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綠葉制藥在中國香港提交Lurbinectedin新藥上市申請

相關企業(yè): 山東綠葉制藥有限公司

3月4日,綠葉制藥集團宣布,其由PharmaMar許可引進的抗腫瘤創(chuàng)新藥 -- Lurbinectedin已在中國香港地區(qū)提交新藥上市申請,用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進展的復發(fā)性小細胞肺癌(SCLC)成人患者。

該新藥上市申請基于Lurbinectedin已在美國FDA獲得的加速批準(acceleratedapproval),以及在澳大利亞治療商品管理局(TGA)獲得的臨時批準(provisional marketingapproval)。這些批準主要基于一項Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進展的小細胞肺癌成人患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放標簽、多中心、單臂研究的單藥臨床研究。研究數(shù)據(jù)顯示:接受Lurbinectedin治療的患者總有效率(OverallResponse Rate)達到35%,緩解持續(xù)時間(Duration of Response)中位數(shù)達到5.3個月,生存期(OverallSurvival)中位數(shù)達到9.3個月。

2019年,綠葉制藥與PharmaMar達成授權研發(fā)和商業(yè)化協(xié)議,獲得Lurbinectedin在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨家權利,包括小細胞肺癌在內的所有適應癥。另外,綠葉制藥有權在協(xié)議期內,要求PharmaMar進行Lurbinectedin制劑的生產(chǎn)技術轉移,由綠葉制藥在中國生產(chǎn)。

藥品資訊

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染一個療程費用約一萬八千元,具體費用需根據(jù)患者個體情況的治療療程而定。感染HPV后,免疫力正常者80%以上的急性感染(感染<6個月)可在1-2年內自然轉陰

  • 外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架(簡稱紅卡)能治療HPV感染,尤其對高危型HPV持續(xù)感染效果明確,是通過調節(jié)免疫實現(xiàn)病毒清除的科學干預方案。HPV感染極為普遍,有性生活的女性一生中感染率超80%,但多數(shù)免疫

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療高危型HPV感染有明確的療效。HPV是指人乳頭瘤病毒,這種病毒有低危和高危之分,其中高危型HPV如16、18、45等亞型是宮頸癌的主要致病因素,長期感染可能發(fā)展為

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV68后的基本沒有復發(fā)可能,尤其規(guī)范完成治療并配合免疫提升的患者。HPV68屬于高危型HPV,該亞型的突出特點是“潛伏性強”,即使表面病毒被清除,仍可能在宮頸

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV73陽性通常采用規(guī)范的療程化管理,具體方案需要根據(jù)個體情況制定,并在醫(yī)生指導下執(zhí)行。HPV73陽性即機體感染了人乳頭瘤病毒73型,屬于高危型HPV中的“中危

  • 紅色諾卡氏菌本身是一種微生物,而以其菌體提取的細胞壁骨架成分制備的外用制劑--紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架),才是免疫調節(jié)劑。紅色諾卡氏菌是一種廣泛存在于土壤、污水等自然環(huán)境中的革蘭氏陽性放線菌,

  • 高危型HPV不治療并非都會立即引發(fā)嚴重后果,但持續(xù)放任可能導致宮頸病變逐步進展,甚至發(fā)展為宮頸癌。高危型HPV是一類與宮頸癌及癌前病變密切相關的病毒亞型,包括HPV16、18、52等。與低危型HPV主

  • HPV陽性用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)是管用的,尤其適用于高危型HPV持續(xù)感染人群。HPV陽性通常代表人體感染了人乳頭瘤病毒,這是一類涵蓋200余種亞型的病毒群組,根據(jù)致病性可分為低危型和高危

  • 未婚女性在專業(yè)醫(yī)護人員的幫助下使用紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV是合適的,甚至在臨床中常被優(yōu)先推薦。HPV即人乳頭瘤病毒,是一種主要通過皮膚黏膜接觸傳播的常見病毒。未婚女性發(fā)生HPV感染

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)對治療高危型HPV有積極效果。高危型HPV是一個包含多種亞型的病毒類別,其中HPV16、18、31、33等亞型與宮頸病變的發(fā)生發(fā)展密切相關。這些病毒亞型具有特定的生物

  • 紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)治療HPV感染的作用機制主要涉及免疫調節(jié),通過激活免疫應答來增強機體對病毒的防御能力。HPV是指人乳頭瘤病毒,其生物結構簡單,缺乏獨立代謝系統(tǒng),需寄生在人體細胞內才能

  • 在HPV感染的臨床干預中,紅卡(外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架)作為一種外用的免疫調節(jié)劑,通過宮頸給藥直接作用于病變區(qū)域,并非口服。HPV感染是常見的生殖道病毒感染,主要通過性接觸傳播。依據(jù)致病性分為低危

  • HPV陽性轉陰的核心在于激活機體自身免疫功能,必要時配合針對性干預手段。HPV陽性是指人體感染人乳頭瘤病毒后,通過檢測發(fā)現(xiàn)病毒DNA或抗原存在的狀態(tài),這并不等同于疾病。一般情況下,多數(shù)HPV感染是一過

  • 感染HPV并非一定會得宮頸癌,HPV感染與宮頸癌之間存在明確的“風險階梯”——多數(shù)感染者可通過自身免疫清除病毒,僅高危型HPV持續(xù)感染才可能引發(fā)宮頸病變,最終進展為癌癥,無需過度恐慌。HPV家族包含2

  • 宮頸上皮內瘤變(CIN)是宮頸上皮細胞出現(xiàn)異常增生但未突破基底膜的病變,屬于宮頸癌前病變。其病變局限于宮頸上皮層,及時干預有助于阻斷宮頸癌發(fā)展。CIN的發(fā)生與高危型HPV持續(xù)感染密切相關。當HPV病毒

  • HPV6型感染通常不會導致宮頸癌,它屬于低危型人乳頭瘤病毒,主要與生殖器疣等良性病變相關。HPV6型的致病機制與高危型存在本質差異。低危型病毒主要感染皮膚或黏膜的基底層細胞,導致細胞異常增生,形成肉眼

  • HPV45型屬于高危型HPV,其持續(xù)感染與宮頸上皮內病變及宮頸癌密切相關,但通過科學監(jiān)測與干預可有效控制風險,無需過度恐慌。HPV按致癌潛能可分為高危型與低危型,高危型HPV可通過其DNA整合入人體宮

  • HPV16陽性并不等于宮頸癌。HPV16是高危型人乳頭瘤病毒,確實與宮頸癌發(fā)病密切相關,但大多數(shù)感染者并不會發(fā)展為癌癥。HPV16與宮頸癌關聯(lián)緊密,約50%的宮頸癌由其引發(fā),但關聯(lián)緊密不代表“感染即癌

  • HPV分型檢測十分必要,它是精準判斷感染風險、制定個性化診療方案的核心依據(jù)。HPV病毒家族含200多種亞型,不同分型的致病性、預后差異極大,僅靠“HPV陽性”的籠統(tǒng)結果,無法實現(xiàn)科學管理,易導致過度治

  • 高危型HPV持續(xù)感染是宮頸癌的主要致病因素,約90%的宮頸癌病例與其相關,其中HPV16和18型是最主要的致癌型別,約占所有宮頸癌病例的70%。HPV(人乳頭瘤病毒)超過200種,按致癌風險可分為高危

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