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原標(biāo)題:一致性評價(jià)進(jìn)展:169個(gè)品種通過齊魯制藥過評數(shù)居首

新京報(bào)訊(記者王卡拉)丁香園Insight一致性評價(jià)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)顯示,截至11月4日,169個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià),涉及165家企業(yè),其中有12家企業(yè)通過一致性評價(jià)品規(guī)數(shù)量超過10個(gè)。從全部待評價(jià)品種來看,一致性評價(jià)啟動率并不高,只有12.2%,仍有超3000個(gè)品種暫無進(jìn)度。

全部待評品種啟動率為12.2%

丁香園Insight一致性評價(jià)數(shù)據(jù)庫顯示,全部待評價(jià)和289目錄一致性評價(jià)品種共有4286個(gè),截至10月31日,啟動率為12.2%,3446個(gè)品種暫無進(jìn)度。從待評價(jià)文號來看,全部待評價(jià)文號數(shù)量共有81848個(gè),其中有77383個(gè)暫無進(jìn)度,啟動率僅為2.7%,已通過一致性評價(jià)的文號413個(gè)。

截至11月4日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心,CDE承辦的一致性評價(jià)受理號1556個(gè),共涉及327個(gè)品種,459家企業(yè)參與。

今年10月,國家藥監(jiān)局藥品審評中心承辦了55個(gè)新申報(bào)的一致性評價(jià)受理號,較9月(97個(gè))明顯減少。其中,有10個(gè)品種出現(xiàn)了首家企業(yè)提出申請。

37個(gè)品種已有3家以上企業(yè)通過

截至11月4日,一致性評價(jià)品種通過企業(yè)達(dá)3家的品種已經(jīng)有37個(gè)。其中,降壓藥 苯磺酸氨氯地平片 通過企業(yè)數(shù)最多,共有13家,該藥也是“4+7”試點(diǎn)城市藥品集采的25個(gè)品種之一,最先中標(biāo)的是京新藥業(yè),中標(biāo)價(jià)為0.15元/片。在“4+7”擴(kuò)圍中,該品種中標(biāo)企業(yè)增加至3家,京新藥業(yè)出局,蘇州瑞東、國藥榮生和重慶藥友入局,中標(biāo)價(jià)分別為0.06元/片、0.06元/片、0.07元/片。

一致性評價(jià)品種通過企業(yè)數(shù)排名第二的為 止瀉藥 蒙脫石散,共有11家企業(yè)通過。該品種同樣也是“4+7”集采及擴(kuò)圍的25個(gè)品種之一,在“4+7”集采時(shí),海南先聲藥業(yè)中標(biāo),價(jià)格為0.68元/袋?!?+7”擴(kuò)圍中,湖南華納、浙江海力生及綠葉制藥分別以0.28元/袋、0.33元/袋、0.35元/袋中標(biāo)入局。

除了上述兩種外,還包括鹽酸二甲雙胍緩釋片(10家)、富馬酸替諾福韋酯二吡夫酯片和鹽酸二甲雙胍片(各9家)、頭孢呋辛酯片(8家)、瑞舒伐他汀鈣片和鹽酸左西替利嗪片(6家)等,共37個(gè)品種。

從企業(yè)來看,169個(gè)過評品種涉及165家制藥企業(yè),有12家企業(yè)通過品種超過10個(gè),齊魯制藥以30個(gè)過評品種拔得頭籌,其次為復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)等。

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