阿奇霉素

鹽酸帕羅西汀片

本品主要成分為阿奇霉素。

鹽酸帕羅西汀

西安利君制藥有限責(zé)任公司

中美天津史克制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20044748

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950043

本品用于：

治療各種類(lèi)型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見(jiàn)的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對(duì)日常活動(dòng)缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 阿奇霉素干混懸劑： 1、對(duì)沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1000mg。 2、對(duì)其他感染的治療：總劑量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天?；蚩倓┝肯嗤?，仍為1500mg，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。 3、腎功能不全患者：輕、中度腎功能不全者（腎小球?yàn)V過(guò)率為10-80ml/min）不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能不全者（腎小球?yàn)V過(guò)率<10ml/min）用藥請(qǐng)遵醫(yī)囑。 4、肝功能不全患者：輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。 阿奇霉素片：每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時(shí)服用。 1、對(duì)沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。 2、對(duì)其他感染的治療：總劑量1.5g，每日一次服用本品0.5g，共三天?；蚩倓┝肯嗤?，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。 3、腎功能不全患者：輕、中度腎功能不全者（腎小球?yàn)V過(guò)率為10-80ml/min）不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能不全者（腎小球?yàn)V過(guò)率<10ml/min）慎用。④肝功能不全患者：輕中度肝功能不全患者，本品用法與用量同肝功能正常者。 阿奇霉素分散片： 1、以阿奇霉素分散片治療感染性疾病，其療程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服。成人：沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。對(duì)其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥；一日1次服用本品0.5g?；蚩倓┝肯嗤?，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。 2、如發(fā)生超量使用（尚未有報(bào)道），可進(jìn)行洗胃或用一般支持療法。 阿奇霉素膠囊：口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。 1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。 2、對(duì)其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2-5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。 3、治療小兒中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服（一日最大量不超過(guò)0.5g），第2-5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過(guò)0.25g）。 4、治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過(guò)0.5g），連用5日。 阿奇霉素顆粒：將本品倒入杯中，加入適量涼開(kāi)水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。 1、對(duì)沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1000mg。 2、對(duì)其他感染的治療：總劑量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天。或總劑量相同，仍為1500mg，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。 3、腎功能不全患者：輕、中度腎功能不全者（腎小球?yàn)V過(guò)率為10-80ml/min）不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能不全者（腎小球?yàn)V過(guò)率<10ml/min）用藥請(qǐng)遵醫(yī)囑。 4、肝功能不全患者：輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。 阿奇霉素注射液： 將本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，使最終阿奇霉素濃度為1.0-2.mg/ml靜脈滴注，滴注時(shí)間不少于60分鐘。治療社區(qū)獲得性肺炎，成人用量為每次0.5g，每天1次，至少連續(xù)用藥2天。繼之換用阿奇霉素口服制劑0.5g/天，治療7-10天為一個(gè)療程。轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。治療盆腔炎，成人用量為每次0.5g，每天一次，用藥1天或2天后，改用阿奇霉素口服制劑0.25g/天，以7天為一個(gè)療程，轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)問(wèn)應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。若懷疑合并有厭氧菌感染，則應(yīng)合用抗厭氧菌藥物。

口服，建議每日早餐時(shí)頓服，藥片完整吞服匆咀嚼。

1、已知對(duì)阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)或酮內(nèi)酯類(lèi)藥物過(guò)敏的患者禁用。 2、以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。

下面所列的不良反應(yīng)中，有些可能會(huì)隨著治療時(shí)間延長(zhǎng)而減輕或減少，—般不會(huì)導(dǎo)致停止治療。下面按系統(tǒng)器官分類(lèi)及發(fā)生率列出了藥物不良反應(yīng)。發(fā)生率的定義為：很常見(jiàn) (≥1/10) ，常見(jiàn) (＞1/100，＜1/10) ，不常見(jiàn) (＞1/1000，＜1/100) ，罕見(jiàn) (＞1/10000，＜1/1000) ，很罕見(jiàn) (＜1/10000) ，包括個(gè)別報(bào)道。常見(jiàn)和不常見(jiàn)事件的發(fā)生率—般根據(jù)臨床試驗(yàn)中帕羅西汀治療組病人 (＞8000) 人群的安全性匯總資料來(lái)判斷，一般是指與安慰劑組相比額外增多的發(fā)生率。罕見(jiàn)和很罕見(jiàn)事件一般根據(jù)上市后資料來(lái)判斷，是指報(bào)告率而不是真正的發(fā)生率。

本品口服固體制劑不良反應(yīng)有： 1、消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等。 2、神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等。 3、過(guò)敏反應(yīng)：支氣管痙攣等。 4、其他反應(yīng)：味覺(jué)異常等。 5、實(shí)驗(yàn)室檢查：血清氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酐、乳酸脫氫酶、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。 本品液體制劑不良反應(yīng)有： 1、胃腸道反應(yīng)：腹瀉、腹痛、稀便、惡心、嘔吐等。 2、局部反應(yīng)：注射部位疼痛、局部炎癥等。 3、皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢。 4、其他反應(yīng)：如厭食、陰道炎、口腔炎、頭暈或呼吸困難等。

