阿奇霉素

七葉皂苷鈉片

本品主要成分為阿奇霉素。

本品主要成分為七葉皂苷鈉，是七葉樹科植物天師栗(Aesculus wilsonii Rehd.)的干燥成熟種子提取得到的三萜皂苷的鈉鹽，其主要組分為七葉皂苷鈉A、B、C、D。分子式：C55H85O24Na分子量：1153.24

西安利君制藥有限責任公司

山東綠葉制藥有限公司

國藥準字H20044748

國藥準字H20051590

本品用于：

各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 阿奇霉素干混懸劑： 1、對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1000mg。 2、對其他感染的治療：總劑量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天?；蚩倓┝肯嗤?，仍為1500mg，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。 3、腎功能不全患者：輕、中度腎功能不全者（腎小球濾過率為10-80ml/min）不需要調(diào)整劑量，嚴重腎功能不全者（腎小球濾過率<10ml/min）用藥請遵醫(yī)囑。 4、肝功能不全患者：輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。 阿奇霉素片：每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時服用。 1、對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。 2、對其他感染的治療：總劑量1.5g，每日一次服用本品0.5g，共三天。或總劑量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。 3、腎功能不全患者：輕、中度腎功能不全者（腎小球濾過率為10-80ml/min）不需要調(diào)整劑量，嚴重腎功能不全者（腎小球濾過率<10ml/min）慎用。④肝功能不全患者：輕中度肝功能不全患者，本品用法與用量同肝功能正常者。 阿奇霉素分散片： 1、以阿奇霉素分散片治療感染性疾病，其療程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服。成人：沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥；一日1次服用本品0.5g?；蚩倓┝肯嗤?，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。 2、如發(fā)生超量使用（尚未有報道），可進行洗胃或用一般支持療法。 阿奇霉素膠囊：口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。 1、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。 2、對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2-5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。 3、治療小兒中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），第2-5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過0.25g）。 4、治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用5日。 阿奇霉素顆粒：將本品倒入杯中，加入適量涼開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。 1、對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1000mg。 2、對其他感染的治療：總劑量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天?；蚩倓┝肯嗤?，仍為1500mg，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。 3、腎功能不全患者：輕、中度腎功能不全者（腎小球濾過率為10-80ml/min）不需要調(diào)整劑量，嚴重腎功能不全者（腎小球濾過率<10ml/min）用藥請遵醫(yī)囑。 4、肝功能不全患者：輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。 阿奇霉素注射液： 將本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，使最終阿奇霉素濃度為1.0-2.mg/ml靜脈滴注，滴注時間不少于60分鐘。治療社區(qū)獲得性肺炎，成人用量為每次0.5g，每天1次，至少連續(xù)用藥2天。繼之換用阿奇霉素口服制劑0.5g/天，治療7-10天為一個療程。轉(zhuǎn)為口服治療時間應由醫(yī)生根據(jù)臨床反應確定。治療盆腔炎，成人用量為每次0.5g，每天一次，用藥1天或2天后，改用阿奇霉素口服制劑0.25g/天，以7天為一個療程，轉(zhuǎn)為口服治療時問應由醫(yī)生根據(jù)臨床反應確定。若懷疑合并有厭氧菌感染，則應合用抗厭氧菌藥物。

飯后口服。成人用量：每次1-2片，早、晚各1次，20天為1療程?；蜃襻t(yī)囑。

1、已知對阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類藥物過敏的患者禁用。 2、以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。

個別情況下出現(xiàn)輕微胃腸道不適，不需要停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性研究資料。兒童用藥：尚缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料。老年用藥：尚缺乏本品老年患者用藥的安全性研究資料。

本品口服固體制劑不良反應有： 1、消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等。 2、神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等。 3、過敏反應：支氣管痙攣等。 4、其他反應：味覺異常等。 5、實驗室檢查：血清氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酐、乳酸脫氫酶、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細胞、中性粒細胞及血小板計數(shù)減少。 本品液體制劑不良反應有： 1、胃腸道反應：腹瀉、腹痛、稀便、惡心、嘔吐等。 2、局部反應：注射部位疼痛、局部炎癥等。 3、皮膚反應：皮疹、瘙癢。 4、其他反應：如厭食、陰道炎、口腔炎、頭暈或呼吸困難等。

