苯磺酸氨氯地平片有何成分 苯磺酸氨氯地平片有不良反應(yīng)嗎

主要成分

本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。

性狀

(1) 苯磺酸氨氯地平片 ：白色片或類白色片。(2)苯磺酸氨氯地平膠囊：內(nèi)容物為白色或類白色的顆?；蚍勰?。(3)苯磺酸氨氯地平分散片：白色或類白色片。(4)苯磺酸氨氯地平滴丸：白色至淺黃色滴丸。

適應(yīng)病癥

苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平膠囊/苯磺酸氨氯地平分散片：

1、高血壓，可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。

2、慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

苯磺酸氨氯地平滴丸：

1、高血壓：本品適用于高血壓的治療，可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

2、冠心病(CAD)：

(1)慢性穩(wěn)定性心絞痛：本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治疔，可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

(2)血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal’s或變異型心絞痛)：本品適用于確診或可疑的血管痙孽性心絞痛的治療，可單獨(dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

規(guī)格

(1)苯磺酸氨氯地平片：2.5mg；5mg；10mg。(2)苯磺酸氨氯地平膠囊：5mg(按C20H25ClN2O5計(jì))。(3)苯磺酸氨氯地平分散片：5mg(按氨氯地平計(jì))。(4)苯磺酸氨氯地平滴丸：5mg(以氨氯地平計(jì))。

用法用量

苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平膠囊/苯磺酸氨氯地平分散片：

口服。

1、治療高血壓：初始劑量為5mg，一日1次，最大劑量為10mg，一日1次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，一日1次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量，一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，可于較短時(shí)間內(nèi)開(kāi)始劑量調(diào)整。

2、治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，一日1次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為一日1

苯磺酸氨氯地平滴丸：

口服或含服。

1、成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。

2、身材小、虛弱、老年或伴肝功能不全患者：起始劑量為2.5mg，每日一次。此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。

3、劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開(kāi)始進(jìn)行，如臨床需要，在對(duì)患者逬行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，可更快地逬行劑量調(diào)整。

4、治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5-10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg，每日一次。

5、與其他抗鈣離子血壓藥物和/或抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用：氨氯地平與氫氯噻嗪類利尿劑、ACEI、β-受體阻滯劑、長(zhǎng)效硝酸鹽和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

不良反應(yīng)

1、氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對(duì)照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的 副作用 是：

(1)自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅。

(2)全身：疲勞。

(3)心血管，一般性：水腫。

(4)中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，頭痛。

(5)胃腸道：腹痛，惡心。

(6)心率/心律：心悸。

(7)心理性：嗜睡。

在這些臨床實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與氨氯地平相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。

2、上市后觀察到的較少見(jiàn)副作用有：

(1)自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，出汗增加。

(2)全身：虛弱無(wú)力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少。

(3)心血管，一般性：低血壓，暈厥。

(4)中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：肌張力高，感覺(jué)減退/感覺(jué)異常，外周神經(jīng)疾病，震顫。

(5)內(nèi)分泌：乳腺增生。

(6)胃腸道：排便習(xí)慣改變，消化不良(包括胃炎)，牙齦增生，胰腺炎，嘔吐。

(7)代謝性/營(yíng)養(yǎng)性：高血糖。

(8)肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛。

(9)血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜。

(10)心理性：陽(yáng)萎，失眠，態(tài)度改變。

(11)呼吸系統(tǒng)： 咳嗽 ，呼吸困難，鼻炎。

(12)皮膚/附件：脫發(fā)，皮膚變色，蕁麻疹。

(13)特殊感覺(jué)：味覺(jué)錯(cuò)亂，耳鳴。

(14)泌尿系：尿頻，排尿困難，遺尿。

(15)血管(心外的)：血管炎。

(16)視覺(jué)：視力障礙。

(17)白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：白細(xì)胞減少。

3、過(guò)敏反應(yīng)罕見(jiàn)包括瘙癢癥，皮疹，血管源性水腫和多形紅斑。

4、曾有極罕見(jiàn)的肝炎，黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高的報(bào)道(通常伴隨與膽汁淤積相一致)。有報(bào)告一些嚴(yán)重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關(guān)。但在多數(shù)情況下，因果關(guān)系尚未確定。

