曲前列尼爾注射液

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：曲前列尼爾注射液

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20203101

功能主治：本品適用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH，WHO分類1），以減輕運(yùn)動(dòng)引起的相關(guān)癥狀。在建立本品療效的研究中，研究受試者包括NYHA功能分級II-IV級的原發(fā)性和遺傳性肺動(dòng)脈高壓（58%）、與先天性體肺循環(huán)分流相關(guān)的肺動(dòng)脈高壓（23%）以及與結(jié)締組織疾病相關(guān)的肺動(dòng)脈高壓（19%）。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

曲前列尼爾注射液用藥指導(dǎo)

本品用20ml玻璃瓶包裝，共有四個(gè)規(guī)格，分別含有20、50、100或200mg曲前列尼爾（1mg/ml、2.5mg/ml、5mg/ml或10mg/ml）。本品輸注前需用注射用水或0.9%NaCl注射液稀釋。本品的給藥方式為皮下或靜脈注射給藥。 1、首次接受前列環(huán)素輸注治療患者的初始劑量：本品只能連續(xù)皮下（SC）或靜脈（IV）輸注。皮下輸注是首選給藥路徑，但是，如果因?yàn)檩斪⒉课粐?yán)重疼痛或反應(yīng)而不能耐受皮下給藥，也可經(jīng)中心靜脈導(dǎo)管給藥。初始輸注速率為1.25ng/kg/min。如果由于全身效應(yīng)不能耐受初始劑量，應(yīng)將注射速率降低至0.625ng/kg/min。 2、劑量調(diào)整：（1）長期劑量調(diào)整的目標(biāo)是確定曲前列尼爾的劑量，使其可改善肺動(dòng)脈高壓癥狀，同時(shí)減少本品的其他藥理學(xué)效應(yīng)（頭痛、惡心、嘔吐、坐立不安、焦慮以及輸注部位疼痛或反應(yīng)）。（2）根據(jù)臨床療效進(jìn)行劑量調(diào)整。在治療的前四周，輸注速率的增加值為每周1.25ng/kg/min，之后為每周2.5ng/kg/min。如能夠耐受，可以更高頻率調(diào)整劑量。劑量＞40ng/kg/min的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)非常少。應(yīng)避免突然停止輸注?？稍谥袛鄶?shù)小時(shí)內(nèi)重新以相同劑量速率給藥，如果中斷時(shí)間較長可能需要重新滴定劑量。（3）肝功能不全患者：對于輕至中度肝功能不全患者，本品初始劑量應(yīng)為0.625ng/kg/min，給藥劑量應(yīng)按理想體重計(jì)算，劑量增加須謹(jǐn)慎。尚未在嚴(yán)重肝功能不全患者中進(jìn)行研究。（4）腎功能不全患者：尚未對腎功能不全患者進(jìn)行研究。 3、用藥方法：注射給藥前，應(yīng)目檢藥品中是否存在顆粒物和變色。如本品存在顆粒物或變色，則不可使用。（1）皮下輸注：本品使用皮下藥物專用的輸液泵，經(jīng)插入式皮下導(dǎo)管連續(xù)皮下輸注給藥。為避免藥物輸注中斷，在發(fā)生此情況時(shí)患者必須可立即獲得備用輸液泵和皮下輸液器具。本品給藥使用的移動(dòng)式輸液泵應(yīng)滿足以下要求： ①體積小、重量輕。 ②最低輸注速度可調(diào)整限度約為0.002ml/h。 ③在輸液管阻塞/不輸液、設(shè)備電量低、程序錯(cuò)誤和馬達(dá)故障時(shí)，應(yīng)有報(bào)警提醒。 ④輸液速度準(zhǔn)確率在±6%或更佳。 ⑤正壓驅(qū)動(dòng)。貯液器應(yīng)由聚氯乙烯、聚丙烯或玻璃制成。根據(jù)患者劑量（ng/kg/min）、體重（kg）以及藥品規(guī)格（mg/ml）計(jì)算皮下輸注速率（ml/h），無需進(jìn)一步稀釋。使用過程中，裝有未稀釋本品的貯液器（注射器）在37℃條件下可給藥至72h。（2）靜脈輸注：本品必須用無菌注射用水或0.9%氯化鈉注射液稀釋，然后使用靜脈藥物輸送專用的輸液泵經(jīng)留置中心靜脈導(dǎo)管連續(xù)靜脈輸注給藥。如臨床需要，可在大靜脈中放置一個(gè)臨時(shí)外周靜脈套管，用于本品短期給藥。外周靜脈輸注數(shù)小時(shí)可能會(huì)增加血栓性靜脈炎的風(fēng)險(xiǎn)。為避免藥物輸注中斷，在發(fā)生此情況時(shí)患者必須可立即獲得備用輸液泵和皮下輸液器具。本品給藥使用的移動(dòng)式輸液泵應(yīng)滿足以下要求： ①體積小、重量輕。 ②在輸液管阻塞/不輸液、設(shè)備電量低、程序錯(cuò)誤和馬達(dá)故障時(shí)，應(yīng)有報(bào)警提醒。 ③輸液速度準(zhǔn)確率在±6%或更佳。 ④正壓驅(qū)動(dòng)。貯液器應(yīng)由聚氯乙烯、聚丙烯或玻璃制成。稀釋低至0.004mg/ml（4000ng/ml）濃度的本品在室溫下可穩(wěn)定儲(chǔ)存48h。當(dāng)使用合適的輸液泵和貯液器時(shí)，首先應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)轉(zhuǎn)換之間理想的輸注周期為48h選擇靜脈輸注速率。典型的靜脈輸注貯液器為50ml或100ml。相關(guān)計(jì)算公式詳見說明書。