1、一般事項：由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除，故肝功能損害的患者應慎用阿奇霉素。GFR<10mL/min的受試者的資料有限，這類患者也應慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應立即停用阿奇霉素。 2、肝功能不全者慎用。用藥期間如果發(fā)生過敏反應（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮壞死等等）應立即停藥并采取適當治療措施。治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應考慮是否有偽膜性腸炎發(fā)生，如果診斷確定，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡，補充蛋白質(zhì)等。本品每次滴注時間不少于60分鐘，滴注液濃度不得高于2.0mg/ml。本品溶媒含有乙醇，乙醇過敏者慎重。 3、有報道靜脈應用阿奇霉素時注射局部可出現(xiàn)不良反應。給予阿奇霉素500mg，配制成濃度2mg/ml，250ml的溶液在1小時內(nèi)滴完或配成1mg/ml，500ml的溶液在3小時內(nèi)滴完。注射局部不良反應的發(fā)生率和嚴重程度均相似。所有接受阿奇霉素藥液濃度大于2.0mg/ml的志愿者均出現(xiàn)注射局部反應，所以靜滴時的藥液濃度不能太高。 4、QT間期延長： （1）有報道，應用其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素包括阿奇霉素可引起心室復極化和QT間期延長，從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的風險。在對使用阿奇霉素患者的上市后監(jiān)測中，有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速案例的自發(fā)性報告。在權(quán)衡高危人群使用阿奇霉素的風險和獲益時，醫(yī)療衛(wèi)生保健人員應考慮可能致命的QT間期延長的風險，高危人群包括： （2）已知有QT間期延長、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速病史、先天性QT間期延長綜合征、緩慢性心律失?；蚴Т鷥斝孕牧λソ叩幕颊?。 （3）服用已知可延長QT間期藥物的患者，如抗精神病藥物、抗抑郁藥物和氟喹諾酮類藥物治療的患者。 （4）處于致心律失常狀態(tài)的患者，如未糾正的低鉀血癥或低鎂血癥、有臨床意義的心動過緩，以及正在接受IA型（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ型（多非利特、胺碘達隆、索他洛爾）抗心律失常藥物的患者。 （5）老年患者：老年患者可能對藥物相關(guān)的QT間期影響更為敏感。 5、阿奇霉素治療的患者中曾有重癥肌無力癥狀加重或新發(fā)肌無力綜合征的報告。 6、在未確診或并非高度懷疑細菌感染，或無預防指征的情況下，使用本品可能對患者無益，還會增加耐藥菌產(chǎn)生的風險。 7、患者需知： （1）出現(xiàn)任何變態(tài)反應征象時，應立即停用阿奇霉素，并與醫(yī)生聯(lián)系。 （2）患者應被告知抗菌藥物包括本品（阿奇霉素）只能用于治療細菌感染，不能用于治療病毒感染（例如普通感冒）。使用本品（阿奇霉素）治療細菌感染時，必須告知患者雖然通常治療初期會感覺好轉(zhuǎn)，仍應當按照醫(yī)師指導精確服藥。漏服或未完成整個療程可能會：降低當前治療的療效；增加細菌耐藥的可能性，將導致將來阿奇霉素或其他抗菌藥物無法治療這些耐藥菌。 8、抗生素治療常?？梢鸶篂a，停用抗生素后通?？苫謴?。有時給予抗生素治療后，患者甚至在最后1次用抗生素后2個月或更久后出現(xiàn)水樣便或血性便（伴或不伴胃痙攣和發(fā)熱）。如果出現(xiàn)這種情況，患者應盡快與醫(yī)生聯(lián)系。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚乏經(jīng)驗，故在孕婦中應用須充分權(quán)衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。 10、兒童用藥：治療小于6個月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。 11、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 12、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 過敏體質(zhì)者慎用；3. 嚴重心力衰竭患者慎用；4. 腎功能不全患者慎用；5. 用藥期間應定期檢查血壓、腎功能和電解質(zhì)；6. 避免與酸性藥物同時服用。