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默沙東兒科肺炎疫苗遭FDA推遲申請 肺炎球菌會給孩子帶來哪些危害?

相關(guān)企業(yè): 杭州默沙東制藥有限公司

最近,美國FDA宣布將延長處方藥用戶費(fèi)用法案日期方藥用戶費(fèi)用法日(SBLA)的處方許可證申請默沙東Vaxneuvace補(bǔ)充生物制劑(PDUFA)。據(jù)報道,Vaxuvance是一種嬰幼兒預(yù)防性使用的15價肺炎球菌疫苗。

2020年12月,默沙東宣布,美國FDA已經(jīng)接受了vaxneuvance的sbla申請,并對vaxuvance提交了6周至17歲患者的II期和III期臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行了優(yōu)先審查。數(shù)據(jù)支持在各種臨床環(huán)境下使用vaxneuvance,包括嬰幼兒免疫,如鐮狀細(xì)胞病或HIV感染,對感染風(fēng)險增加。

不過,美國FDA最近決定延長Vaxneuvance的審查周期。盡管FDA沒有要求默沙東進(jìn)行額外的測試項目,但監(jiān)管機(jī)構(gòu)明確表示,分析默沙東提交的數(shù)據(jù)需要更多的時間。

2021年7月,Vaxneuvance最早獲得美國FDA批準(zhǔn)接種疫苗,用于18歲以上的成人注射。疫苗的預(yù)防范圍包括15種導(dǎo)致肺炎球菌疾病的菌株。5個月后,歐盟委員會也在12月批準(zhǔn)了Vaxuvance,用于預(yù)防18歲及以上的人,他們患有肺炎鏈球菌。

Vaxuvace由15種血清型肺炎球菌多糖和CRM197載體蛋白組成。美國FDA批準(zhǔn)Vaxuvace主要基于七項臨床研究數(shù)據(jù),評估成年患者注射后的安全性、耐受性和免疫原性。臨床數(shù)據(jù)顯示,目前市場上可用的輝瑞13價肺炎球菌聯(lián)合疫苗(PCV13)并不亞于Vaxuvace引起的免疫反應(yīng)。

除成年人外,肺炎球菌性疾病也對兩歲以下的兒童構(gòu)成嚴(yán)重威脅。兒童肺炎球菌感染可引起肺炎、腦膜炎、中耳感染和血液感染等一系列全身性疾病,甚至導(dǎo)致患者終身殘疾,包括耳聾、腦損傷或四肢喪失。默沙東正在與其他幾家生物制藥公司競爭,在兒童肺炎球菌疫苗領(lǐng)域。

2021年6月,美國FDA批準(zhǔn)了能夠為成年人提供20種細(xì)菌覆蓋保護(hù)的新版輝瑞Prevnnar20肺炎球菌結(jié)合疫苗。預(yù)計今年12月31日17歲的兒童進(jìn)行Prevnar20兒科疫苗試驗,預(yù)計將于今年12月31日結(jié)束,而默沙東PDUFA日期延遲或有利于輝瑞。此外,IVT-25還在開發(fā)肺炎球菌結(jié)合疫苗,目前正準(zhǔn)備進(jìn)行II期和II期臨床試驗。

藥品資訊

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染一個療程費(fèi)用約一萬八千元,具體費(fèi)用需根據(jù)患者個體情況的治療療程而定。感染HPV后,免疫力正常者80%以上的急性感染(感染<6個月)可在1-2年內(nèi)自然轉(zhuǎn)陰

  • 外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架(簡稱紅卡)能治療HPV感染,尤其對高危型HPV持續(xù)感染效果明確,是通過調(diào)節(jié)免疫實(shí)現(xiàn)病毒清除的科學(xué)干預(yù)方案。HPV感染極為普遍,有性生活的女性一生中感染率超80%,但多數(shù)免疫

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療高危型HPV感染有明確的療效。HPV是指人乳頭瘤病毒,這種病毒有低危和高危之分,其中高危型HPV如16、18、45等亞型是宮頸癌的主要致病因素,長期感染可能發(fā)展為

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV68后的基本沒有復(fù)發(fā)可能,尤其規(guī)范完成治療并配合免疫提升的患者。HPV68屬于高危型HPV,該亞型的突出特點(diǎn)是“潛伏性強(qiáng)”,即使表面病毒被清除,仍可能在宮頸

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV73陽性通常采用規(guī)范的療程化管理,具體方案需要根據(jù)個體情況制定,并在醫(yī)生指導(dǎo)下執(zhí)行。HPV73陽性即機(jī)體感染了人乳頭瘤病毒73型,屬于高危型HPV中的“中危

  • 紅色諾卡氏菌本身是一種微生物,而以其菌體提取的細(xì)胞壁骨架成分制備的外用制劑--紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架),才是免疫調(diào)節(jié)劑。紅色諾卡氏菌是一種廣泛存在于土壤、污水等自然環(huán)境中的革蘭氏陽性放線菌,

