阿奇霉素片

恒澤(頭孢泊肟酯片)

阿奇霉素

本品主要成份是頭孢泊肟酯。

石家莊市華新藥業(yè)有限責任公司

江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司

國藥準字H20073894

國藥準字H20060546

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

1.阿奇霉素應每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時服用。2.以阿奇霉素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。3.對其他感染的治療：總劑量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天?；蚩倓┝肯嗤?，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。腎功能不全患者輕、中度腎功能不全者(腎小球濾過率為10-80ml/min)不需要調整劑量，嚴重腎功能不全者(腎小球濾過率<10ml/min)請遵醫(yī)囑。輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需調整劑量。4.尚無阿奇霉素用于嚴重腎功能不全患者資料。肝功能不全患者輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。

1.用法:口服，本品宜飯后服用。 2.用量: (1)成人:上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等，一次100mg(即1片)，一日二次，療程5－10天。下呼吸道感染:慢性支氣管炎急性發(fā)作，一次200mg(即2片)，一日二次，療程10天。急性社區(qū)獲得性肺炎，一次200mg(即2片)，一日二次，療程14天。單純性泌尿道感染，一次100mg(即1片)，一日二次，療程7天。急性單純性淋病，單劑200mg(即2片)。皮膚和皮膚軟組織感染，一次400mg(即4片)，一日二次，療程14天。 (2)兒童:急性中耳炎，按體重10mg/kg，一日一次，或按體重5mg/kg，一日二次[每日最大劑量不超過400mg(即4片)，一日一次，或200mg（即2片），一日二次]，療程10天。扁桃體炎、鼻竇炎，按體重10mg/kg/天[最大劑量每天不超過200mg(即2片)，分二次服用]，療程5-10天。

對阿奇霉素或其它大環(huán)內酯類抗生素有過敏史的患者，禁忌使用本品。

1.對青酶素或β-內酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。 2.對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們仍在此報告了在臨床試驗期間及產品上市后的報告中所收集到的所有不良事件。患者對本品的耐受性良好，不良反應發(fā)生率較低。在臨床試驗中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣?！ぴ煅獧C能：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨訪，發(fā)現大多數患者的聽力可恢復。上市后，在使用本品過程中報告的其他不良事件包括：4.全身反應：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系統(tǒng)：心悸和心率失常，包括室性心動過速(和其它大環(huán)內酯類一樣)均有報道，但尚未證實與阿奇霉素有關，低血壓。6.中樞及周圍神經系統(tǒng)：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環(huán)內酯類相似)，頭痛，活動增多，嗜睡，感覺異常，嗜睡，昏厥活動增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。8.全身：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有念珠菌病，過敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系統(tǒng)：間質性腎炎及急性衰竭。10.造血機能：血小板減少癥。肝膽系統(tǒng)：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定。11.肌肉骨骼：關節(jié)痛。12.精神病學：攻擊性反應，神經質，焦慮不安，憂慮。13.生殖系統(tǒng)：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過敏性反應如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。15.感覺器官：有報道大環(huán)內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發(fā)現大多數患者的聽力可恢復。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味覺變化的報道。血白細胞/網狀內皮系統(tǒng)：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關。

文獻報道，使用該品治療可能會發(fā)生以下的不良反應： 1.胃腸道反應：有時出現惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見便秘等。 2.過敏癥：如出現皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結腫脹或關節(jié)痛時應停藥并適當處理。 3.血液：有時出現嗜酸粒細胞增多、血小板減少，偶見粒細胞減少。 4.肝臟：有時出現AST、ALT、ALP、LDH等上升。 5.腎臟：有時出現BUN、Cr上升。 6.菌群交替癥：偶見口腔炎、念珠菌癥。 7.維生素缺乏癥：偶見維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、維生素B群缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等）。 8.其他：偶見眩暈、頭痛、浮腫。

1.與紅霉素和其它大環(huán)內酯類一樣，罕有嚴重的過敏反應報告如血管性水腫和過敏癥(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發(fā)作，需較長時間的觀察和治療。2.尚無阿奇霉素用于肌酐清除率>40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇霉素用于這些患者時應慎重。3.由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應慎重。4.曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環(huán)內酯類抗生素時會發(fā)生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時給藥。5.同其它抗生素制劑一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染癥狀。6.在嚴重腎功能不全的患者(腎小球濾過率<10ml/min)中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.被診斷為偽膜結腸炎的腹瀉患者慎用。 2.過敏體質的患者慎用。 3.與其它抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物（例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽胞桿菌）過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現偽膜結腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴重腹瀉的病人應考慮這種診斷的可能。 4.應用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。 5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應陽性。