阿奇霉素片

氟康唑片

阿奇霉素

本品主要成分為氟康唑。

石家莊市華新藥業(yè)有限責(zé)任公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20073894

國藥準(zhǔn)字H20094047

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

本品適用于以下真菌病:

1.阿奇霉素應(yīng)每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時(shí)服用。2.以阿奇霉素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對(duì)沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。3.對(duì)其他感染的治療：總劑量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或總劑量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。腎功能不全患者輕、中度腎功能不全者(腎小球?yàn)V過率為10-80ml/min)不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能不全者(腎小球?yàn)V過率<10ml/min)請(qǐng)遵醫(yī)囑。輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需調(diào)整劑量。4.尚無阿奇霉素用于嚴(yán)重腎功能不全患者資料。肝功能不全患者輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。

本品的血漿消除半衰期長,因而治療陰道念珠菌病時(shí)僅需單劑量一次給藥,治療其他真菌感染時(shí),每日亦只需給藥1次,而給藥時(shí)間應(yīng)持續(xù)至臨床癥狀和體征消失或?qū)嶒?yàn)室檢查提示真菌感染已消失。用藥時(shí)間不足可能導(dǎo)致感染的復(fù)發(fā)。艾滋病、隱球菌性腦膜炎或復(fù)發(fā)性口咽部念珠菌病患者通常需要維持治療以預(yù)防復(fù)發(fā)。 1.成人:(1)隱球菌性腦膜炎及其他部位隱球菌感染,常用劑量為第一日0.4g（8片）,以后一日0.2～0.4g（4片-8片）。療程視服藥后臨床及真菌學(xué)反應(yīng)而定,但對(duì)隱球菌性腦膜炎而言,治療期一般為腦脊液菌檢轉(zhuǎn)陰后,再持續(xù)6～8周。為防止艾滋病患者的隱球菌腦膜炎復(fù)發(fā),在患者完成一個(gè)療程的基本治療后,可繼續(xù)給予氟康唑作維持治療,日劑量為0.2g（4片）,持續(xù)10～12周。 (2)念珠菌敗血癥、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染:常用劑量為第一日0.4g（8片）,以后一日0.2g（4片）。根據(jù)臨床反應(yīng),可將日劑量增至0.4g（8片）。療程亦視臨床反應(yīng)而定。 (3)口咽部念珠菌病:常用劑量為一次50mg（1片）,一日1次,連續(xù)7～14天。免疫功能嚴(yán)重受損者,可根據(jù)需要延長療程。對(duì)于牙托有關(guān)的萎縮性口腔念珠菌病,常用劑量為一次50mg（1片）,一日1次,連續(xù)14天,同量在牙托部位給予局部抗感染治療。其他粘膜念珠菌感染,如食道炎、非侵入性支氣管感染、肺部感染、念珠菌尿癥、慢性粘膜及皮膚念珠菌病等,常用劑量為一次50mg（1片）,一日1次,連續(xù)14～30天。 (4)陰道念珠菌病:0.15g（3片）一次單劑量口服。 (5)為預(yù)防惡性腫瘤患者發(fā)生真菌感染,在病人接受化療或放療時(shí),可每日一次口服.0mg（1片）。 (6)皮膚真菌病:對(duì)手癬、足癬、體癬、股癬、頭癬和皮膚念珠菌感染,推薦劑量為一次0.15g（3片）,一周一次或一次50mg（1片）,一日一次,療程一般為2～4周；但足癬的療程可延長至6周；對(duì)花斑癬,推薦劑量為一次50mg（1片）,一日1次,療程為2～4周；頭癬療程為6～8周。 (7)指趾甲癬:一次0.15g（3片）,一周一次,療程2～4個(gè)月,視病情可適當(dāng)延長療程。 (8)著色真菌病:一日0.4g～0.6g（8片-12片）,療程4～6個(gè)月,視病情可適當(dāng)延長療程。有研究資料報(bào)告,一日最高劑量,可增至0.8g（16片）。 2.老年人:無腎功能損傷者,可采用成人的正常劑量；腎功能損傷者（肌酐清除率＜40ml/分）,應(yīng)根據(jù)受損程度相應(yīng)調(diào)整給藥方案,詳細(xì)方法見下。腎功能受損者:本品大部分以原形由尿排出,因此,只需給藥1次的治療不需調(diào)節(jié)劑量；若需多次給藥時(shí),應(yīng)給予常規(guī)劑量,此后則按肌酐消除率來調(diào)整給藥時(shí)間間隔或每日劑量,詳細(xì)方法如下: (1)肌酐消除率(ml/分):>40,給藥時(shí)間間隔/每日劑量:24小時(shí)(常規(guī)劑量)。 (2)肌酐消除率(ml/分):21-40,給藥時(shí)間間隔/每日劑量:45小時(shí)或常規(guī)劑量的一半。 (3)肌酐消除率(ml/分):10-20,給藥時(shí)間間隔/每日劑量:72小時(shí)或常規(guī)劑量的1/3。 (4)肌酐消除率(ml/分):進(jìn)行常規(guī)透析的病人,給藥時(shí)間間隔/每日劑量:每次透析后給藥1次。 3.兒科用法:國外最近研究資料報(bào)導(dǎo),通過對(duì)70名腫瘤化療、骨髓移植、免疫缺陷病兒及12名早產(chǎn)兒、低體重新生兒的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明,氟康唑在16歲以下少年兒童體內(nèi)的血漿半衰期與成人不同,分別是:1日齡為73.7h；1周齡為53.2h；2周齡為46.6h；3月齡至2歲為21.7h；2歲至12歲為20.9h；12歲至16歲為23.5h。其他藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)（如生物利用度,表觀分布容積等）與成人相似,故對(duì)不同年齡兒童推薦劑量如下: (1)＞4周的患兒:粘膜真菌感染:3mg/kg體重/日,一日給藥1次；深部系統(tǒng)真菌感染:6mg/kg體重/日,一日給藥1次；嚴(yán)重威脅生命的感染:12mg/kg體重/日,一日給藥1次。 (2)2～4周的患兒:kg體重劑量同上,每2天給藥1次。 (3)＜2周的患兒:kg體重劑量同上,每3天給藥1次。氟康唑既可口服,亦可靜脈滴注（速度不超過10ml/分）,先用何種給藥途徑,應(yīng)根據(jù)患者的臨床狀況而定,由靜脈滴注轉(zhuǎn)為口服,或相反情況,均不需改變劑量。

