撲米酮片

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

本品主要成份為撲米酮片。

本品的主要成份為鹽酸文拉法辛。

上海新黃河制藥有限公司

惠氏制藥有限公司

國藥準字H31020145

國藥準字J20160078

用于癲癇強直陣攣性發(fā)作(大發(fā)作)，單純部分性發(fā)作和復(fù)雜部分性發(fā)作的單藥或聯(lián)合用藥治療。也用于特發(fā)性震顫和老年性震顫的治療。

本品適用于治療各種類型抑郁癥(包括伴有焦慮的抑郁癥)及廣泛性焦慮癥。各種類型抑郁癥怡諾思緩釋膠囊(鹽酸文拉法辛)推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統(tǒng)計手冊第三版(修訂版)(DSM-Ⅲ-R)或診斷與統(tǒng)計手冊第四版(DSM-Ⅳ)診斷標準的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定(見[臨床試驗])。一次抑郁發(fā)作(DSM-IV)是指明顯和相對持久(在2周時間內(nèi)的幾乎每一天)的抑郁情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失，與其平時的表現(xiàn)明顯不同，同時在2周的時間內(nèi)具有以下9項癥狀中的5項：抑郁情緒、日?；顒又械拿黠@興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。廣泛性焦慮癥(GAD)怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應(yīng)激相關(guān)的焦慮和神經(jīng)質(zhì)一般不需要應(yīng)用抗焦慮藥。在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標準的GAD患者有效(見[臨床試驗])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ)是指維持至少6個月難以控制的過分焦

口服。成人常用量：50mg開始，睡前服用，3日后改為每日2次，一周后改為每日3次，第10日開始改為0.25g(1片)， 每日3次，總量不超過每日1.5g(6片)；維持量般為0.25g(1片)，每日3次。小兒常用量: 8歲以下，每日睡前服50mg；3日后增加為每次50mg，每日2次；一周后改為0.1g，每日2次；10日后根據(jù)情況可以增加至0.125g~0.25g(半片~1片)，每日3次；或每日按體重10~25mg/kg分次服用。8歲以上同成人。

起始推薦劑量為75mg/天，每天1次。如有必要，可遞增劑量至最大為225mg/天(間隔時間不少于4天，每次增加75mg/天)。肝功能損傷病人的起始劑量降低50%，個別病人需進行劑量個體化。腎功能損傷病人，每天給藥總量降低25-50%。老年病人按個體化給藥，增加用藥劑量時應(yīng)格外注意。在每天相同的時間與食物同時服用，每天一次，用水送服。注意不得將其弄碎、嚼碎后服用或化在水中服用。其余詳見說明書。

