很多乙肝患者在治療的過(guò)程中有“乙肝原研藥會(huì)比國(guó)產(chǎn)的好嗎”這種想法，其實(shí)不能一概而論。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與進(jìn)步，不少?lài)?guó)產(chǎn)乙肝原研藥展現(xiàn)出了不輸國(guó)際原研藥的水平、下面先給大家介紹原研藥和國(guó)產(chǎn)藥的差異點(diǎn)，以及代表性的國(guó)產(chǎn)乙肝原研藥物。
1、 研發(fā)與專(zhuān)利：原研藥是經(jīng)過(guò)完整自主研發(fā)與創(chuàng)新的藥物，享有專(zhuān)利保護(hù)，其研發(fā)過(guò)程投入巨大且歷時(shí)漫長(zhǎng)；而國(guó)產(chǎn)藥大多是在相關(guān)專(zhuān)利到期后，參照原研藥已驗(yàn)證的分子結(jié)構(gòu)和作用原理生產(chǎn)的藥品。
2、 工藝與品控：原研藥憑借長(zhǎng)期的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)積累，在制造工藝和雜質(zhì)控制方面可能更為成熟、精細(xì)；得益于國(guó)內(nèi)制藥技術(shù)的快速進(jìn)步，許多國(guó)產(chǎn)藥企的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管控已接軌國(guó)際水準(zhǔn)，其產(chǎn)品在純度和穩(wěn)定性方面同樣表現(xiàn)出色。
3、 成本與價(jià)格：由于前期高昂的研發(fā)成本需要分?jǐn)?，原研藥的定價(jià)通常顯著高于國(guó)產(chǎn)藥，可能達(dá)到數(shù)倍之多；國(guó)產(chǎn)藥則憑借其價(jià)格優(yōu)勢(shì)，在需要長(zhǎng)期治療的慢性病管理中，為患者減輕了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
4、 證據(jù)與經(jīng)驗(yàn)：原研藥擁有更長(zhǎng)時(shí)間的臨床應(yīng)用歷史，積累了更廣泛的人群使用數(shù)據(jù)和長(zhǎng)期安全性的循證證據(jù)；國(guó)產(chǎn)藥通過(guò)生物等效性試驗(yàn)證明與原研藥療效一致，短期臨床數(shù)據(jù)充足。
國(guó)內(nèi)高品質(zhì)乙肝原研藥物艾米替諾福韋片（TMF）優(yōu)點(diǎn)介紹
1、新一代單磷酰胺單酯類(lèi)替諾福韋前藥，與進(jìn)口藥TAF同類(lèi)。
甲基基團(tuán)修飾，較TAF細(xì)胞膜穿透力更強(qiáng)。
2、靶向一優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提升細(xì)胞膜穿透性，更易進(jìn)入肝細(xì)胞。
擁有更高的細(xì)胞膜穿透率，在肝臟更能有效富集，肝臟中藥物濃度是血漿的828倍；能夠提高血漿中藥物穩(wěn)定性，半衰期增加。
3、高效一完全病毒學(xué)應(yīng)答率與TDF相當(dāng)，ALT復(fù)常率更優(yōu)。
TMF的三期臨床是迄今為止最大中國(guó)患者樣本量的核苷（酸)類(lèi)藥物的上市臨床研究，全國(guó)49家中心參研，共入組1002例CHB患者；三期研究質(zhì)量高，96周試驗(yàn)患者脫落率低于10%；TMF48周及96周均達(dá)到研究終點(diǎn)，完全病毒學(xué)應(yīng)答率與TDF相當(dāng)，ALT復(fù)常率優(yōu)于TDF。
4、安全一血漿中TFV暴露量更低，長(zhǎng)期使用骨、腎安全性好。
血漿TFV暴露量下降，降低潛在腎臟、骨骼毒性，長(zhǎng)期使用安全性高。
5、1類(lèi)新藥一全球擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持。
核心化合物專(zhuān)利已在中國(guó)、美國(guó)等9個(gè)國(guó)家獲得授權(quán)，中國(guó)專(zhuān)利到期日為2033年7月10日，且經(jīng)第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)評(píng)估專(zhuān)利權(quán)利穩(wěn)定。
6、權(quán)威推薦一《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》將TMF作為一線推薦方案。
總結(jié)：TMF作為國(guó)內(nèi)唯一自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服抗乙肝病毒藥物，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的空白，納入優(yōu)先審評(píng)，替代同類(lèi)進(jìn)口藥TAF，避免重大傳染疾病治療上的“卡脖子”問(wèn)題，保障國(guó)家藥品戰(zhàn)略安全。
審批編號(hào)HS-NP-C005-2511-00667_v1.0，有效期至2026年11月17日，過(guò)期視同作廢
