四環(huán)素片

阿奇霉素片

四環(huán)素。

阿奇霉素。

石家莊市華新藥業(yè)有限責(zé)任公司

江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H13021042

國(guó)藥準(zhǔn)字H20033680

?1.本品可用于敏感微生物所致的下列疾?。?1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲(chóng)病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類(lèi)聯(lián)合應(yīng)用。2.由于目前常見(jiàn)致病菌對(duì)四環(huán)素類(lèi)耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原菌對(duì)本品呈現(xiàn)敏感時(shí)，方有指征選用該類(lèi)藥物。由于溶血性鏈球菌多對(duì)本品呈現(xiàn)耐藥，不宜選用于該類(lèi)菌所致感染

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

本品口服，成人常用量：一次0.25～0.5g，每6小時(shí)1次。8歲以上小兒常用量：每次6.25～12.5mg/kg，每6小時(shí)1次。療程一般為7～14日，支原體肺炎、布魯菌病需3周左右。

口服,在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用成人用量:1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g；2.對(duì)其他感染的治療:第1日,0.5g頓服,第2～5日,一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服,連服3日小兒用量:1.治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.5g),第2～5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.25g)　2.治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.5g),連用5日

對(duì)四環(huán)素類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

對(duì)阿奇霉素、紅霉素、其它大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素，或任何賦形劑過(guò)敏的患者，禁忌使用本品。

1.胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉等，偶可引起胰腺炎、食管炎和食管潰瘍的報(bào)道，多發(fā)生于服藥后立即臥床的患者。2.本品可致肝毒性，通常為脂肪肝變性，妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發(fā)生肝毒性，但肝毒性亦可發(fā)生于并無(wú)上述情況的患者。四環(huán)素所致胰腺炎也可與肝毒性同時(shí)發(fā)生，患者并不伴有原發(fā)肝病。3.變態(tài)反應(yīng)：多為斑丘疹和紅斑，少數(shù)患者可出現(xiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡皮疹加重，表皮剝脫性皮炎并不常見(jiàn)。偶有過(guò)敏性休克和哮喘發(fā)生。某些用四環(huán)素的患者日曬時(shí)會(huì)有光敏現(xiàn)象。所以，應(yīng)建議患者服用本品期間不要直接暴露于陽(yáng)光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應(yīng)立即停藥。4.血液系統(tǒng)：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和嗜酸粒細(xì)胞減少。5.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶可致良性顱內(nèi)壓增高，可表現(xiàn)為頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫等。6.腎毒性：原有顯著腎功能損害的患者可能發(fā)生氮質(zhì)血癥加重、高磷酸血癥和酸中毒。7.二重感染：長(zhǎng)期應(yīng)用本品可發(fā)生耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，嚴(yán)重者可致敗血癥。8.四環(huán)素類(lèi)的應(yīng)用可使人體內(nèi)正常菌群減少，導(dǎo)致維生素B缺乏、真菌繁殖，出現(xiàn)口干、咽炎、口角炎、舌炎、舌苔色暗或變色等。

雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們?nèi)栽诖藞?bào)告了在臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件。患者對(duì)本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。在臨床試驗(yàn)中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣?！ぴ煅獧C(jī)能：臨床試驗(yàn)中偶見(jiàn)一過(guò)性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無(wú)資料表明與阿奇霉素有關(guān)。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過(guò)對(duì)這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽(tīng)力可恢復(fù)。上市后，在使用本品過(guò)程中報(bào)告的其他不良事件包括：4.全身反應(yīng)：有全身無(wú)力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過(guò)敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系統(tǒng)：心悸和心率失常，包括室性心動(dòng)過(guò)速(和其它大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)一樣)均有報(bào)道，但尚未證實(shí)與阿奇霉素有關(guān)，低血壓。6.中樞及周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)相似)，頭痛，活動(dòng)增多，嗜睡，感覺(jué)異常，嗜睡，昏厥活動(dòng)增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見(jiàn)，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導(dǎo)致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見(jiàn)的舌變色。8.全身：有全身無(wú)力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有念珠菌病，過(guò)敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎及急性衰竭。10.造血機(jī)能：血小板減少癥。肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定。11.肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛。12.精神病學(xué)：攻擊性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮。13.生殖系統(tǒng)：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過(guò)敏性反應(yīng)如瘙癢，皮疹，光過(guò)敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報(bào)道。15.感覺(jué)器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素能損害患者的聽(tīng)力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過(guò)對(duì)這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽(tīng)力可恢復(fù)。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味覺(jué)變化的報(bào)道。血白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：臨床試驗(yàn)中偶見(jiàn)一過(guò)性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無(wú)資料表明與阿奇霉素有關(guān)。

1.交叉過(guò)敏反應(yīng)：各種四環(huán)素類(lèi)藥物間可產(chǎn)生交叉過(guò)敏反應(yīng)。2.對(duì)診斷的干擾：(1)測(cè)定尿鄰苯二酚胺(Hingerty法)濃度時(shí)，由于四環(huán)素對(duì)熒光的干擾，可使測(cè)定結(jié)果偏高。(2)本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶(AST、ALT)的測(cè)定值升高。3.長(zhǎng)期用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查血常規(guī)以及肝、腎功能。4.應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)飲用足量(約240ml)水，避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。5.本品宜空腹口服，即餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)服用，以避免食物對(duì)吸收的影響。6.下列情況存在時(shí)須慎用或避免應(yīng)

1.過(guò)敏反應(yīng)與紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)一樣，罕有嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告如血管性水腫和過(guò)敏性休克反應(yīng)（罕見(jiàn)致命性）、以及包括StevensJohnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥(罕見(jiàn)致命性)在內(nèi)的皮膚反應(yīng)。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長(zhǎng)時(shí)間的觀察和治療。如果發(fā)生變態(tài)反應(yīng)，應(yīng)停用本品并采用適當(dāng)治療。醫(yī)生應(yīng)了解，在停止對(duì)癥治療后變態(tài)反應(yīng)癥狀可能再次出現(xiàn)。2.肝毒性由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時(shí)應(yīng)慎重。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報(bào)道，其中某些病例可能導(dǎo)致死亡。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)立即停用阿奇霉素。3.麥角衍生物曾有報(bào)道接受麥角衍生物治療的患者同時(shí)服用某些大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素時(shí)會(huì)發(fā)生麥角中毒。雖然尚無(wú)資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時(shí)給藥。同其它抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。