替硝唑片

處方藥醫(yī)保

通用名稱：替硝唑片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H37020574

生產(chǎn)企業(yè)：青島國(guó)海生物制藥有限公司

功能主治：1、本品用于為了減少抗藥性細(xì)菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性，替硝唑應(yīng)僅限用于治療或預(yù)防已被證實(shí)或疑似易感病原體導(dǎo)致的感染。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分為替硝唑。

【功能主治】：: 1、本品用于為了減少抗藥性細(xì)菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性，替硝唑應(yīng)僅限用于治療或預(yù)防已被證實(shí)或疑似易感病原體導(dǎo)致的感染。

【用法用量】：: 1、口服，建議飯后服用替硝唑從而盡量減少上腹部不適等胃腸道副作用的發(fā)生率。食物不影響替硝唑口服生物利用度。 2、滴蟲(chóng)?。?jiǎn)蝿┝?g頓服，飯時(shí)服用。性伴侶應(yīng)以相同劑量同時(shí)治療。 3、賈第鞭毛蟲(chóng)?。?（1）成人：?jiǎn)蝿┝?g頓服，飯時(shí)服用。（2）3歲以上兒童：?jiǎn)蝿┝?0mg/kg（不超過(guò)2g）頓服，飯時(shí)服用。 4、阿米巴?。?（1）阿米巴腸病： ①成人推薦劑量是每日2g，飯時(shí)服用，服用3天。 ②3歲以上兒童推薦劑量是50mg/kg/天（不超過(guò)2g/天），飯時(shí)服用，服用3天。（2）阿米巴肝膿腫： ①成人推薦劑量是每日2g，飯時(shí)服用，服用3-5天。 ②3歲以上兒童：50mg/kg/天（不超過(guò)2g/天），飯時(shí)服用，服用3-5天。有關(guān)兒童用藥持續(xù)時(shí)間超過(guò)3天以上的數(shù)據(jù)有限，但有少數(shù)兒童持續(xù)用藥5天未見(jiàn)不良反應(yīng)報(bào)道。應(yīng)嚴(yán)密檢測(cè)治療期間超過(guò)3天的患兒。 5、細(xì)菌性陰道炎：非懷孕成年婦女的推薦劑量是每日2g，飯時(shí)服用，服用2天，或每日1g，飯時(shí)服用，服用5天。尚未研究懷孕患者用替硝唑治療細(xì)菌性陰道炎。 6、與抗生素和抗酸藥聯(lián)合應(yīng)用用于根治幽門螺旋桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍。（1）成人：每天2次，每次500mg，7天聯(lián)合用藥。（2）聯(lián)合用藥為奧美拉唑和克拉霉素，其劑量如下： ①奧美拉唑：每天2次，每次20mg。 ②克拉霉素：每天2次，每次250mg。 ③臨床上奧美拉唑每天1次，每次20mg時(shí)，與上述處方有相似的幽門螺桿菌根治率。更多信息請(qǐng)見(jiàn)奧美拉唑說(shuō)明書(shū)。 7、厭氧菌感染：（1）成人：第1天起始劑量為2g，以后每天1次，每次1g?；蛘呙刻?次，每次500mg。一般療程5-6日，但需要根據(jù)臨床診斷確定療程，尤其是一些特殊部位感染可能較難根除。臨床試驗(yàn)認(rèn)為超過(guò)7天的連續(xù)治療需要慎重。（2）兒童：尚無(wú)12歲以下兒童的可用數(shù)據(jù)。 8、預(yù)防手術(shù)后厭氧菌感染：（1）成人：手術(shù)前12小時(shí)單次用藥2g。（2）兒童：尚無(wú)12歲以下兒童的可用數(shù)據(jù)。（3）老年人：尚無(wú)特別說(shuō)明。（4）腎功能不全者用藥：腎功能不全者通常不需要調(diào)整劑量，但由于替硝唑易被血液透析而清除，患者可能需要增加劑量。