鹽酸帕羅西汀為抗抑郁藥，是強(qiáng)效、高選擇性的5-HT再攝取抑制劑，可使突觸間隙中5-HT濃度升高，增強(qiáng)中樞5-羥色胺能神經(jīng)。僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取，與毒蕈堿受體或α1-、α2-、β-腎上腺素受體、多巴胺2受體(D2)、5-羥色胺1、2受體（5-HT1、5-HT2)和組胺H1受體幾乎無(wú)親和力。對(duì)單胺氧化酶無(wú)抑制作用。

1、一般事項(xiàng)：由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除，故肝功能損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素。GFR<10mL/min的受試者的資料有限，這類(lèi)患者也應(yīng)慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報(bào)道，其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)立即停用阿奇霉素。 2、肝功能不全者慎用。用藥期間如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮壞死等等）應(yīng)立即停藥并采取適當(dāng)治療措施。治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮是否有偽膜性腸炎發(fā)生，如果診斷確定，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。本品每次滴注時(shí)間不少于60分鐘，滴注液濃度不得高于2.0mg/ml。本品溶媒含有乙醇，乙醇過(guò)敏者慎重。 3、有報(bào)道靜脈應(yīng)用阿奇霉素時(shí)注射局部可出現(xiàn)不良反應(yīng)。給予阿奇霉素500mg，配制成濃度2mg/ml，250ml的溶液在1小時(shí)內(nèi)滴完或配成1mg/ml，500ml的溶液在3小時(shí)內(nèi)滴完。注射局部不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度均相似。所有接受阿奇霉素藥液濃度大于2.0mg/ml的志愿者均出現(xiàn)注射局部反應(yīng)，所以靜滴時(shí)的藥液濃度不能太高。 4、QT間期延長(zhǎng)： （1）有報(bào)道，應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素包括阿奇霉素可引起心室復(fù)極化和QT間期延長(zhǎng)，從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速的風(fēng)險(xiǎn)。在對(duì)使用阿奇霉素患者的上市后監(jiān)測(cè)中，有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速案例的自發(fā)性報(bào)告。在權(quán)衡高危人群使用阿奇霉素的風(fēng)險(xiǎn)和獲益時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生保健人員應(yīng)考慮可能致命的QT間期延長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)，高危人群包括： （2）已知有QT間期延長(zhǎng)、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速病史、先天性QT間期延長(zhǎng)綜合征、緩慢性心律失?；蚴Т鷥斝孕牧λソ叩幕颊摺?（3）服用已知可延長(zhǎng)QT間期藥物的患者，如抗精神病藥物、抗抑郁藥物和氟喹諾酮類(lèi)藥物治療的患者。 （4）處于致心律失常狀態(tài)的患者，如未糾正的低鉀血癥或低鎂血癥、有臨床意義的心動(dòng)過(guò)緩，以及正在接受IA型（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ型（多非利特、胺碘達(dá)隆、索他洛爾）抗心律失常藥物的患者。 （5）老年患者：老年患者可能對(duì)藥物相關(guān)的QT間期影響更為敏感。 5、阿奇霉素治療的患者中曾有重癥肌無(wú)力癥狀加重或新發(fā)肌無(wú)力綜合征的報(bào)告。 6、在未確診或并非高度懷疑細(xì)菌感染，或無(wú)預(yù)防指征的情況下，使用本品可能對(duì)患者無(wú)益，還會(huì)增加耐藥菌產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。 7、患者需知： （1）出現(xiàn)任何變態(tài)反應(yīng)征象時(shí)，應(yīng)立即停用阿奇霉素，并與醫(yī)生聯(lián)系。 （2）患者應(yīng)被告知抗菌藥物包括本品（阿奇霉素）只能用于治療細(xì)菌感染，不能用于治療病毒感染（例如普通感冒）。使用本品（阿奇霉素）治療細(xì)菌感染時(shí)，必須告知患者雖然通常治療初期會(huì)感覺(jué)好轉(zhuǎn)，仍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師指導(dǎo)精確服藥。漏服或未完成整個(gè)療程可能會(huì)：降低當(dāng)前治療的療效；增加細(xì)菌耐藥的可能性，將導(dǎo)致將來(lái)阿奇霉素或其他抗菌藥物無(wú)法治療這些耐藥菌。 8、抗生素治療常常可引起腹瀉，停用抗生素后通?？苫謴?fù)。有時(shí)給予抗生素治療后，患者甚至在最后1次用抗生素后2個(gè)月或更久后出現(xiàn)水樣便或血性便（伴或不伴胃痙攣和發(fā)熱）。如果出現(xiàn)這種情況，患者應(yīng)盡快與醫(yī)生聯(lián)系。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品對(duì)胎兒無(wú)影響，但在人類(lèi)孕婦中應(yīng)用尚乏經(jīng)驗(yàn)，故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。尚無(wú)資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。 10、兒童用藥：治療小于6個(gè)月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。 11、老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 12、藥物過(guò)量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

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