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FDA拒絕此類藥物通過申請 vadadustat具有怎樣的功效?

相關(guān)企業(yè): 中國大冢制藥有限公司

3月30日,Akebia宣布,它已收到FDA關(guān)于該公司提交的vadadustat(NDA)新藥申請的完整回復(fù)(CRL)。vadadust是一種由慢性腎病(CKD)引起的貧血口服低氧誘導(dǎo)因子氨酰羥基化酶(HIF-PH)抑制劑。FDA表示,對該藥物的審查已經(jīng)結(jié)束,目前的情況不足以支持該藥物的批準(zhǔn)。這也是另一個拒絕批準(zhǔn),因為FDA在去年8月拒絕了阿斯利康/FibroGen同樣作用的藥物羅沙司他(roxadustatat)。

該公司股價下跌66%,受此消息影響。

FDA得出的結(jié)論是,NDA中的數(shù)據(jù)不支持對透析和非透析患者的有益風(fēng)險評估。FDA表達(dá)了安全問題,指出該藥物在MACE(主要心血管不良事件)方面沒有達(dá)到非透析患者的無效性,并增加了透析患者血管通道血栓形成和藥物性肝損傷風(fēng)險增加的風(fēng)險。FDA表示,Akebia可以探索一種可能的風(fēng)險評估方法,通過新的臨床試驗證明其效益。Akebia表示,他將與其合作伙伴討論CRL的細(xì)節(jié),并要求與FDA會面。

2021年10月,Akebia的合伙人大冢藥業(yè)(OTSKAPharmaceutical)向歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份vadadustat(MAA)上市許可證申請,用于治療由成人CKD引起的貧血,目前正在進(jìn)行中。在日本,vadadustat已被批準(zhǔn)用于治療由CKD引起的貧血,這是由透析依賴和非透析依賴引起的。

藥品資訊

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染一個療程費(fèi)用約一萬八千元,具體費(fèi)用需根據(jù)患者個體情況的治療療程而定。感染HPV后,免疫力正常者80%以上的急性感染(感染<6個月)可在1-2年內(nèi)自然轉(zhuǎn)陰

  • 外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架(簡稱紅卡)能治療HPV感染,尤其對高危型HPV持續(xù)感染效果明確,是通過調(diào)節(jié)免疫實現(xiàn)病毒清除的科學(xué)干預(yù)方案。HPV感染極為普遍,有性生活的女性一生中感染率超80%,但多數(shù)免疫

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療高危型HPV感染有明確的療效。HPV是指人乳頭瘤病毒,這種病毒有低危和高危之分,其中高危型HPV如16、18、45等亞型是宮頸癌的主要致病因素,長期感染可能發(fā)展為

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV68后的基本沒有復(fù)發(fā)可能,尤其規(guī)范完成治療并配合免疫提升的患者。HPV68屬于高危型HPV,該亞型的突出特點是“潛伏性強(qiáng)”,即使表面病毒被清除,仍可能在宮頸

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV73陽性通常采用規(guī)范的療程化管理,具體方案需要根據(jù)個體情況制定,并在醫(yī)生指導(dǎo)下執(zhí)行。HPV73陽性即機(jī)體感染了人乳頭瘤病毒73型,屬于高危型HPV中的“中危

  • 紅色諾卡氏菌本身是一種微生物,而以其菌體提取的細(xì)胞壁骨架成分制備的外用制劑--紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架),才是免疫調(diào)節(jié)劑。紅色諾卡氏菌是一種廣泛存在于土壤、污水等自然環(huán)境中的革蘭氏陽性放線菌,

  • 高危型HPV不治療并非都會立即引發(fā)嚴(yán)重后果,但持續(xù)放任可能導(dǎo)致宮頸病變逐步進(jìn)展,甚至發(fā)展為宮頸癌。高危型HPV是一類與宮頸癌及癌前病變密切相關(guān)的病毒亞型,包括HPV16、18、52等。與低危型HPV主

  • HPV陽性用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)是管用的,尤其適用于高危型HPV持續(xù)感染人群。HPV陽性通常代表人體感染了人乳頭瘤病毒,這是一類涵蓋200余種亞型的病毒群組,根據(jù)致病性可分為低危型和高危

