OS顯著改善！吉利德Trop2-ADC III期臨床第2次期中分析獲積極結(jié)果
8月15日，吉利德宣布了一個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目III期TROPiCS-02研究的第二次中期分析結(jié)果顯示Trodelvy(戈沙妥珠單抗，SG)能顯著提高HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的總生存期(OS)，具有統(tǒng)計(jì)和臨床意義。而6月的ASCO在會(huì)議上，吉利德披露了首次中期分析OS結(jié)果時(shí)，Trodelvy組為13.化療組129個(gè)月.三個(gè)月內(nèi)，沒(méi)有明顯的差異。
TROPiCS-02研究是一個(gè)全球、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽III期研究中，543例患者按1:1的比例隨機(jī)分組，接受SG(靜脈注射10，靜脈注射1，8天mg/kg，周期為21天)或TPC(艾立布林、卡培他濱、吉西他濱、長(zhǎng)春瑞濱)，直至疾病進(jìn)展或毒性不可接受。這些HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受內(nèi)分泌治療CDK4/6抑制劑和2~4線化療的方案。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期PFS（主要終點(diǎn)已披露）次要終點(diǎn)包括總生存期、總緩解率、臨床利益率和緩解持續(xù)時(shí)間、安全性和耐受性。
結(jié)果顯示，Trodelvy顯著提高了HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的總生存期。Trodelvy安全性與以前一致，沒(méi)有新的安全信號(hào)。詳細(xì)結(jié)果將在即將到來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
HR+/HER2-乳腺癌是最常見(jiàn)的乳腺癌類(lèi)型，約占所有新發(fā)病例的70%，全球每年確診病例近40萬(wàn)例，幾乎每3例早期乳腺癌患者中就有1例發(fā)生轉(zhuǎn)移。HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者5年相對(duì)生存率為30%。由于患者對(duì)內(nèi)分泌治療有耐藥性，其主要治療選擇僅限于單藥化療。接受各種化療后，患者的預(yù)后仍然很差。
吉利德首席醫(yī)療官M(fèi)erdadParsey博士表示:"TROPiCS-02研究的結(jié)果對(duì)乳腺癌群體非常重要我們期待與全球衛(wèi)生當(dāng)局討論這些結(jié)果，因?yàn)橐郧敖邮苓^(guò)治療HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性疾病患者的治療選擇有限，生活質(zhì)量差。"
Trodelvy是第一個(gè)在HR+/HER乳腺癌顯著改善OS的TROP-2ADC，吉利德表示，已向FDA申請(qǐng)補(bǔ)充生物制品許可證(sBLA)。
目前，Trodelvy已上市的適應(yīng)癥包括:(1)用于治療以前接受過(guò)的含鉑化療PD-1或PD-L1抑制劑局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者；（2）至少有兩種系統(tǒng)治療，至少有一種是局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，用于治療轉(zhuǎn)移性疾病(TNBC)成人患者。
2020年，吉利德投入210億美元收購(gòu)Immunomedics獲得TROP2ADC藥物Trodelvy。2021年，Trodelvy年銷(xiāo)售額為3.2022年8億美元H銷(xiāo)售額飆升至3.同比增長(zhǎng)90%比增長(zhǎng)90%。
8月15日，吉利德還宣布已與云頂新耀達(dá)成協(xié)議，將收回Trodelvy所有在大中華區(qū)、韓國(guó)、新加坡、印尼、菲律賓、越南、泰國(guó)、馬來(lái)西亞和蒙古的開(kāi)發(fā)和商業(yè)權(quán)利。
