托拉塞米片

纈沙坦氫氯噻嗪膠囊

本品主要成份為托拉塞米。

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復(fù)方制劑。輔料為淀粉、羧甲淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、滑石粉。

南京正科醫(yī)藥股份有限公司

辰欣藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052493

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051634

用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕~中度原發(fā)性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

充血性心衰：口服，起始劑量為每次10mg,每日一次，根據(jù)病情需要可將劑量增至每次20mg，每日一次。原發(fā)性高血壓：通常的起始劑量為每次5mg，每日一次。若在服藥4-6周內(nèi)降壓作用不理想，劑量可增至每次10mg，每日一次。若10mg/天仍未取得足夠的降壓作用，可考慮合用其他降壓藥。

纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg，每天一次。降壓效果不滿(mǎn)意時(shí)，每日劑量可增加至160mg。氫氯噻嗪的有效劑量為每日12.5～50mg，每日一次。為減少劑量非依賴(lài)性不良反應(yīng)，通常只在單藥治療不能達(dá)到滿(mǎn)意療效時(shí)才考慮聯(lián)合用藥。纈沙坦的不良反應(yīng)通常少見(jiàn)，且與劑量大小無(wú)關(guān)。氫氯噻嗪的不良反應(yīng)主要為低鉀血癥，此種不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，其劑量非依賴(lài)性不良反應(yīng)主要為胰腺炎。在纈沙坦與氫氯噻嗪聯(lián)合用藥過(guò)程中，需調(diào)整各藥的劑量。當(dāng)劑量調(diào)整滿(mǎn)意后，可用相同劑量的本品替代聯(lián)合用藥。劑量調(diào)整：每粒本品含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪1。

托拉塞米的不良反應(yīng)一般持續(xù)時(shí)間短，且與年齡、性別、種族或療程無(wú)關(guān)。托拉塞米停藥的最常見(jiàn)原因依次為頭暈、頭痛、惡心、虛弱、嘔吐、高血糖、排尿過(guò)多、高尿酸血癥、低鉀血癥、極度口渴、血容量不足、陽(yáng)萎、食道出血、消化道不良，因上述不良反應(yīng)的停藥率為0.1%-0.5%。在臨床試驗(yàn)中，不能排除與藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良事件有房顫、胸痛、腹瀉、洋地黃中毒、胃腸道出血、高血糖、高尿酸血癥、低鉀血癥、低血壓、血容量不足、旁路血栓、皮疹、直腸出血、暈厥和室性心動(dòng)過(guò)速。

在共包括1570名病人的兩項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用，報(bào)道的不良事件如下:中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見(jiàn)(>5%):頭痛(10.8%；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見(jiàn)(5-0.1%):乏力，抑郁。上呼吸道偶見(jiàn)(5-0.1%):咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃腸道偶見(jiàn)(5-0.1%):惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。下尿道偶見(jiàn)(5-0.1%):尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng)偶見(jiàn)(5-0.1%): 手臂或腿疼痛，關(guān)節(jié)炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。其它偶見(jiàn)(5-0.1%): 無(wú)力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺(jué)障礙，結(jié)膜炎。產(chǎn)品投入市場(chǎng)后，曾出現(xiàn)一些罕見(jiàn)的報(bào)道，包括:血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。實(shí)驗(yàn)室檢查在使用同產(chǎn)品治療的病人中，5.8% 的病人可觀(guān)察到血清鉀降低超過(guò)20%，接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨(dú)應(yīng)用纈沙坦有關(guān)，而與本品無(wú)關(guān)。罕見(jiàn)情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積明顯降低(>20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙

孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦懷孕期和哺乳的婦女使用本品。兒童用藥：對(duì)兒童患者服用安全功效尚不明確。老年用藥：在美國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，24%的患者年齡在65歲以上，大約4%的患者的年齡在75歲以上，結(jié)果顯示老年患者服用本品的療效及安全性與年輕患者相比并未顯示與年齡有關(guān)的差異。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的第二和第三個(gè)三月期，應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物可導(dǎo)致胎兒傷害和死亡。在人類(lèi)，胎兒從妊娠的第二個(gè)三月期開(kāi)始出現(xiàn)腎灌注，其腎灌注依賴(lài)于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此在妊娠的第二和第三個(gè)三月期應(yīng)用纈沙坦的風(fēng)險(xiǎn)增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停藥。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過(guò)的新生兒應(yīng)密切觀(guān)察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測(cè)血壓。必要時(shí)采用適當(dāng)治療措施(如再水化)，清除循環(huán)中藥物。在子宮內(nèi)接觸噻嗪類(lèi)利尿劑，可以引起胎兒或新生兒血小板減少癥及與成人不同的其它不良反應(yīng)。尚未確定纈沙坦是否可進(jìn)入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。氫氯噻嗪能通過(guò)胎盤(pán)屏障、分泌入乳汁。目前尚無(wú)對(duì)哺乳期婦女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：關(guān)于本品在兒童中治療應(yīng)用的研究資料尚不足。老年用藥：與青年志愿者相比，一些老年人(>65歲)的纈沙坦?jié)舛壬栽龈?，但無(wú)臨床意義。與年輕人相比，老年人氫氯噻嗪的穩(wěn)態(tài)濃度高且系統(tǒng)清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監(jiān)測(cè)。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整劑量；3. 高血壓患者應(yīng)監(jiān)測(cè)血壓變化；4. 糖尿病患者應(yīng)監(jiān)測(cè)血糖；5. 避免與鉀補(bǔ)充劑或保鉀利尿劑合用；6. 定期檢查電解質(zhì)平衡。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.對(duì)磺胺類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用；3.嚴(yán)重肝腎功能不全者慎用；4.定期監(jiān)測(cè)血鉀和肌酐水平；5.駕駛或操作機(jī)械時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。