  • 未婚女性在專業(yè)醫(yī)護(hù)人員的幫助下使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV是合適的,甚至在臨床中常被優(yōu)先推薦。HPV即人乳頭瘤病毒,是一種主要通過皮膚黏膜接觸傳播的常見病毒。未婚女性發(fā)生HPV感染

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)對治療高危型HPV有積極效果。高危型HPV是一個包含多種亞型的病毒類別,其中HPV16、18、31、33等亞型與宮頸病變的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。這些病毒亞型具有特定的生物

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)治療HPV感染的作用機(jī)制主要涉及免疫調(diào)節(jié),通過激活免疫應(yīng)答來增強(qiáng)機(jī)體對病毒的防御能力。HPV是指人乳頭瘤病毒,其生物結(jié)構(gòu)簡單,缺乏獨立代謝系統(tǒng),需寄生在人體細(xì)胞內(nèi)才能

  • 在HPV感染的臨床干預(yù)中,紅卡(外用紅色諾卡氏菌細(xì)胞壁骨架)作為一種外用的免疫調(diào)節(jié)劑,通過宮頸給藥直接作用于病變區(qū)域,并非口服。HPV感染是常見的生殖道病毒感染,主要通過性接觸傳播。依據(jù)致病性分為低危

  • HPV陽性轉(zhuǎn)陰的核心在于激活機(jī)體自身免疫功能,必要時配合針對性干預(yù)手段。HPV陽性是指人體感染人乳頭瘤病毒后,通過檢測發(fā)現(xiàn)病毒DNA或抗原存在的狀態(tài),這并不等同于疾病。一般情況下,多數(shù)HPV感染是一過

  • 感染HPV并非一定會得宮頸癌,HPV感染與宮頸癌之間存在明確的“風(fēng)險階梯”——多數(shù)感染者可通過自身免疫清除病毒,僅高危型HPV持續(xù)感染才可能引發(fā)宮頸病變,最終進(jìn)展為癌癥,無需過度恐慌。HPV家族包含2

  • 宮頸上皮內(nèi)瘤變(CIN)是宮頸上皮細(xì)胞出現(xiàn)異常增生但未突破基底膜的病變,屬于宮頸癌前病變。其病變局限于宮頸上皮層,及時干預(yù)有助于阻斷宮頸癌發(fā)展。CIN的發(fā)生與高危型HPV持續(xù)感染密切相關(guān)。當(dāng)HPV病毒

  • HPV6型感染通常不會導(dǎo)致宮頸癌,它屬于低危型人乳頭瘤病毒,主要與生殖器疣等良性病變相關(guān)。HPV6型的致病機(jī)制與高危型存在本質(zhì)差異。低危型病毒主要感染皮膚或黏膜的基底層細(xì)胞,導(dǎo)致細(xì)胞異常增生,形成肉眼

  • HPV45型屬于高危型HPV,其持續(xù)感染與宮頸上皮內(nèi)病變及宮頸癌密切相關(guān),但通過科學(xué)監(jiān)測與干預(yù)可有效控制風(fēng)險,無需過度恐慌。HPV按致癌潛能可分為高危型與低危型,高危型HPV可通過其DNA整合入人體宮

  • HPV16陽性并不等于宮頸癌。HPV16是高危型人乳頭瘤病毒,確實與宮頸癌發(fā)病密切相關(guān),但大多數(shù)感染者并不會發(fā)展為癌癥。HPV16與宮頸癌關(guān)聯(lián)緊密,約50%的宮頸癌由其引發(fā),但關(guān)聯(lián)緊密不代表“感染即癌

  • HPV分型檢測十分必要,它是精準(zhǔn)判斷感染風(fēng)險、制定個性化診療方案的核心依據(jù)。HPV病毒家族含200多種亞型,不同分型的致病性、預(yù)后差異極大,僅靠“HPV陽性”的籠統(tǒng)結(jié)果,無法實現(xiàn)科學(xué)管理,易導(dǎo)致過度治

  • 高危型HPV持續(xù)感染是宮頸癌的主要致病因素,約90%的宮頸癌病例與其相關(guān),其中HPV16和18型是最主要的致癌型別,約占所有宮頸癌病例的70%。HPV(人乳頭瘤病毒)超過200種,按致癌風(fēng)險可分為高危

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