化指標異常、有肝病史者慎用。 4.哺乳婦女服藥期間應選擇停止哺乳或停止使用本品。 5.目前尚無系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料，兒童慎用。 6.已知有本品或其他組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。 7.應避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。