【藥品相互作用】：: 1、作用機(jī)制：替硝唑是抗原蟲(chóng)藥和抗菌藥，替硝唑的硝基可被毛滴蟲(chóng)的細(xì)胞提取物還原，還原產(chǎn)生的自由硝基具有抗原蟲(chóng)活性。在體外試驗(yàn)中，化學(xué)還原的替硝唑可釋放亞硝酸鹽，并造成純化的細(xì)菌DNA的損傷。另外，該藥可引起細(xì)菌細(xì)胞DNA堿基變化和哺乳動(dòng)物細(xì)胞DNA鏈斷裂。替硝唑抗賈第蟲(chóng)和阿米巴原蟲(chóng)的作用機(jī)制尚不明確。 2、抗菌活性：細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)尚不能作為細(xì)菌性陰道炎的常規(guī)診斷方法。潛在細(xì)菌病原體、陰道加德納菌、活動(dòng)彎曲桿菌屬或支原體藥敏試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)方法尚未確立。已獲得了以下體外數(shù)據(jù)，但其臨床意義尚不明確。替硝唑?qū)εc細(xì)菌性陰道病有關(guān)的以下大多數(shù)病原體有體外活性：類桿菌屬、陰道加德納菌、普雷沃菌屬。替硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)陰道乳酸菌未顯示抗菌活性。 3、抗原蟲(chóng)活性：在體外和臨床感染中均證實(shí)替硝唑?qū)σ韵略x(chóng)有活性：陰道毛滴蟲(chóng)、賈第蟲(chóng)（也稱梨形鞭毛蟲(chóng)）和阿米巴原蟲(chóng)。尚無(wú)可用于臨床微生物實(shí)驗(yàn)室的原蟲(chóng)性寄生蟲(chóng)的標(biāo)準(zhǔn)藥敏試驗(yàn)方法。 4、耐藥性：尚未考察替硝唑?qū)εc細(xì)菌性陰道炎有關(guān)的賈第蟲(chóng)、阿米巴原蟲(chóng)或細(xì)菌的耐藥性。 5、交叉耐藥性：在體外，大約38%對(duì)甲硝唑敏感性下降的陰道毛滴蟲(chóng)對(duì)替硝唑亦表現(xiàn)出敏感性下降。其臨床意義尚不明確。

