依西美坦片

銀耳孢糖腸溶膠囊

依西美坦，化學(xué)式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

本品系由擔(dān)子菌銀耳屬銀耳菌種經(jīng)深層發(fā)酵、分離提取的多糖類(lèi)物質(zhì)。主要成份為銀耳多糖。

Pfizer Italia S.r.l.

北京遠(yuǎn)大九和藥業(yè)有限公司

H20160052

國(guó)藥準(zhǔn)字H11022150

適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

用于放、化療和其他原因所致的白細(xì)胞減少癥。亦可用于慢性肝炎和慢性活動(dòng)性肝炎的輔助治療。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量

口服。一次1g（4粒），一日3次，或遵醫(yī)囑。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標(biāo)準(zhǔn)劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗(yàn)的比率為2.8% 報(bào)道發(fā)生率>；10%的不良事件中，最常見(jiàn)的是面部潮紅和惡心其它常見(jiàn)的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報(bào)道較少見(jiàn)的不良事件中，發(fā)生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發(fā)、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細(xì)胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細(xì)胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)平均值的變化無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也沒(méi)有觀察到病毒感染的相關(guān)性增加罕見(jiàn)有血小板減少和白細(xì)胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，這些酶的升高主要發(fā)生在有肝轉(zhuǎn)移、骨骼轉(zhuǎn)移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關(guān)，也可能無(wú)關(guān)

部分病例出現(xiàn)口干、咽干等不適感覺(jué)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

本品為擔(dān)子菌多糖類(lèi)免疫增強(qiáng)劑，有改善機(jī)體免疫功能提升白細(xì)胞的作用。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，能治療家兔因鹽酸氮芥和環(huán)磷酰胺引起的白細(xì)胞減少癥；能促進(jìn)γ射線(xiàn)照射后的小鼠、犬、猴造血功能的恢復(fù)，提高存活率；能顯著提高小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞的吞噬功能，提高猴外周淋巴細(xì)胞數(shù)、獼猴外圍血中E玫瑰花結(jié)和EAC玫瑰花結(jié)形成率，提高免疫球蛋白、血清總補(bǔ)體的水平，對(duì)環(huán)磷酰胺所致的大鼠白細(xì)胞減少有預(yù)防和治療作用；對(duì)正常及荷瘤小鼠均有促進(jìn)抗體產(chǎn)生的作用，能激活脾臟功能，增強(qiáng)特異和非物異免疫反應(yīng)。

運(yùn)動(dòng)員慎用 本品不適用于內(nèi)分泌狀態(tài)為絕經(jīng)前的女性因此，如臨床允許，應(yīng)進(jìn)行LH、FSH和雌二醇水平的檢測(cè)以確定是否處于絕經(jīng)后狀態(tài)也不應(yīng)與含有雌激素的藥物聯(lián)合使用，此類(lèi)藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應(yīng)慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對(duì)于罕見(jiàn)糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應(yīng)使用 對(duì)于駕駛和機(jī)械操作的影響 ：有使用本品后發(fā)生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報(bào)告應(yīng)提醒使用本品的患者，如果發(fā)生這些癥狀，其操作機(jī)器或駕車(chē)的體力和/或精神狀態(tài)可能會(huì)受到影響

當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。