5、與其它的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報(bào)道，但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗死、心律失常(包括心動(dòng)過(guò)緩，室性心動(dòng)過(guò)速和房顫)和胸痛。

注意事項(xiàng)

1、警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞。其作用機(jī)制目前尚不清楚。

2、因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。

3、心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人(NYHAⅢ-Ⅳ級(jí))進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究(PRAISE-2)中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。

4、肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量。因此，使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。

5、腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性。因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。

6、外科手術(shù)前無(wú)須停藥，但麻醉師須知道用此藥治療。

7、舌下含服硝酸甘油或長(zhǎng)作用硝酸酯類與本品合用可增加抗心絞痛作用。前者可用于心絞痛急性發(fā)作時(shí)，后者用于預(yù)防心絞痛。雖然未有報(bào)道反跳作用，但停藥時(shí)應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下逐漸減量。

8、藥物不要放在孩童可觸及的地方。

9、廢棄藥品的包裝不應(yīng)隨意丟棄。

10、孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

11、兒童用藥：尚無(wú)本品用于兒童的資料。

12、老年用藥：氨氯地平血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開(kāi)始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

13、藥物過(guò)量：現(xiàn)有資料提示，嚴(yán)重過(guò)量能導(dǎo)致外周血管過(guò)度擴(kuò)張，繼而出現(xiàn)顯著而持久的全身性低血壓。使用本品過(guò)量可洗胃。引起明顯低血壓時(shí)，要求積極的心血管支持治療，包括心肺功能監(jiān)護(hù)、抬高肢體、注意循環(huán)液體量和尿量。為恢復(fù)血管張力和血壓，在無(wú) 禁忌 癥時(shí)亦可采用血管收縮劑。靜脈注射葡萄糖酸鈣對(duì)逆轉(zhuǎn)鈣拮抗劑的效應(yīng)也是有益的。由于本品與血漿蛋白結(jié)合率高，所以透析治療是無(wú)益的。

禁忌

1、對(duì)二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過(guò)敏的病人禁用。

2、嚴(yán)重低血壓的病人禁用。

3、重度主動(dòng)脈瓣狹窄的病人禁用。

藥物相互作用

1、本品與下列藥物的合用是安全的：噻嗪類利尿劑、α-腎上腺素能受體阻滯劑、β-腎上腺素能受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、長(zhǎng)效硝酸酯類藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。

2、用人血漿進(jìn)行的體外研究數(shù)據(jù)顯示本品不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結(jié)合率。

3、其它藥物對(duì)氨氯地平的作用：

(1)西咪替丁：與西咪替丁合用不改變氦氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。

(2)葡萄柚汁：20名健康志愿者同時(shí)服用240m葡萄柚汁和10mg氨氯地平，未見(jiàn)對(duì)氨氯地平藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響。

(3)鋁/鎂(抗酸劑)：同時(shí)服用鋁/鎂抗酸劑和單劑量氨氯地平，未見(jiàn)對(duì)氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響。

(4)西地那非(萬(wàn)艾可)(SILDENAFIL)：?jiǎn)蝿┝?00mg西地那非不影響原發(fā)性高血壓病人氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。二藥合用，每種藥品獨(dú)立地發(fā)揮其降壓效應(yīng)。

4、氯地平對(duì)其它藥物的作用：

(1)阿托伐他汀(ATORVASTATIN)：10mg氯氯地平多次用藥合并使用80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)明顯改變。

(2)地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血漿地高辛濃度或腎臟清除率無(wú)變化。

(3)乙醇(酒精)：10mg的氨氯地平單次或多次給藥，對(duì)乙醇的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響。

(4)華法林：氨氯地平與法華林合用不改變?nèi)A法林的凝血酶原反應(yīng)時(shí)間。

(5)環(huán)孢菌素：藥代動(dòng)力學(xué)研究表明氨氯地平不明顯改變環(huán)孢菌素的藥代動(dòng)力學(xué)。

5、藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用：未知。