撲米酮片

拉考沙胺片

本品主要成份為撲米酮片。

本品主要成分為拉考沙胺。

上海新黃河制藥有限公司

Aesica Pharmaceuticals GmbH

國(guó)藥準(zhǔn)字H31020145

注冊(cè)證號(hào)H20180062

用于癲癇強(qiáng)直陣攣性發(fā)作(大發(fā)作)，單純部分性發(fā)作和復(fù)雜部分性發(fā)作的單藥或聯(lián)合用藥治療。也用于特發(fā)性震顫和老年性震顫的治療。

用于16歲及以上癲癇患者癲癇部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。

口服。成人常用量：50mg開(kāi)始，睡前服用，3日后改為每日2次，一周后改為每日3次，第10日開(kāi)始改為0.25g(1片)， 每日3次，總量不超過(guò)每日1.5g(6片)；維持量般為0.25g(1片)，每日3次。小兒常用量: 8歲以下，每日睡前服50mg；3日后增加為每次50mg，每日2次；一周后改為0.1g，每日2次；10日后根據(jù)情況可以增加至0.125g~0.25g(半片~1片)，每日3次；或每日按體重10~25mg/kg分次服用。8歲以上同成人。

推薦劑量：本品須每日服用二次(通常為早上一次，晚上一次)。推薦起始劑量為每次50mg、每日二次，一周后應(yīng)增加至每次100mg、每日二次的初始治療劑量。本品治療的其實(shí)劑量也可以為200mg單詞負(fù)荷劑量，約12小時(shí)后采用每次100mg、每日二次(200mg/日)維持劑量方案。當(dāng)醫(yī)生確定需要迅速達(dá)到拉考沙胺穩(wěn)態(tài)血漿濃度及療效時(shí)，可以給予患者負(fù)荷劑量?？紤]到中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率可能升高，應(yīng)在醫(yī)學(xué)監(jiān)督下進(jìn)行負(fù)荷劑量給藥(參見(jiàn)【不良反應(yīng)】)。尚未研究負(fù)荷劑量用于急癥時(shí)的情況，如癲癇持續(xù)狀態(tài)?；诏熜Ш湍褪苄?，可每周增加維持劑量，每次增加50mg，每日二次(每周增加100mg)，直至增至最高推薦日劑量400mg(每次200mg、每日二次)。如果漏服一次劑量的拉考沙胺，患者應(yīng)立即補(bǔ)服，然后按時(shí)服用下一次的劑量。如果患者在下一級(jí)量應(yīng)服時(shí)間的6小時(shí)內(nèi)發(fā)現(xiàn)漏服，則無(wú)需補(bǔ)服，只需按時(shí)服用下一次拉考沙胺即可?；颊卟粦?yīng)服用雙倍劑量。根據(jù)目前的臨床實(shí)踐，如果須停用拉考沙胺，則建議逐漸停藥(例如:按200mg/周逐漸降低日劑量)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.患者不能耐受或服用過(guò)量可產(chǎn)生視力改變，復(fù)視， 眼球震顫，共濟(jì)失調(diào)，認(rèn)識(shí)遲鈍，情感障礙，精神錯(cuò)亂，呼吸短促或障礙。2.少見(jiàn)的有兒童和老人者為異常的興奮或不安等反常反應(yīng)。3.偶見(jiàn)有過(guò)敏反應(yīng)(呼吸困難，眼臉腫脹，喘鳴或胸部緊迫感) ，粒細(xì)胞減少，再障、紅細(xì)胞發(fā)育不良，巨細(xì)胞性貧血。4.發(fā)生手腳不靈活或引起行走不穩(wěn)、關(guān)節(jié)孿縮，眩暈、嗜睡。少數(shù)患者出現(xiàn)性功能減退、頭痛、食欲不振，疲勞感，惡心或嘔吐，但繼續(xù)服用往往會(huì)減輕或消失?？沙霈F(xiàn)中毒性表皮壞死。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品能通過(guò)胎盤，可能致畸，也有胎兒發(fā)生苯妥英綜合征的報(bào)道(生長(zhǎng)遲緩，顱面部及心臟異常，指甲及指節(jié)的發(fā)育不良)。通過(guò)胎兒肝酶誘導(dǎo)可導(dǎo)致維生素K缺乏，在妊娠最后一個(gè)月應(yīng)補(bǔ)充維生素K，防止新生兒出血，患者懷孕后應(yīng)盡量減少合并用藥。本品分泌入乳汁可致嬰兒中樞神經(jīng)受到抑制或嗜睡。兒童用藥：少數(shù)可出現(xiàn)反應(yīng)異常，如煩躁不安和興奮，也易引起嚴(yán)重嗜睡，應(yīng)少用。老年用藥：少數(shù)可出現(xiàn)認(rèn)知功能障礙，煩躁不安，興奮或嗜睡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。兒童用藥：本品用于治療16歲以下兒童的安全性和有效性尚不明確。老年用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.下列情況慎用：①肝腎功能不全者(可能引起本品在體內(nèi)的積蓄)。②有卟啉病者(可引起新的發(fā)作)。③哮喘、肺氣腫或其他可能加重呼吸困難或氣道不暢等呼吸系統(tǒng)疾患。④可引起輕微腦功能障礙的病情加重。 2.對(duì)巴比妥類過(guò)敏者對(duì)本品也可能過(guò)敏。 3.對(duì)診斷的干擾：血清膽紅素可能降低，酚妥拉明試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性，如需作此試驗(yàn)需停藥至少24小時(shí)，最好48~72小時(shí)。 4.個(gè)體間血藥濃度差異很大，用藥需個(gè)體化。 5.停藥時(shí)用量應(yīng)遞減，防止重新發(fā)作。 6.治療期間需按時(shí)服藥，發(fā)現(xiàn)漏服應(yīng)盡快補(bǔ)服，但距下次給藥前1小時(shí)內(nèi)則不必補(bǔ)服，勿一次服用雙倍量。 7.用藥期間應(yīng)注意檢查血細(xì)胞計(jì)數(shù)，定期測(cè)定撲米酮及其代謝產(chǎn)物苯巴比妥的血藥濃度。

1. 服用前請(qǐng)咨詢醫(yī)生或藥師；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與CYP3A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑或抑制劑合用；5. 定期監(jiān)測(cè)肝腎功能和血常規(guī)。