尼莫地平

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分為尼莫地平。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠

南通久和藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H13022048

國藥準(zhǔn)字H20080298

本品適用于：

(1)高血壓?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

尼莫地平軟膠囊： 口服。急性腦血管病恢復(fù)期，一次30-40mg，一日4次，或每4小時1次。 尼莫地平膠囊： 1、動脈痛性蛛網(wǎng)膜下腔出血。 2、除非特殊處方，否則推薦采用下述用法用量。 3、使用尼莫地平注射液治療5-14天，維以尼莫地平膠囊，每次60mg（2粒），每日6次，服用7天，少量水送服完整膠囊，與飯時無關(guān)，連續(xù)服藥間隔不少于4小時，發(fā)生不良反應(yīng)的患者，應(yīng)減量或中斷治療。嚴(yán)重的肝功能不良，尤其是肝硬化患者，由于首過效應(yīng)的降低和代謝消除率的下降，導(dǎo)致尼莫地平生物利用度的升高，療效和副作用尤其是血壓下降就會更明顯。在這種情況下，根據(jù)血壓情況適當(dāng)減量，如有必要，也應(yīng)考慮中斷治療。 4、老年性腦功能障礙：除非特殊處方，推薦劑量為每次30mg，每日3次，少量水送服完整膠囊，與飯時無關(guān)。口服尼莫地平膠治療數(shù)另后。必須重新評價是否仍存在治療的適應(yīng)癥。 注射用尼莫地平： 1、取注射用尼莫地平4mg，用適量5%葡萄糖或葡萄糖生理鹽水溶解，注入250ml或500ml5％葡萄糖或葡萄糖生理鹽水中，混合均勻后避免陽光直射并立即靜脈滴注。體重估計低于70kg或血壓不穩(wěn)定的病人，治療開始的2h可按照每小時0.5mg尼莫地平給藥。如果耐受性良好尤其血壓無明顯下降時，2h后，劑量可增至1mg尼莫地平。體重估計大于70kg，劑量宜從每小時1mg尼莫地平開始。2h后如無不適可增至2mg。 2、對于發(fā)生不良反應(yīng)的患者，有必要降低劑量或停止治療。嚴(yán)重肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首過容積的減少和代謝清除率的下降，導(dǎo)致尼莫地平的生物利用度的升高，療效和副作用，尤其是血壓下降，就會更明顯。在這種情況下，根據(jù)血壓下降情況適當(dāng)?shù)販p量，如有必要，也應(yīng)考慮中斷治療。嚴(yán)禁將注射用尼莫地平加入其它輸液瓶或輸液袋中，嚴(yán)禁與其它藥物混合。麻醉、外科手術(shù)、血管造影術(shù)中應(yīng)連續(xù)給予注射用尼莫地平。用藥療程： （1）預(yù)防性用藥靜脈治療應(yīng)在出血后4天內(nèi)開始，并在血管痙攣最大危險期連續(xù)給藥，即直至蛛網(wǎng)膜下腔出血后的10-14天。如果在預(yù)防性應(yīng)用尼莫地平期間，經(jīng)外科手術(shù)去除出血原因，應(yīng)繼續(xù)用靜脈輸注本品治療，至少持續(xù)至術(shù)后第5天。靜脈輸注治療結(jié)束后，建議繼續(xù)口服尼莫地平片7天，每隔4小時服用一次（一次60mg，每天6次）。 （2）治療性用藥如果蛛網(wǎng)膜下腔出血后已經(jīng)出現(xiàn)血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)功能紊亂，治療應(yīng)盡早開始，并應(yīng)持續(xù)至少5天，最長14天。其后建議口服尼莫地平片7天，每隔4小時服用一次（一次60mg，每天6次）。如果在使用注射用尼莫地平預(yù)防或治療期間，出血灶已經(jīng)外科手術(shù)治療，手術(shù)后繼續(xù)應(yīng)用本品治療至少5天。 ①腦池滴注：將新配制的尼莫地平稀釋液（取本品加滅菌注射用水制成0.2mg/ml的溶液，取該溶液1ml加19ml格林氏液）加溫至與血液溫度相同后于手術(shù)中腦池滴注，尼莫地平稀釋液配制后必須立即使用。 ②不相容性：由于注射用尼莫地平中的活性成份易被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以在輸注尼莫地平時僅允許使用聚乙烯（PE）輸液管。注射用尼莫地平的活性成份有輕微的光敏感性，應(yīng)避免在陽光直射下使用。如果輸液過程不可避免暴露于陽光下，應(yīng)采用黑色、棕色、或紅色的玻璃注射器及輸液管，或用不透光材料將輸液泵和輸液管包裹或遵醫(yī)囑。但如果在散射性日光或人工光源下，使用本品10小時內(nèi)不必采取特殊的保護措施。 尼莫地平緩釋片： 口服，常用量每次60-120mg（1-2片，一日二次），或遵醫(yī)囑。 1、缺血性腦血管?。好看?0mg，一日二次，連服一個月。 2、蛛網(wǎng)膜下腔出血并發(fā)的腦血管痙攣：每次60mg一日二次，3-4周為一療程。如需手術(shù)的患者，手術(shù)當(dāng)天停藥，以后可繼續(xù)服用。 3、血管性頭痛：每次60mg-日二次，12周為療程。 4、缺血性實發(fā)性耳聾：每次60mg，一日一次，五天為一療程，一般用藥3-4個療程。 尼莫地平片： 1、缺血性腦血管?。嚎诜?，每日30-120mg，分3次服用，連服1個月。 2、偏頭痛：口服，一次40mg，一日3次，12周為一療程，對血管性、緊張性和叢集性以及混合型頭痛等均能減輕疼痛程度，減少發(fā)作頻率和持續(xù)時間，并能防止先兆癥狀的出現(xiàn)。 3、蛛網(wǎng)膜下腔出血所引起的腦血管痙攣：口服，一次40-60mg，一日3-4次，3-4周為一療程，如需手術(shù)的患者，手術(shù)當(dāng)天停藥，以后可繼續(xù)服用。 4、突發(fā)性耳聾：口服一日40-60mg，分3次服用，5天為一療程，一般用藥3-4療程。 5、輕、中度高血壓?。焊哐獕翰『喜⒂猩鲜瞿X血管病者，可優(yōu)先選用?？诜_始一次40mg，一日3次，一日最大劑量為240mg。 尼莫地平緩釋膠囊： 口服。一次60-120mg（1-2粒），一日2次。 尼莫地平注射液： 1、靜脈滴注。臨用前取尼莫地平注射液20ml注入500ml的5%葡萄糖或葡萄糖生理鹽水中，混合均勻后避免陽光直射并立即滴注。 2、治療開始每小時滴注0.5mg，若耐受良好，2小時后劑量可增至每小時1mg。體重70kg以上病人，宜從每小時1mg起始，2小時后如果無不適可增至每小時2mg。日用量根據(jù)病情及病人耐受程度由醫(yī)生掌握。如病人出現(xiàn)血壓下降，可根據(jù)下降情況適當(dāng)降低劑量，如有必要應(yīng)考慮停藥。5-14天為一個療程，之后可改用片劑口服，每次60mg，一日四次，連續(xù)服用7天。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴(yán)密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