1.患者不能耐受或服用過量可產(chǎn)生視力改變，復(fù)視， 眼球震顫，共濟失調(diào)，認識遲鈍，情感障礙，精神錯亂，呼吸短促或障礙。2.少見的有兒童和老人者為異常的興奮或不安等反常反應(yīng)。3.偶見有過敏反應(yīng)(呼吸困難，眼臉腫脹，喘鳴或胸部緊迫感) ，粒細胞減少，再障、紅細胞發(fā)育不良，巨細胞性貧血。4.發(fā)生手腳不靈活或引起行走不穩(wěn)、關(guān)節(jié)孿縮，眩暈、嗜睡。少數(shù)患者出現(xiàn)性功能減退、頭痛、食欲不振，疲勞感，惡心或嘔吐，但繼續(xù)服用往往會減輕或消失。可出現(xiàn)中毒性表皮壞死。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品能通過胎盤，可能致畸，也有胎兒發(fā)生苯妥英綜合征的報道(生長遲緩，顱面部及心臟異常，指甲及指節(jié)的發(fā)育不良)。通過胎兒肝酶誘導(dǎo)可導(dǎo)致維生素K缺乏，在妊娠最后一個月應(yīng)補充維生素K，防止新生兒出血，患者懷孕后應(yīng)盡量減少合并用藥。本品分泌入乳汁可致嬰兒中樞神經(jīng)受到抑制或嗜睡。兒童用藥：少數(shù)可出現(xiàn)反應(yīng)異常，如煩躁不安和興奮，也易引起嚴重嗜睡，應(yīng)少用。老年用藥：少數(shù)可出現(xiàn)認知功能障礙，煩躁不安，興奮或嗜睡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：孕婦使用文拉法辛緩釋膠囊的安全性尚未建立。如果在治療期間發(fā)生懷孕或計劃懷孕，應(yīng)告知醫(yī)師。僅當使用文拉法辛的益處確大于可能的風險時方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前，應(yīng)考慮到新生兒出現(xiàn)的停藥反應(yīng)。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生兒已有需要鼻飼、呼吸支持或延長住院的并發(fā)癥的發(fā)生。這些并發(fā)癥會在新生兒出生后立即發(fā)生。致畸作用：給大鼠和家兔投予怡諾思，劑量 (以mg/m2換算) 相當于人類最大推薦劑量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔)，文拉法辛沒有致畸作用。然而如果在妊娠期開始使用文拉法辛直到仔鼠斷奶，當藥物劑量相當于人類最大推薦劑量的2.5倍時就會使大鼠仔鼠的體重下降，死胎的機會增多，同時在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升，死亡率上升的原因不明。當文拉法辛的劑量相當于人類最大推薦劑量的1/4時不會引起仔鼠死亡率的增加。在孕婦中目前尚無適當和對照良好的研究。因為動物的生殖研究的結(jié)果不一定預(yù)示人體的反應(yīng)，故除非必須，否則文拉法辛不應(yīng)用于孕婦。非致畸作用：妊娠后3個月的胎兒暴露在怡諾思緩釋膠囊、其它SNRls (5-HT和去甲腎上腺素再攝取抑制

1.下列情況慎用：①肝腎功能不全者(可能引起本品在體內(nèi)的積蓄)。②有卟啉病者(可引起新的發(fā)作)。③哮喘、肺氣腫或其他可能加重呼吸困難或氣道不暢等呼吸系統(tǒng)疾患。④可引起輕微腦功能障礙的病情加重。 2.對巴比妥類過敏者對本品也可能過敏。 3.對診斷的干擾：血清膽紅素可能降低，酚妥拉明試驗可出現(xiàn)假陽性，如需作此試驗需停藥至少24小時，最好48~72小時。 4.個體間血藥濃度差異很大，用藥需個體化。 5.停藥時用量應(yīng)遞減，防止重新發(fā)作。 6.治療期間需按時服藥，發(fā)現(xiàn)漏服應(yīng)盡快補服，但距下次給藥前1小時內(nèi)則不必補服，勿一次服用雙倍量。 7.用藥期間應(yīng)注意檢查血細胞計數(shù)，定期測定撲米酮及其代謝產(chǎn)物苯巴比妥的血藥濃度。

1.如同其他抗抑郁藥，有躁狂、驚厥和癲癇史的患者應(yīng)慎用怡諾思。 2.對眼內(nèi)壓升高或急性窄角青光眼的病人應(yīng)慎用。 3.對有自殺企圖的病人應(yīng)密切監(jiān)視。處方時一次量不宜過多。家屬應(yīng)保管好藥物，以免過量服用中毒。 4.對肝腎功能受損的患者應(yīng)慎用或減量服用。 5.如同其他精神性藥物，服用怡諾思患者應(yīng)避免操作帶有危險性的機動裝置，如駕駛汽車等。 6.妊娠和哺乳婦女不宜使用怡諾思，除醫(yī)生認為利大于弊時方可使用。 7.病人一旦出現(xiàn)皮疹等過敏現(xiàn)象，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系并停藥。 8.如同其他5-羥色胺再攝取抑制劑，皮膚和粘膜易出血的病人應(yīng)慎用。(其余詳見說明書)。