拉米夫定膠囊

非處方藥醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱：拉米夫定膠囊

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20110078

生產(chǎn)企業(yè)：北京福元醫(yī)藥股份有限公司

功能主治：適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT]升高和病毒活動(dòng)復(fù)制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?/p>

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為拉米夫定。

【功能主治】：: 適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT]升高和病毒活動(dòng)復(fù)制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?/dd>

【用法用量】：: 本品應(yīng)在對(duì)慢性乙型肝炎治療有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，推薦劑量為每次0.1g（一粒）...

【藥品相互作用】：: 由于本品的藥物代謝和血漿蛋白結(jié)合率低，并主要以藥物原型經(jīng)腎臟清除，故與其它藥物代謝物之間的潛在相互作用的發(fā)生率很低。拉米夫定主要是以活性有機(jī)陽(yáng)離子的形式清除。在與具有相同排泄機(jī)制的藥物同時(shí)使用時(shí)，特別是當(dāng)該藥物的主要清除途徑是通過(guò)有機(jī)陽(yáng)離子轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)的主動(dòng)腎臟分泌時(shí)(如三甲氧芐氨嘧啶)，應(yīng)考慮其相互作用。其他部分以這種機(jī)制清除的藥物(如雷尼替丁，西咪替丁)，經(jīng)研究表明與拉米夫定無(wú)相互作用。主要以活性有機(jī)陰離子形式或經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)排出的藥物與拉米夫定不會(huì)發(fā)生具有顯著臨床意義的相互作用。拉米夫定與三甲氧芐氨嘧啶(160mg)/磺胺甲惡唑(800mg)同時(shí)服用后，可使拉米夫定的暴露量增加40％。但拉米夫定并不影響三甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲惡唑的藥代動(dòng)力學(xué)特性。所以除非患者有腎功能損傷，否則無(wú)須調(diào)整拉米夫定的用藥劑量。當(dāng)拉米夫定與齊多夫定同時(shí)服用時(shí)，可觀察到齊多夫定的Cmax有適度的增加，約28%，但系統(tǒng)生物利用度（藥時(shí)曲線下面積AUC）無(wú)顯著變化。齊多夫定不影響拉米夫定的藥代動(dòng)力學(xué)特性（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)）。同時(shí)使用拉米夫定與 -干擾素，二者之間無(wú)藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用；臨床上未觀察到拉米夫

【注意事項(xiàng)】：: 1.應(yīng)提醒病人注意，拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)生指導(dǎo)下用藥，不能自行停藥,并需在治療中進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。至少應(yīng)每3個(gè)月測(cè)一次ALT水平，每6個(gè)月測(cè)一次HBV DNA 和HBeAg。 2.HBsAg陽(yáng)性但ALT水平正常的病人，即使HBeAg和/或HBV DNA陽(yáng)性，也不宜開(kāi)始拉米夫定治療，應(yīng)定期隨訪觀察，根據(jù)病情變化而再考慮。 3.耐藥相關(guān)性隨HBV變異株的出現(xiàn)：在對(duì)照性臨床試驗(yàn)中，初始下降到檢測(cè)限下之后的HBVDNA，在拉米夫定存在下又再次出現(xiàn)的患者中檢測(cè)到了YMDD突變型HBV。這些變異株與體外實(shí)驗(yàn)中對(duì)拉米夫定的敏感性下降有關(guān)。在52周時(shí)具有YMDD變異HBV的拉米夫定治療患者與沒(méi)有YMDD變異?ài)E象的拉米夫定治療患者相比，說(shuō)表現(xiàn)出的治療應(yīng)答下降，包括較低的HBeAg血清轉(zhuǎn)換率和HBeAg消失率（不超過(guò)安慰劑給藥組），較高的陽(yáng)性HBVDNA的再出現(xiàn)率，以及較高的ALT升高率。在對(duì)照試驗(yàn)中，但患者出現(xiàn)YMDD變異時(shí)，他們的HBVDNA和ALT將比自身先前的治療時(shí)水平升高。已有報(bào)告在某些具有YMDD變異的患者，包括來(lái)自肝臟移植患者和來(lái)自其他臨床試驗(yàn)

【不良反應(yīng)】：: 在警告和注意事項(xiàng)中也描述了在使用拉米夫定時(shí)報(bào)告的多種嚴(yán)重不良事件(乳酸酸中毒和伴有脂肪變性的嚴(yán)重肝臟腫大，乙型肝炎的治療后加重，胰腺炎，與藥物敏感性下降和治療反應(yīng)減弱相關(guān)的病毒變異的出現(xiàn))。在慢性乙型肝炎病人中進(jìn)行的臨床研究顯示，多數(shù)患者對(duì)拉米夫定有良好的耐受性。多數(shù)不良事件的發(fā)生率在拉米夫定組和安慰劑組病人中相似(詳見(jiàn)下表)。最常見(jiàn)的不良事件為不適和乏力，呼吸道感染、頭痛、腹部不適和腹痛、惡心、嘔吐和腹瀉。在成人中進(jìn)行的3項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)治療期間出現(xiàn)的部分不良事件（發(fā)生率≥5%）。（其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：本品對(duì)妊娠婦女的安全性尚未建立。動(dòng)物的生殖研究表明本品沒(méi)有致畸性，對(duì)雌性和雄性的生殖能力也沒(méi)有影響。當(dāng)家兔血藥濃度與人臨床推薦劑量的血藥濃度相近時(shí)，可增加早期胚胎死亡的幾率。拉米夫定可通過(guò)被動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)穿過(guò)胎盤(pán)，新生動(dòng)物體內(nèi)的血清藥物濃度與母體和臍帶內(nèi)的相似。目前尚無(wú)本品用于孕婦的資料，因此服藥期間不宜懷孕。對(duì)于使用拉米夫定期間不慎懷孕的婦女必須考慮到停止拉米夫定治療后肝炎復(fù)發(fā)的可能，是否終止妊娠，須權(quán)衡利弊并與患者及其家屬商量。哺乳：口服給藥后，拉米夫定在母乳中的濃度與血漿中