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貝那魯肽注射液
貝那魯肽注射液

貝那魯肽注射液

處方 非醫(yī)保

通用名稱:貝那魯肽注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字S20160007

生產(chǎn)企業(yè): 上海仁會(huì)生物制藥股份有限公司

功能主治:本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】:
活性成份:貝那魯肽(重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36))氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg。分子式:C149H225N39O46,分子量:3298.7。輔料:甘露醇、丙二醇、苯酚(2.00-2.40mg/ml)、醋酸、醋酸鈉、注射用水
【功能主治】:
本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者
【用法用量】:
本品的起始劑量為每次0.06mg,每日三次,餐前5分鐘皮下注射。根據(jù)臨床應(yīng)答,在治療1個(gè)月后劑量可增加至每次0.2mg,每日三次。推薦每次治療劑量為0.2mg,每日三次。
【藥品相互作用】:
本品2期及3期臨床試驗(yàn)中,受試者在原用二甲雙胍用法用量維持不變基礎(chǔ)上合用本品0.1mg和0.2mg治療12周,最常見的不良反應(yīng)為輕到中度惡心,癥狀的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度會(huì)隨治療時(shí)間的延長(zhǎng)而降低。使用本品發(fā)生低血糖的幾率較低,與安慰劑類似。臨床試驗(yàn)過程中未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)血壓及心率的影響。本品其他不良反應(yīng)還包括頭暈、乏力、嘔吐等。由于本品的體內(nèi)起效和降解速度均較快,上述不良反應(yīng)的發(fā)生多在給藥后全身性疾病及給藥部位反應(yīng):乏(10.4%,2.7%)以下為使用本品0.2mg,每日三次,發(fā)生的常見(≥1%且<10%)的不良事件。胃腸系統(tǒng)疾??;嘔吐(8.7%,1.8%)、腹瀉(4.3%,53%)代謝及營養(yǎng)類疾?。焊咧Y(7.5%,5.3%)、低血糖(5.8%,7.1%)、食欲下降(5.5%,3.5%)、膽固醇升高(4.9%,4.4%)、血脂異常(3.2%,3.5%)、厭食(32%,0%)神經(jīng)系統(tǒng)疾病:頭痛(43%,0.9%)感染及侵染類疾?。荷虾粑栏腥荆?.9%,1.8%)、泌尿系感染(2.6%,1,8%)全身性疾病及給藥部位反應(yīng):疼痛(2.0%,0%)各類檢查:甘油三脂升高(6.6%,11.5%)、尿酸升高(4.0%,1,8%)、低密度脂蛋白升高(3.5%,4.4%)、轉(zhuǎn)氨酶升高(2.6%,5.3%)國外同類產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,國外同類產(chǎn)品大樣本臨床研究中主要的不良反應(yīng)為惡心、腹瀉、嘔吐、低血糖、厭食等,此外,還有少數(shù)急性胰腺炎及甲狀腺相關(guān)的不良事件報(bào)道,在本品臨床研究中雖未觀察到,但使用過程中均需加以注意。
【注意事項(xiàng)】:
1.本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。2,本品不得用于有甲狀腺髓癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者(MEN2)。3.暫無本品在充血性心力衰竭患者中的治療經(jīng)驗(yàn)。4.在炎癥性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限,因此不推薦本品用于這些患者。5.本品治療過程中會(huì)伴隨有一過性的胃腸道不良反應(yīng),包括惡心、嘔吐和腹瀉。6.已經(jīng)發(fā)現(xiàn)使用其他GLP-1類似物與發(fā)生胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。7.已經(jīng)發(fā)現(xiàn)其他GLP-1類似物的臨床試驗(yàn)報(bào)告了包括血降鈣素升高、甲狀腺腫和甲狀腺腫瘤在內(nèi)的甲狀腺不良事件,尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者中。8.尚未研究本品對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響。應(yīng)告知患者在駕駛和操作機(jī)械時(shí)預(yù)防低血糖發(fā)生。9.本品為無色澄明液體,當(dāng)溶液顏色明顯改變或有顆粒、渾濁時(shí)不得使用。
【不良反應(yīng)】:
對(duì)本品所含任何成份過敏者禁用。
【特殊人群用藥】:
兒童注意事項(xiàng): 尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 尚未確定本品在妊娠和哺乳期婦女中的安全性和有效性。 老人注意事項(xiàng): 3期臨床研究中對(duì)40名65~75歲的患者進(jìn)行了研究,這些患者與年輕患者間沒有觀察到安全性或有效性的差異。尚未進(jìn)行75歲以上患者中的臨床研究。

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