1、長期使用抗癲病藥苯巴比要、苯宴英、卡馬西平會顯著降低口服尼莫地平的生物利用度，所以不推薦口服尼莫地平和這些抗癲病藥同時使用。 2、若用于治療老年性腦功能障礙，對于肝功能嚴(yán)重不良（如肝硬化）的患者，禁用尼莫地平。 3、對本品中任何成份過敏者禁用。 4、腦水腫和顱內(nèi)壓增高者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

到目前為止所觀察到的尼莫地平片/膠囊的副作用如下所示。 1、消化系統(tǒng)：惡心，嘔吐，胃腸道不適，腹瀉，個別患者有腸梗阻（腸麻痹所致腸排空障礙），胃腸道出血，肝功能異常，肝炎，黃痘。 2、神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈，頭昏眼花，頭痛，虛弱，一些患者可能有中樞興奮癥狀，如失眠，多動興奮，攻擊性和多汗，偶見運動功能亢進，抑郁和神經(jīng)退化。 3、心血管系統(tǒng)：血壓下降（尤其是基礎(chǔ)血壓增高的患者），心率加快（心動過速），心動過緩，心電圖異常，心悸，反跳性血管痙率，高血壓，充血性心衰。 4、血液系統(tǒng)：極個別患者出現(xiàn)血小板減少癥，貧血，血腫，彌漫性血管內(nèi)凝血，深靜脈血栓形成。 5、呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，喘息。

1、腦水腫及顱內(nèi)壓增高患者須慎用。 2、尼莫地平的代謝產(chǎn)物具有毒性反應(yīng)，肝功能損害者應(yīng)當(dāng)慎用。 3、本品可引起血壓的降低。在高血壓合并蛛網(wǎng)膜下隙出血或腦卒中患者中，應(yīng)注意減少或暫時停用降血壓藥物，或減少本品的用藥劑量。 4、可產(chǎn)生假性腸梗阻，表現(xiàn)為腹脹、腸鳴音減弱。當(dāng)出現(xiàn)上述癥狀時應(yīng)當(dāng)減少用藥劑量和保持觀察。 5、避免與β-阻斷劑或其他鈣拮抗劑合用。 6、本品對光不穩(wěn)定，使用時應(yīng)避光。 7、兒童用藥：尚缺乏本品兒童用藥的研究和文獻資料，不推薦兒童使用本品。 8、老年用藥：尚缺乏老年患者使用本品的研究資料。老年患者使用本品可參考[用法用量]和其它項下內(nèi)容或遵醫(yī)囑。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）藥物可由乳汁分泌，哺乳婦女不宜應(yīng)用。 （2）動物實驗提示本品具有致畸性。 10、藥物過量：（癥狀，急救措施、解毒劑）中毒癥狀急性過量中毒的癥狀表現(xiàn)為明顯的血壓下降、心動過緩成心動過速，胃腸道不適和中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如惡心。中毒的治療一旦發(fā)現(xiàn)尼莫地平膠囊急性過量，必須立即停藥，根據(jù)癥狀作出判斷，活性炭吸附劑洗胃可作為--種搶教手段，如果有明顯的血壓下降，可靜脈給予多巴胺或去甲腎上腺素。因無特效的解毒劑，對其他副作用的治療應(yīng)根據(jù)情況對癥處理。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。