羅紅霉素膠囊

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成份為羅紅霉素。

化學名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

石家莊市華新藥業(yè)有限責任公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準字H20083375

注冊證號H20181192

本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎,敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作,肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎;沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎;敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

空腹口服,一般療程為5~12日。 1.成人一次2粒,一日2次;也可一次4粒,一日1次。 2.兒童一次按體重2.5~5mg/kg,一日2次。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

對本品﹑紅霉素或其他大環(huán)內酯類藥物過敏者禁用。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗中，預期有將近7%的患者使用EMADINE后出現不良反應：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應。最常見的不良反應是眼部疼痛，報道占總不良反應的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經驗得到的不良反應。根據系統(tǒng)器官將他們分類，并根據以下規(guī)定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據已知數據不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應都按照產重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關于妊娠期婦女用藥的充足數據。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常（ALT及AST升高）、外周血細胞下降等。

1.肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β)延長至正常水平2倍以上,如確實需要使用,則一次給藥150mg,一日1次。 2.輕度腎功能不全者不需作劑量調整,嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍(一次給藥150mg,一日1次)。 3.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。 4.為獲得較高血藥濃度,本品需空腹(餐前1小時或餐后3～4小時)與水同服。 5.用藥期間定期隨訪肝功能。 6.孕婦及哺乳期婦女慎用。需考慮是否中止授乳。 7.服用本品后可影響駕駛及機械操作能力。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。