  • 高危型HPV不治療并非都會立即引發(fā)嚴(yán)重后果,但持續(xù)放任可能導(dǎo)致宮頸病變逐步進(jìn)展,甚至發(fā)展為宮頸癌。高危型HPV是一類與宮頸癌及癌前病變密切相關(guān)的病毒亞型,包括HPV16、18、52等。與低危型HPV主

  • HPV陽性用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)是管用的,尤其適用于高危型HPV持續(xù)感染人群。HPV陽性通常代表人體感染了人乳頭瘤病毒,這是一類涵蓋200余種亞型的病毒群組,根據(jù)致病性可分為低危型和高危

  • 未婚女性在專業(yè)醫(yī)護(hù)人員的幫助下使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV是合適的,甚至在臨床中常被優(yōu)先推薦。HPV即人乳頭瘤病毒,是一種主要通過皮膚黏膜接觸傳播的常見病毒。未婚女性發(fā)生HPV感染

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)對治療高危型HPV有積極效果。高危型HPV是一個包含多種亞型的病毒類別,其中HPV16、18、31、33等亞型與宮頸病變的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。這些病毒亞型具有特定的生物

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染的作用機(jī)制主要涉及免疫調(diào)節(jié),通過激活免疫應(yīng)答來增強(qiáng)機(jī)體對病毒的防御能力。HPV是指人乳頭瘤病毒,其生物結(jié)構(gòu)簡單,缺乏獨(dú)立代謝系統(tǒng),需寄生在人體細(xì)胞內(nèi)才能

  • 在HPV感染的臨床干預(yù)中,紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)作為一種外用的免疫調(diào)節(jié)劑,通過宮頸給藥直接作用于病變區(qū)域,并非口服。HPV感染是常見的生殖道病毒感染,主要通過性接觸傳播。依據(jù)致病性分為低危

  • HPV陽性轉(zhuǎn)陰的核心在于激活機(jī)體自身免疫功能,必要時配合針對性干預(yù)手段。HPV陽性是指人體感染人乳頭瘤病毒后,通過檢測發(fā)現(xiàn)病毒DNA或抗原存在的狀態(tài),這并不等同于疾病。一般情況下,多數(shù)HPV感染是一過

  • 感染HPV并非一定會得宮頸癌,HPV感染與宮頸癌之間存在明確的“風(fēng)險階梯”——多數(shù)感染者可通過自身免疫清除病毒,僅高危型HPV持續(xù)感染才可能引發(fā)宮頸病變,最終進(jìn)展為癌癥,無需過度恐慌。HPV家族包含2

  • 宮頸上皮內(nèi)瘤變(CIN)是宮頸上皮細(xì)胞出現(xiàn)異常增生但未突破基底膜的病變,屬于宮頸癌前病變。其病變局限于宮頸上皮層,及時干預(yù)有助于阻斷宮頸癌發(fā)展。CIN的發(fā)生與高危型HPV持續(xù)感染密切相關(guān)。當(dāng)HPV病毒

  • HPV6型感染通常不會導(dǎo)致宮頸癌,它屬于低危型人乳頭瘤病毒,主要與生殖器疣等良性病變相關(guān)。HPV6型的致病機(jī)制與高危型存在本質(zhì)差異。低危型病毒主要感染皮膚或黏膜的基底層細(xì)胞,導(dǎo)致細(xì)胞異常增生,形成肉眼

  • HPV45型屬于高危型HPV,其持續(xù)感染與宮頸上皮內(nèi)病變及宮頸癌密切相關(guān),但通過科學(xué)監(jiān)測與干預(yù)可有效控制風(fēng)險,無需過度恐慌。HPV按致癌潛能可分為高危型與低危型,高危型HPV可通過其DNA整合入人體宮

  • HPV16陽性并不等于宮頸癌。HPV16是高危型人乳頭瘤病毒,確實(shí)與宮頸癌發(fā)病密切相關(guān),但大多數(shù)感染者并不會發(fā)展為癌癥。HPV16與宮頸癌關(guān)聯(lián)緊密,約50%的宮頸癌由其引發(fā),但關(guān)聯(lián)緊密不代表“感染即癌

  • HPV分型檢測十分必要,它是精準(zhǔn)判斷感染風(fēng)險、制定個性化診療方案的核心依據(jù)。HPV病毒家族含200多種亞型,不同分型的致病性、預(yù)后差異極大,僅靠“HPV陽性”的籠統(tǒng)結(jié)果,無法實(shí)現(xiàn)科學(xué)管理,易導(dǎo)致過度治

  • 高危型HPV持續(xù)感染是宮頸癌的主要致病因素,約90%的宮頸癌病例與其相關(guān),其中HPV16和18型是最主要的致癌型別,約占所有宮頸癌病例的70%。HPV(人乳頭瘤病毒)超過200種,按致癌風(fēng)險可分為高危

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