鹽酸氟桂利嗪片

曲伏前列素滴眼液

本品主要成份為鹽酸氟桂利嗪?；瘜W(xué)名：（E）-1-［雙(4-氟苯基)甲基］-4-2（2-丙烯基-3-苯基）-哌嗪二鹽酸鹽。分子式：C26H26F2N2·2HCl分子量：477.42

活性成分：曲伏前列素。

廣東嶺南制藥有限公司

ALCON CUSI, S.A.

國藥準(zhǔn)字H20023105

注冊證號H20181024

抗微循環(huán)障礙藥。(1)由前庭功能紊亂引起的眩暈癥的對癥治療如:頭暈、耳鳴和眩暈;(2)偏頭痛的防治。

降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達(dá)到目標(biāo)眼壓）。

?1、偏頭痛的預(yù)防性治療（1）起始劑量：對于65歲以下患者開始治療時可給予每晚10mg，65歲以上患者每晚5mg。如在治療中出現(xiàn)抑郁、錐體外系反應(yīng)和其他無法接受的不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。如在治療2個月后未見明顯改善，則應(yīng)視為病人對此藥無反應(yīng)，也應(yīng)停止用藥。（2）維持治療：如果療效滿意，患者需維持治療時，應(yīng)減至每周給藥五天（劑量同上）。但即使預(yù)防性維持治療的療效顯著，且可被很好耐受，在治療6個月后也應(yīng)停藥，只有在復(fù)發(fā)時才應(yīng)重新服藥。2、眩暈每日劑量應(yīng)與上相同，但應(yīng)在控制癥狀后及時停藥，初次療程通常少于2個月。

推薦用量每晚1次，每次1滴滴入患眼。劑量不能超過每天1次，因為頻繁使用會降低藥物的降眼壓效應(yīng)。本品的降眼壓作用大約在用藥2小時后開始出現(xiàn)，在12小時達(dá)到最大。本品可以和其它眼局部用藥一起用于降眼壓。同時使用不止一種眼藥時，每種藥物的滴用時間至少間隔5分鐘。

1、急性腦出血性疾病及腦梗塞急性期的患者禁用。2、有抑郁病史、帕金森氏病或其他錐體外系疾患者禁用。3、妊娠及哺乳期婦女禁用。

在研發(fā)曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）的2項臨床試驗中，201例患者使用本品達(dá)3個月。均未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的嚴(yán)重眼部或全身不良反應(yīng)。報道的與曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）治療相關(guān)的最常見不良反應(yīng)是眼充血(18.9%)，包括眼部或結(jié)膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血終止參與臨床研究。 以下不良反應(yīng)被評定為與治療相關(guān)（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）單藥治療），并按照以下慣例分類：很常見（1/10），常見（>1/100至1/1000至1/10000至1/1 000）或很罕見1/10000)。在每個頻率分組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。（詳見說明書） 在以前曲伏前列素滴眼液作為單藥治療的臨床試驗中未報告的，根據(jù)上市后的經(jīng)驗又見如下不良反應(yīng)： 眼部：黃斑水腫（見【注意事項】）。 全身：心動過緩、心動過速、哮喘加重、眩暈、耳鳴、前列腺抗原升高、毛發(fā)生長異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡女性/避孕除非采取充分的避孕措施，否則育齡女性不得使用本品（見[藥理毒理]）。妊娠曲伏前列素對孕婦和/或胎兒/新生兒存在有害的藥理作用。除非有明確的必要性，否則孕婦不應(yīng)使用本品。哺乳期尚不清楚來自滴眼液中的曲伏前列素是否會在乳汁中分泌。動物試驗表明，曲伏前列素及其代謝物會在乳汁中分泌。不推薦哺乳期婦女使用本品。兒童用藥：低于18周歲的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在獲得進(jìn)一步數(shù)據(jù)之前，不建議這些患者使用本品。老年用藥：老年患者與成年患者在療效和不良反應(yīng)方面總體上無明顯差別。

?1、最常見不良反應(yīng)為：嗜睡和疲憊，某些患者還可出現(xiàn)體重增加或伴有食欲增加，這些反應(yīng)均屬一過性。2、長期用藥時，偶見下列嚴(yán)重的不良反應(yīng)：抑郁癥，有抑郁病史的女性患者尤其易發(fā)生此反應(yīng)；錐體外系癥狀，如運(yùn)動徐緩、強(qiáng)直、靜坐不能、口頜運(yùn)動障礙、震顫等，老年人較易發(fā)生。3、少見的不良報道有：胃腸道反應(yīng)：胃灼熱、胃痛；中樞神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、焦慮；其他：溢乳、口干、肌肉疼痛及皮疹。

1、在治療兩個月后癥狀仍無改善者，則應(yīng)視為患者對此藥無反應(yīng)，應(yīng)停藥。2、如用藥后出現(xiàn)抑郁、錐體外系不良反應(yīng)時應(yīng)立即停藥，癥狀緩解后酌情降低劑量重新開始治療。3、肝功能不全者慎用。4、由于可能引起困倦，駕駛車輛和操縱機(jī)器者應(yīng)注意。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 避免與眼睛以外的部位接觸；3. 使用后如出現(xiàn)不適或視力下降，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生；4. 定期檢查眼壓；5. 與其他藥物合用前請咨詢醫(yī)生。