【注意事項(xiàng)】：: 1、患者須知：（1）患者應(yīng)該被告知本品應(yīng)與食品同服，以便盡量減少上腹部不適和胃腸道不良反應(yīng)。食物不影響替硝唑口服生物利用度。（2）患者應(yīng)該被告知在治療期及后3天內(nèi)禁止飲用含酒精的飲料及含有乙醇或丙二醇的制劑，以避免可能發(fā)生的雙硫侖樣反應(yīng)，如面部潮紅、腹部絞痛、惡心、嘔吐、頭痛、心跳加速等。（3）患者應(yīng)規(guī)范服用本品，漏服或沒(méi)有完成整個(gè)療程的治療可直接降低治療效果，可能導(dǎo)致細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性。 2、包括替硝唑在內(nèi)的抗菌藥物僅用于細(xì)菌感染性疾病，本品不用于病毒感染。 3、具有相似化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物，包括替硝唑，都被認(rèn)為和各種神經(jīng)系統(tǒng)癥狀有關(guān)，如頭暈、頭昏、共濟(jì)失調(diào)、外周神經(jīng)病，以及較少見(jiàn)的驚厥。如果在本品應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)任何精神癥狀，請(qǐng)立即停止用藥。 4、據(jù)報(bào)道，有些用替硝唑治療的患者出現(xiàn)痙攣發(fā)作和周圍神經(jīng)病變的不良反應(yīng)，后者主要特點(diǎn)是四肢麻木或感覺(jué)異常。 5、使用替硝唑可能導(dǎo)致念珠菌性陰道炎。在臨床研究中，235個(gè)婦女使用替硝唑治療細(xì)菌性陰道炎，其中有11人（占4.7%）出現(xiàn)了陰道霉菌感染。 6、對(duì)機(jī)動(dòng)車駕駛及機(jī)械操作的影響：不需要特別注意。但是，如前述，具有相似化學(xué)結(jié)構(gòu)的一類藥物，包括替硝唑，被認(rèn)為和一系列神經(jīng)癥狀有關(guān)，如頭暈、頭昏、共濟(jì)失調(diào)、外周神經(jīng)癥狀（感覺(jué)異常、感覺(jué)混亂、感覺(jué)減退），較少發(fā)生驚厥。如果在本品應(yīng)用過(guò)程中發(fā)生任何神經(jīng)癥狀，應(yīng)立即停藥。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）目前尚無(wú)孕婦患者使用替硝唑的安全有效性研究數(shù)據(jù)。因?yàn)楸酒房赏高^(guò)胎盤，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)，因此妊娠3個(gè)月內(nèi)應(yīng)禁用。（2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)老鼠仔胎以最大劑量2500mg/kg（按體表面積轉(zhuǎn)換，約6.3倍最大人體治療劑量）給藥，無(wú)胎盤毒性以及致畸作用。一項(xiàng)研究表明，在孕鼠母體給藥500mg/kg（按體表面積轉(zhuǎn)換，約2.5倍最大人體治療劑量）有較高的胎兒死亡率。母體給藥600mg/kg（按體表面積轉(zhuǎn)換，約3倍最大人體治療劑量）與新生幼鼠的發(fā)育無(wú)生物學(xué)相關(guān)性。雖然說(shuō)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中潛在的致突變性和影響動(dòng)物再生不一定預(yù)見(jiàn)人類的藥物反應(yīng)，但是孕婦前三個(gè)月妊娠期服用替硝唑?qū)δ阁w和胎兒都是有潛在危險(xiǎn)的。（3）本品給藥72小時(shí)后在乳汁中排泄，在乳汁中濃度與血中濃度相似，故哺乳期婦女應(yīng)禁用。若必須用藥，應(yīng)暫停哺乳，并在停藥3日后方可授乳。 8、兒童用藥：（1）對(duì)于原蟲(chóng)病的治療，對(duì)兒童使用僅限于3歲以上患兒的賈第鞭毛蟲(chóng)病和阿米巴蟲(chóng)病。本品對(duì)治療3歲以下患兒的賈第鞭毛蟲(chóng)病和阿米巴蟲(chóng)病的安全性和有效性暫未明確。（2）對(duì)于厭氧菌感染治療和預(yù)防手術(shù)后厭氧菌感染，本品尚無(wú)12歲以下兒童的可用數(shù)據(jù)。 9、老年用藥：臨床研究沒(méi)有提供足夠的65歲以上老年患者服用替硝唑的數(shù)據(jù)，所以不能確定他們是否有別于年輕患者。一般來(lái)說(shuō)，老年患者劑量需要謹(jǐn)慎確定，要考慮盡量減少肝、腎、心臟的損傷，和一些并發(fā)癥以及與其他治療藥物的相互作用。 10、藥物過(guò)量：（1）未見(jiàn)人類替硝唑藥物過(guò)量的相關(guān)報(bào)導(dǎo)。（2）藥物過(guò)量的治療：替硝唑過(guò)量無(wú)特異性解毒藥，因此，治療要對(duì)癥下藥。洗胃法可能有效。血液透析也可以考慮，因?yàn)榇蠹s43%的體內(nèi)藥物可以在血液透析6小時(shí)內(nèi)消除。

【不良反應(yīng)】：: 1、妊娠早期（妊娠前3個(gè)月）的孕婦禁用。 2、哺乳期婦女禁用。除非在替硝唑治療期間及停止服藥3天內(nèi)，暫停母乳喂養(yǎng)。 3、對(duì)替硝唑或吡咯類藥物過(guò)敏者、對(duì)本品中其他成份過(guò)敏者以及器質(zhì)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。 4、與其他結(jié)構(gòu)相似藥物一樣，有血液不調(diào)或惡病質(zhì)史的患者禁用。盡管目前的動(dòng)物和臨床研究中尚沒(méi)有發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致長(zhǎng)期血液病的例子。