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甲磺酸阿帕替尼片
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甲磺酸阿帕替尼片

非處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:甲磺酸阿帕替尼片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20140103

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

功能主治:本品單藥適用于晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者三線及三線以上治療,且患者接受阿帕替尼治療時(shí)一般狀況良好。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

【主要成分】:
本品主要成份為甲磺酸阿帕替尼。 化學(xué)名稱:N-[4-(1-氰基環(huán)戊基)苯基]-2-(4-吡啶甲基)氨基-3-吡啶甲酰胺甲磺酸鹽 分子式:C24H23N5O.CH4SO3 分子量:493.58
【功能主治】:
本品單藥適用于晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者三線及三線以上治療,且患者接受阿帕替尼治療時(shí)一般狀況良好。
【用法用量】:
),如不良反應(yīng)仍持續(xù),建議停藥。 傷口愈合并發(fā)癥: 未進(jìn)行服用阿帕替尼對(duì)傷口愈合...
【注意事項(xiàng)】:
特別注意事項(xiàng) 出血: VEGFR 抑制劑類抗腫瘤藥物有可能增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。在阿帕替尼的Ⅱ、Ⅲ期臨床研究中,排除了有胃腸道出血傾向的患者, 未發(fā)現(xiàn)本品相對(duì)安慰劑組明顯增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。但仍應(yīng)提醒臨床醫(yī)生用藥時(shí)密切關(guān)注。 對(duì)合并用華法林抗凝的患者應(yīng)常規(guī)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間( APTT)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率( INR),并注意臨床出血跡象,一旦發(fā)生出血跡象,應(yīng)及時(shí)停藥。 對(duì)于重度( 3/4 級(jí))出血的患者, 建議暫停用藥;如恢復(fù)用藥后再次出現(xiàn)重度( 3/4 級(jí)) 出血,可下調(diào)一個(gè)劑量后繼續(xù)用藥(參見
【不良反應(yīng)】:
臨床試驗(yàn)資料為確定藥物可能引起的不良事件及其近似發(fā)生率提供了一定的依據(jù)。由于臨床試驗(yàn)的條件變化大,試驗(yàn)中觀察到的一個(gè)藥物不良事件的發(fā)生率不能直接與另一個(gè)藥物的臨床試驗(yàn)觀察到的不良事件發(fā)生率相比較,也可能不能反映臨床中的實(shí)際發(fā)生率。 有關(guān)甲磺酸阿帕替尼應(yīng)用于晚期胃癌的不良反應(yīng)信息主要來自一項(xiàng)Ⅲ期、多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)( n=267)。受試者均為二線化療失敗的晚期胃癌患者,試驗(yàn)中排除了ECOG(東部腫瘤協(xié)作組織)體力狀態(tài)評(píng)分為 2 分及以上患者、有胃腸道出血傾向的患者、藥物不可控制的高血壓患者、凝血功能異?;颊?、尿蛋白陽(yáng)性患者、膽紅素≥1.25 倍正常值上限的患者、4 周內(nèi)進(jìn)行過大手術(shù)傷口未愈合的患者。 176 例患者服用本品850 mg qd 治療。 72%的受試者接受了 2 個(gè)周期或以上的治療( 28 天為一個(gè)周期)。 試驗(yàn)組和安慰劑組不良反應(yīng)( 根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所通用不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) NCI-CTC AE 3.0 判斷)發(fā)生率分別為 92.05%和 71.43%,3/4 級(jí)不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為 51.70%和 24.18%。 常見不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%) 中,試驗(yàn)組
【特殊人群用藥】:
孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠: 本品目前尚無用于妊娠期女性的相關(guān)資料。動(dòng)物試驗(yàn)表明,在器官發(fā)生期 SD 大鼠給予高 劑量阿帕替尼( 16 mg/kg/日), 可以使胎鼠骨骼發(fā)育延遲并有致畸效應(yīng)。 建議育齡女性在接受本品治療期間和治療結(jié)束至少 8 周內(nèi)應(yīng)采用必要的避孕措施。如在妊娠期間服用本品,應(yīng)告知患者可能對(duì)胎兒產(chǎn)生的危害,包括發(fā)育障礙和嚴(yán)重畸形。 哺乳期使用: 本品目前尚無用于哺乳期女性的相關(guān)資料。尚不清楚本品是否經(jīng)人乳汁排泄,由于多種藥物都經(jīng)人乳汁排泄,因此建議哺乳婦女在接受本品治療期間停止母乳喂養(yǎng)。

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