對(duì)阿奇霉素或其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素有過敏史的患者，禁忌使用本品。

對(duì)本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。

雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們?nèi)栽诖藞?bào)告了在臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件。患者對(duì)本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。在臨床試驗(yàn)中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣?！ぴ煅獧C(jī)能：臨床試驗(yàn)中偶見一過性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關(guān)。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對(duì)這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。上市后，在使用本品過程中報(bào)告的其他不良事件包括：4.全身反應(yīng)：有全身無力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系統(tǒng)：心悸和心率失常，包括室性心動(dòng)過速(和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣)均有報(bào)道，但尚未證實(shí)與阿奇霉素有關(guān)，低血壓。6.中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環(huán)內(nèi)酯類相似)，頭痛，活動(dòng)增多，嗜睡，感覺異常，嗜睡，昏厥活動(dòng)增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導(dǎo)致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。8.全身：有全身無力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有念珠菌病，過敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎及急性衰竭。10.造血機(jī)能：血小板減少癥。肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定。11.肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛。12.精神病學(xué)：攻擊性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮。13.生殖系統(tǒng)：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過敏性反應(yīng)如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報(bào)道。15.感覺器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對(duì)這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味覺變化的報(bào)道。血白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：臨床試驗(yàn)中偶見一過性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關(guān)。

1.常見消化道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 2.過敏反應(yīng):可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎（常伴隨肝功能損害）、滲出性多形紅斑。 3.肝毒性:治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾?。ㄈ绨滩『桶┌Y）的患者。 4.可見頭暈、頭痛。 5.某些患者，尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病（如艾滋病和癌癥）的患者，可能出現(xiàn)腎功能異常。 6.偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾?。ㄈ绨滩『桶┌Y）的患者。

1.與紅霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)報(bào)告如血管性水腫和過敏癥(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長時(shí)間的觀察和治療。2.尚無阿奇霉素用于肌酐清除率>40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇霉素用于這些患者時(shí)應(yīng)慎重。3.由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時(shí)應(yīng)慎重。4.曾有報(bào)道接受麥角衍生物治療的患者同時(shí)服用某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時(shí)會(huì)發(fā)生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時(shí)給藥。5.同其它抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。6.在嚴(yán)重腎功能不全的患者(腎小球?yàn)V過率<10ml/min)中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.由于本品主要自腎排出,因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。 2.本品目前在免疫缺陷者中的長期預(yù)防用藥,已導(dǎo)致念珠菌屬等對(duì)氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加,故需掌握指征,避免無指征預(yù)防用藥。 3.治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高,偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能,如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常,或肝毒性臨床癥狀時(shí)均需立即停用本品。 4.本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時(shí),可使肝毒性的發(fā)生率增高,故需嚴(yán)密觀察,在治療前和治療期間每兩周進(jìn)行一次肝功能檢查。 5.本品應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個(gè)體治療反應(yīng)而定。一般治療應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復(fù)發(fā)。 6.接受骨髓移植者,如嚴(yán)重粒細(xì)胞減少已先期發(fā)生,則應(yīng)預(yù)防性使用本品,直至中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)上升至1×109/L以上后7天。 7.腎功能損害者,可按前述方案調(diào)整用藥劑量（見【用法用量】）;血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量,因?yàn)?小時(shí)血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。