近日，蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司的1類新藥昂偉達^?（通用名：鹽酸司美那非片）治療勃起功能障礙的臨床研究綜述在性醫(yī)學(xué)領(lǐng)域權(quán)威期刊《中國性科學(xué)》上發(fā)表，系統(tǒng)地闡述了昂偉達^?的藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、有效性和安全性，并分析其應(yīng)用前景。論文的通訊作者和第一作者分別為北京大學(xué)第一醫(yī)院姜輝教授和楊宇卓醫(yī)生。

勃起功能障礙（ED）是指陰莖持續(xù)無法達到或維持足夠的勃起以完成滿意的性生活，是成年男性常見疾病。據(jù)預(yù)測，2025年全球男性中重度ED患者數(shù)預(yù)計達3.22億例。磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑是ED的一線治療藥物，抑制PDE5能夠減少環(huán)磷酸鳥苷降解，降低細胞內(nèi)鈣離子濃度，使海綿體平滑肌松弛，增加陰莖血流從而促進勃起。

昂偉達^?是一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的高活性、選擇性PDE5抑制劑，于2025年7月8日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于ED的治療。

非臨床研究結(jié)果顯示，昂偉達^?對PDE5半數(shù)抑制濃度為0.62nM，顯著優(yōu)于陽性對照化合物西地那非和他達拉非。同時，昂偉達^?對PDE5的選擇性高于西地那非和他達拉非，預(yù)期在臨床上與PDE1（潮紅）、PDE6（視覺異常）、PDE11（背痛及肌肉痛）相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率更低，安全性更好。昂偉達^?在比格犬、家兔和SD大鼠中均表現(xiàn)出顯著增強勃起功能的作用。

昂偉達^?在ED適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗中展現(xiàn)出顯著療效。2.5、5、10mg均療效顯著，患者首次按需服用昂偉達^?后，勃起功能即可獲得改善。第12周時，陰莖插入陰道成功率、性交成功率分、勃起功能專項評分改變量均顯著高于安慰劑組。另外，昂偉達^?也可顯著提高性高潮、性欲、性交滿意度和性生活總體滿意度評分，勃起功能專項評分恢復(fù)正常的受試者比例也顯著高于安慰劑組。值得注意的是，一些患者在用藥后30分鐘內(nèi)即可獲得了較好療效，這與昂偉達^?快速吸收的藥代動力學(xué)特征相符。

昂偉達^?整體安全性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組基本相當，所有不良反應(yīng)均在研究期間完全恢復(fù)，未發(fā)生死亡事件，未發(fā)生背痛、肌痛、視覺異常等同類藥物常見不良反應(yīng)。另外，昂偉達^?不存在QT間期延長風(fēng)險，對精液質(zhì)量無急性影響；長期按需用藥1年未提示特殊安全性問題。

基于有效性和安全性的研究數(shù)據(jù)，對于大多數(shù)患者，按需服用昂偉達^?的推薦起始劑量為5mg，在性生活前0.5~4小時內(nèi)口服，其臨床推薦起始劑量低于同類藥物。根據(jù)個體療效和耐受性不同，可將劑量增加至10mg或降低至2.5mg。

同時，昂偉達^?藥代動力學(xué)特征優(yōu)異，最快可在0.3小時達到血漿峰濃度，可即需即用；藥效持續(xù)時間適中（半衰期8至11小時），契合大眾的作息規(guī)律。昂偉達^?適用人群廣泛，使用場景多元，老年人、輕中度肝損害及輕中重度腎損害等特殊人群均可使用，與適量含酒精飲品同服藥效不受影響。

綜上，昂偉達^?作為一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的高活性、高選擇性PDE5抑制劑，臨床療效顯著，安全性高，適用人群廣泛，使用場景多元，具備成為同類最佳藥物的潛力，為ED患者提供了更好的選擇。

除ED外，昂偉達^?還具備用于治療其他適應(yīng)癥的潛力。在肺動脈高壓適應(yīng)癥上，昂偉達^?在Ⅱ期試驗中展現(xiàn)出降低患者肺血管阻力的療效。昂偉達^?可用于改善良性前列腺增生相關(guān)的下尿路癥狀。最新研究提示，PDE5抑制劑可重塑腫瘤免疫微環(huán)境，降低阿爾茨海默病的患病風(fēng)險，昂偉達^?由于具有選擇性高和安全性好的特征，其在腫瘤免疫、心腦血管疾病等領(lǐng)域的應(yīng)用值得進一步開發(fā)。